- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865235
Wirksamkeit und Sicherheit der Gonioskopie assistierte trabekulotomische Trabekulotomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt.
5. März 2025 aktualisiert von: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Wirksamkeit und Sicherheit der Gonioskopie -assistierten Transluminal -Trabekulotomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt - einer randomisierten klinischen Studie
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, Vergleich der Variation des intraokularen Drucks (IOD) von Patienten mit leichten oder moderaten primären offenen Winkelglaukom (OAG) und Katarakt in drei Gruppen.
Alle Studienteilnehmer sollten für die Pathologie mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten oder unabhängig von der Anzahl der Arzneimittel, wenn der IOP größer als 20 mmHg und weniger als 26 mmHg ist, behandelt werden.
Die zweijährige Follow-up sollte auch die Verringerung der Anzahl der verwendeten Medikamente, die Reoperationsrate, die Nebenwirkungen, die Sehschärfe, den Endothelverlust, die Induktion des Astigmatismus, die Variation des Augeninnendrucks nach axialer Durchmesser des Auges, die Vorderkammer und das Alter, zusätzlich zur Veränderung der Lebensqualität des Lebens der Patienten in der postoperativen Periode, vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel F Moura, MD
- Telefonnummer: +5531991055860
- E-Mail: dfmoftalmo@gmail.com
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150270
- Rekrutierung
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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Kontakt:
- Bruno L Trindade, PhD
- Telefonnummer: +553132487450
- E-Mail: bruno.trindade@feluma.org.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter,
- Zuvor in den Glaukomabteilungen der teilnehmenden Institutionen enthalten,
- Indikation für eine Kataraktoperation, diagnostiziert durch klinische Untersuchung mit Sehschärfe (VA), die gleich oder schlechter als 20/40, diagnostiziert werden.
- Primary Open Angle Glaucoma (POAG), determined by the presence of typical visual field (VF) defects and/or by the aspect of the optic nerve observed at fundoscopy or retinography (increased vertical optical excavation with thinning of the neural rhyme, asymmetry of the cup/disc ratio greater than 0.2, localized loss ("notch") or defect in the retinal nerve fiber layer ("Hoyt")).
- APIC -Klassifizierung mit Amplitude höher/gleich 2 und Pigmentierung von weniger als 4 bei Gonioskopie.
- Intraokulardruck (IOP) weniger als 25 mmHg vor dem Auswaschen von blutdrucksen Augentropfen.
- IOD zwischen 22 und 30 mmHg nach Auswaschen von blutdrucksen Augentropfen oder mit einer IOP -Vorgeschichte von mehr oder gleich 21 mmHg in mehr als einer in der Krankenakte beschriebenen früheren Versorgung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die folgende Situationen haben:
- Schweres Glaukom, bestimmt nach den Hoddap-Parrish-Anderson-Kriterien;
- Axialdurchmesser von mehr als 26 mm oder weniger als 21,00 mm;
- Endothelzahl von weniger als 1500 ccm;
- Pachymetrie weniger als 480 oder mehr als 600 Mikrometer;
- Patienten, die sich in der präoperativen Zeit und/oder nach diesen Verfahren in der postoperativen Periode einer Art intraokularer Operation oder Laserverfahren unterziehen;
- Diejenigen, die während der Studie einige wichtige prooperative Komplikation präsentieren.
- Mit einem hohen Progressionsrisiko haben die sogenannten schnellen Progressoren, die auch bei der Verwendung vieler Medikamente mit hohem IOPS sind, unabhängig von der Schwere der Nervenverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation im Zusammenhang mit GATT von 360º unterziehen,
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Öffnen Sie den Schlemm-Kanal für 360 ° mit einer polipropilen 5-0-Naht über Trabekelnetzwerk.
Kataraktchirurgie
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Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation im Zusammenhang mit GATT von 180 ° erhalten haben
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Kataraktchirurgie
Öffnen Sie den Schlemm-Kanal für 180 ° mit einer polipropilen 5-0-Naht über Trabekelnetzwerk.
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten, die sich nur einer Kataraktoperation unterziehen
Kontrollgruppe
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Kataraktchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Intraokulardrucks (IOP) nach der Operation.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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To evaluate the change in intraocular pressure (IOP) after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Änderung der Anzahl der Glaukom -Medikamente nach der Operation.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Assoziation der IOP -Variation mit axialer Augenlänge (AXL) in den Gruppen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Assoziation von IOP -Variationen mit der präoperativen Vorderkammeramplitude (ACD) in den Gruppen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Assoziation von IOP -Variationen mit dem Alter in den Gruppen
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Überlebensanalyse
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten und vergleichen Sie die Notwendigkeit neuer Glaukomoperationen zwischen den Gruppen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Sehschärfe nach den Operationen und vergleichen Sie zwischen ihnen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten und vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse nach den Operationen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Abnahme der Hornhaut -Endothelzellzahl zwischen den Gruppen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Prognostische Faktoren und sekundäre Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität in und zwischen den Gruppen.
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Induktion des Astigmatismus zwischen den Gruppen
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Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76604823.8.0000.5134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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