Effektivitet og sikkerhed af gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og grå stær.
5. marts 2025 opdateret af: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Effektivitet og sikkerhed af gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og grå stær - et randomiseret klinisk forsøg
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, klinisk forsøg, sammenligning af variationen af intraokulært tryk (IOP) af patienter med mild eller moderat primær åbningsvinkelglaukom (OAG) og grå stær opdelt i tre grupper.
Alle undersøgelsesdeltagere skal behandles for patologien med en eller flere hypotensive medikamenter eller, uanset antallet af lægemidler, når IOP er større end 20 mmHg og mindre end 26 mmHg.
Den toårige opfølgning bør også sammenligne reduktionen i antallet af anvendte medicin, reoperationshastighed, bivirkninger, synsskarphed, endoteltab, induktion af astigmatisme, variation i IOP i henhold
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel F Moura, MD
- Telefonnummer: +5531991055860
- E-mail: dfmoftalmo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150270
- Rekruttering
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Kontakt:
- Bruno L Trindade, PhD
- Telefonnummer: +553132487450
- E-mail: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 40 år eller ældre,
- Tidligere inkluderet i glaukomafdelingerne i de deltagende institutioner,
- Indikation for kataraktkirurgi, diagnosticeret ved klinisk undersøgelse med synsstyrke (VA) lig med eller værre end 20/40,
- Primær åben vinkel glaukom (POAG), bestemt af tilstedeværelsen af typiske synsfelt (VF) defekter og/eller af aspektet af den optiske nerve, der er observeret ved fundoskopi eller retinografi (øget lodret optisk udslip med udtynding af den neurale rim, asymmetri af koppen/diskforholdet større end 0,2, lokaliseret tab ("Notch" eller defekten i den retinal Nerve -fiberfiber af koppen ("Hoyt")).
- APIC -klassificering med amplitude større/lig med 2 og pigmentering mindre end 4 på gonioskopi.
- Intraokulært tryk (IOP) mindre end eller lig med 25 mmHg før udvaskning af hypotensive øjendråber.
- IOP mellem 22 og 30 mmHg efter udvaskning af hypotensive øjendråber eller med en historie med IOP større end eller lig med 21 mmHg i mere end en tidligere pleje, der er beskrevet i medicinsk journal.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har nogen af følgende situationer:
- Alvorlig glaukom, bestemt i henhold til HODDAP-PARRISH-ANDERSON-kriterierne;
- Aksial diameter større end 26 mm eller mindre end 21,00 mm;
- Endotel tæller mindre end 1500 cc;
- Pachymetri mindre end 480 eller større end 600 mikron;
- Patienter, der gennemgår en form for intraokulær kirurgi eller laserprocedure i den præoperative periode og/eller efter disse procedurer i den postoperative periode;
- De, der præsenterer en vigtig per-operativ komplikation under undersøgelsen.
- Med høj risiko for progression, de såkaldte hurtige fremskridts, der er patienter med høje IOP'er, selv med brugen af mange medicin, uanset sværhedsgraden af nerveskaden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår grå stær, der er forbundet med GATT med 360º
|
Åbn Schlemm-kanalen for 360º med en polipropilen 5-0 sutur via trabecular meshwork.
Kataraktkirurgi
|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår grå stær, der er forbundet med GATT med 180º
|
Kataraktkirurgi
Åbn Schlemm-kanalen for 180º med en polipropilen 5-0 sutur via trabecular meshwork.
Andre navne:
|
|
Andet: Patienter, der kun gennemgår kataraktkirurgi
Kontrolgruppe
|
Kataraktkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) efter operation.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
For at evaluere ændringen i intraokulært tryk (IOP) efter operation hos patienter med mild til moderat GPAA, gennemgår phacoemulsificering forbundet med gonioskopi assisteret transluminal trabeculotomy med 180º (GATT 180º) eller 360º (GATT 360º), og sammenlign resultaterne mellem grupperne år.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Ændring i antallet af glaukommedicin efter operationen.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up til to år.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostiske faktorer for operationerne.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer sammenhængen mellem IOP -variation med aksial øjenlængde (AXL) i grupperne.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Prognostiske faktorer for operationerne.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer foreningen af IOP -variation med præoperativt anterior kammeramplitude (ACD) i grupperne.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Prognostiske faktorer for operationerne.
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer foreningen af IOP -variation med alderen i grupperne
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer og sammenlign behovet for nye glaukomoperationer mellem grupperne.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer synsstyrken efter operationerne og sammenlign mellem dem.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer og sammenlign de bivirkninger efter operationerne.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer faldet i hornhindeendotelcelletælling mellem grupperne.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Prognostiske faktorer og secundary ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer og sammenlign ændringen i livskvalitet i og mellem grupperne.
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
|
Sekundære ændringer i øjet efter operationerne
Tidsramme: Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Evaluer induktionen af astigmatisme mellem grupperne
|
Fra glaukommedicin til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76604823.8.0000.5134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD indsamlet under hele retssagen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .