Werkzaamheid en veiligheid van gonioscopie ondersteunde transluminale trabeculotomie bij patiënten met primaire openhoekglaucoom en cataract.
5 maart 2025 bijgewerkt door: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Werkzaamheid en veiligheid van gonioscopie ondersteunde transluminale trabeculotomie bij patiënten met primaire openhoekglaucoom en cataract - een gerandomiseerde klinische studie
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie, het vergelijken van de variatie van intraoculaire druk (IOP) van patiënten met milde of matige primaire openhoekglaucoom (OAG) en cataract verdeeld in drie groepen.
Alle deelnemers aan de studie moeten worden behandeld voor de pathologie met een of meer hypotensieve medicijnen of, ongeacht het aantal medicijnen, wanneer IOP groter is dan 20 mmHg en minder dan 26 mmHg.
De tweejarige follow-up moet ook de vermindering van het aantal gebruikte medicijnen, heroperatiesnelheid, nadelige effecten, gezichtsscherpte, endotheliaal verlies, inductie van astigmatisme, variatie in IOP vergelijken volgens de axiale diameter van het oog, de voorste kamer en leeftijd, naast het bestaan van verandering in de kwaliteit van het leven in de kwaliteit van het leven in de kwaliteit van het leven in de kwaliteit van het leven in de levensduur van patiënten in de kwaliteit van patiënten in de kwaliteit van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel F Moura, MD
- Telefoonnummer: +5531991055860
- E-mail: dfmoftalmo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150270
- Werving
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Contact:
- Bruno L Trindade, PhD
- Telefoonnummer: +553132487450
- E-mail: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 jaar of ouder,
- Eerder opgenomen in de glaucoomafdelingen van de deelnemende instellingen,
- Indicatie voor staaroperaties, gediagnosticeerd door klinisch onderzoek met gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of erger dan 20/40,
- Primaire open hoek glaucoom (POAG), bepaald door de aanwezigheid van typisch gezichtsveld (VF) -defecten en/of door het aspect van de optische zenuw die wordt waargenomen bij fundoscopie of retinografie (verhoogde verticale optische optische opgraving met dunner worden van het neurale rijm, asymmetrie van de beker/schijfverhouding groter dan 0,2, gelokaliseerd verlies ("Notch") of defect verlies ("Notch" of defect in de retinal layer layer ("HOYT" HOYTE "HOYTE" HOYTE "HOYTE" HOYTE "HOYTE" HOYTE "HOYTE") HOYTE "HOYTE" HOYT "HOYTE") HOYTE "HOYTE" HOYTE "HOYTE")
- APIC -classificatie met amplitude groter/gelijk aan 2 en pigmentatie van minder dan 4 op gonioscopie.
- Intraoculaire druk (IOP) kleiner dan of gelijk aan 25 mmHg vóór de uitspoeling van hypotensieve oogdruppels.
- IOP tussen 22 en 30 mmHg na uitspoeling van hypotensieve oogdruppels of met een geschiedenis van IOP groter dan of gelijk aan 21 mmHg in meer dan één eerdere zorg beschreven in het medische dossier.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende situaties hebben:
- Ernstig glaucoom, bepaald volgens de criteria van Hoddap-Parrish-Anderson;
- Axiale diameter groter dan 26 mm of minder dan 21,00 mm;
- Endotheliale telling minder dan 1500 cc;
- Pachymetrie minder dan 480 of groter dan 600 micron;
- Patiënten die een soort intraoculaire chirurgie of laserprocedure ondergaan in de preoperatieve periode en/of na deze procedures in de postoperatieve periode;
- Degenen die een belangrijke per-operatieve complicatie presenteren tijdens de studie.
- Met een hoog risico op progressie, de zogenaamde snelle progressies, die patiënten met hoge IOP's zijn, zelfs met het gebruik van veel medicijnen, ongeacht de ernst van het zenuwletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een staaroperatie ondergaan geassocieerd met GATT met 360º
|
Open het Schlemm-kanaal voor 360º met een Polipropilen 5-0 hechtdraad via trabeculair gaaswerk.
Cataractoperatie
|
|
Experimenteel: Patiënten die een staaroperatie ondergaan geassocieerd met GATT met 180º
|
Cataractoperatie
Open het Schlemm-kanaal voor 180º met een Polipropilen 5-0 hechtdraad via trabeculair gaaswerk.
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten die alleen een staaroperatie ondergaan
Controlegroep
|
Cataractoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) na de operatie.
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Om de verandering in intraoculaire druk (IOP) na de operatie te evalueren, bij patiënten met milde tot matige GPAA, ondergaan phacoemulsificatie geassocieerd met gonioscopie ondersteunde transluminale trabeculotomie met 180º (GATT 180º) of 360º (GATT 360º) en vergelijk de resultaten tussen de resultaten tussen de genoemde groepen en met vergelijkbare controles, die alleen opereerden op cataracts, in een periode van opeenvolgende cataar, in een periode van een periode van op een periode van op een periode van een periode van een periode van op een periode van een periode van een periode van een perioden van een periode van een periode van een periode van de resultaten van de groepen, die alleen in de cataar zijn, in een periode van een periode van de resultaten van de groepen, die alleen in de cataar worden geëxploiteerd.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering van het aantal glaucoommedicijnen na de operatie.
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische factoren van de operaties.
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de associatie van IOP -variatie met axiale ooglengte (AXL) in de groepen.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Prognostische factoren van de operaties.
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de associatie van IOP -variatie met preoperatieve voorste kameramplitude (ACD) in de groepen.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Prognostische factoren van de operaties.
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de associatie van IOP -variatie met leeftijd in de groepen
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer en vergelijk de behoefte aan nieuwe glaucoomoperaties tussen de groepen.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Secundaire veranderingen in het oog na de operaties
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de gezichtsscherpte na de operaties en vergelijk tussen hen.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Secundaire veranderingen in het oog na de operaties
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer en vergelijk de bijwerkingen na de operaties.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Secundaire veranderingen in het oog na de operaties
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de afname van het aantal endotheelcellen van het hoornvlies tussen de groepen.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Prognostische factoren en secundaire veranderingen in het oog na de operaties
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer en vergelijk de verandering in kwaliteit van leven in en tussen de groepen.
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
|
Secundaire veranderingen in het oog na de operaties
Tijdsspanne: Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de inductie van astigmatisme tussen de groepen
|
Van glaucoommedicijnen uitspoeling tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76604823.8.0000.5134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD verzameld gedurende de proef
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .