Účinnost a bezpečnost gonioskopie asistovaná tranziminální trabekulotomii u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem a kataraktem.
5. března 2025 aktualizováno: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Účinnost a bezpečnost gonioskopie asistovaná transportuminální trabekulotomie u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem a kataraktem - randomizovaná klinická studie
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, porovnání změny nitrookulárního tlaku (IOP) u pacientů s mírným nebo středním primárním glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) a kataraktem rozděleným do tří skupin.
Všichni účastníci studie by měli být léčeni pro patologii s jedním nebo více hypotenzními léky nebo bez ohledu na počet léčiv, když je IOP větší než 20 mmHg a méně než 26 mmHg.
Dvouleté sledování by mělo také porovnat snížení počtu použitých léků, rychlosti reoperace, nepříznivých účinků, zrakové ostrosti, endoteliální ztráty, indukce astigmatismu, změna v IOP podle axiálního průměru oka, přední komory a věku, kromě existence změny v kvalitě života pacientů v pooperačním období po operaci po operaci v pooperačním období po operaci po operaci po operaci po operaci v pooperačním období v kvalitě života v kvalitě života v kvalitě života v kvalitě života v kvalitě života pacientů v kvalitě života pacientů v kvalitě života pacientů v kvalitě života pacientů v kvalitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel F Moura, MD
- Telefonní číslo: +5531991055860
- E-mail: dfmoftalmo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150270
- Nábor
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Kontakt:
- Bruno L Trindade, PhD
- Telefonní číslo: +553132487450
- E-mail: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 let a starší,
- Dříve zahrnuty do glaukomových oddělení zúčastněných institucí,
- Indikace pro operaci katarakty, diagnostikované klinickým vyšetřením se zrakovou ostrostí (VA) rovnající se nebo horší než 20/40,
- Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG), určený přítomností defektů typického zorného pole (VF) a/nebo aspektem optického nervu pozorovaného při fondoskopii nebo retinografii (zvýšená vertikální optická výkop s ztenčením nervové rhyme, asymmetrií poháru/poměru poháru větší než poměr poháru/poměru pohárku („poměru retinálu“).
- Klasifikace APIC s amplitudou větší/rovná 2 a pigmentaci menší než 4 na gonioskopii.
- Intraokulární tlak (IOP) menší nebo rovný 25 mmHg před vymýváním hypotenzních očních kapek.
- IOP mezi 22 a 30 mmHg po vymytí hypotenzních kapek očí nebo s anamnézou IOP větší nebo rovné 21 mmHg ve více než jedné předchozí péči popsané v lékařském záznamu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří mají některou z následujících situací:
- Těžký glaukom, stanovený podle kritérií Hoddap-Parrish-Anderson;
- Axiální průměr větší než 26 mm nebo méně než 21,00 mm;
- Endoteliální počet méně než 1500 ccm;
- Pachymetrie menší než 480 nebo více než 600 mikronů;
- Pacienti podstupující nějaký typ nitrooční chirurgie nebo laserového postupu v předoperačním období a/nebo po těchto postupech v pooperačním období;
- Ti, kteří během studie představují důležitou per-operační komplikaci.
- S vysokým rizikem progrese, tzv. Rychlí progresivníci, kteří jsou pacienty s vysokým IOPS, a to i při použití mnoha léků, bez ohledu na závažnost poškození nervů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující operaci katarakty spojené s GATT o 360 °
|
Otevřete kanál Schlemm za 360 ° s polipropilen 5-0 stehrou pomocí trabekulární sítě.
Operace katarakty
|
|
Experimentální: Pacienti podstupující operaci katarakty spojené s GATT o 180 °
|
Operace katarakty
Otevřete kanál Schlemm za 180 ° s polipropilen 5-0 stehem pomocí trabekulární sítě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti podstupující pouze operaci katarakty
Kontrolní skupina
|
Operace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitrookulárního tlaku (IOP) po operaci.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Pro vyhodnocení změny nitrookulárního tlaku (IOP) po chirurgickém zákroku, u pacientů s mírným až středním GPAA, podstupující fakoemulzifikaci spojenou s gonioskopií asistovanou translakulotomií, které fungovaly pouze o 180 ° (GATT 180 °) nebo 360 ° (GATT 360 °), a porovnává výsledky mezi zmíněnými skupinami, které fungovaly pouze o dva roky, až na dva roky.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Po operaci změna počtu léků na glaukom.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Pro vyhodnocení změny počtu léků glaukomů aplikovaných po chirurgickém zákroku, u pacientů s mírným až středním GPAA, podstupující fakoemulsifikaci spojenou s gonioskopií asistovanou translakulotomií, která se týká pouze 180 ° (G
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostické faktory operací.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte asociaci variací IOP s axiální délkou očí (AXL) ve skupinách.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Prognostické faktory operací.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte asociaci variace IOP s předoperační amplitudou přední komory (ACD) ve skupinách.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Prognostické faktory operací.
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte asociaci variací IOP s věkem ve skupinách
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Analýza přežití
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte a porovnejte potřebu nových operací glaukomu mezi skupinami.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte zrakovou ostrost po operacích a porovnejte mezi nimi.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte a porovnejte nežádoucí účinky po operacích.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte snížení počtu endoteliálních buněk rohovky mezi skupinami.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Prognostické faktory a sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnoťte a porovnejte změnu kvality života mezi skupinami a mezi nimi.
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
|
Sekundary změny v oku po operacích
Časové okno: Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Vyhodnotit indukci astigmatismu mezi skupinami
|
Od vymývání léků na glaukom do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76604823.8.0000.5134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD shromážděné během zkoušky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .