Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Gonioskopie assistierte trabekulotomische Trabekulotomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt.

5. März 2025 aktualisiert von: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Wirksamkeit und Sicherheit der Gonioskopie -assistierten Transluminal -Trabekulotomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und Katarakt - einer randomisierten klinischen Studie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, Vergleich der Variation des intraokularen Drucks (IOD) von Patienten mit leichten oder moderaten primären offenen Winkelglaukom (OAG) und Katarakt in drei Gruppen. Alle Studienteilnehmer sollten für die Pathologie mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten oder unabhängig von der Anzahl der Arzneimittel, wenn der IOP größer als 20 mmHg und weniger als 26 mmHg ist, behandelt werden. Die zweijährige Follow-up sollte auch die Verringerung der Anzahl der verwendeten Medikamente, die Reoperationsrate, die Nebenwirkungen, die Sehschärfe, den Endothelverlust, die Induktion des Astigmatismus, die Variation des Augeninnendrucks nach axialer Durchmesser des Auges, die Vorderkammer und das Alter, zusätzlich zur Veränderung der Lebensqualität des Lebens der Patienten in der postoperativen Periode, vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150270
        • Rekrutierung
        • Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter,
  • Zuvor in den Glaukomabteilungen der teilnehmenden Institutionen enthalten,
  • Indikation für eine Kataraktoperation, diagnostiziert durch klinische Untersuchung mit Sehschärfe (VA), die gleich oder schlechter als 20/40, diagnostiziert werden.
  • Primary Open Angle Glaucoma (POAG), determined by the presence of typical visual field (VF) defects and/or by the aspect of the optic nerve observed at fundoscopy or retinography (increased vertical optical excavation with thinning of the neural rhyme, asymmetry of the cup/disc ratio greater than 0.2, localized loss ("notch") or defect in the retinal nerve fiber layer ("Hoyt")).
  • APIC -Klassifizierung mit Amplitude höher/gleich 2 und Pigmentierung von weniger als 4 bei Gonioskopie.
  • Intraokulardruck (IOP) weniger als 25 mmHg vor dem Auswaschen von blutdrucksen Augentropfen.
  • IOD zwischen 22 und 30 mmHg nach Auswaschen von blutdrucksen Augentropfen oder mit einer IOP -Vorgeschichte von mehr oder gleich 21 mmHg in mehr als einer in der Krankenakte beschriebenen früheren Versorgung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die folgende Situationen haben:

  • Schweres Glaukom, bestimmt nach den Hoddap-Parrish-Anderson-Kriterien;
  • Axialdurchmesser von mehr als 26 mm oder weniger als 21,00 mm;
  • Endothelzahl von weniger als 1500 ccm;
  • Pachymetrie weniger als 480 oder mehr als 600 Mikrometer;
  • Patienten, die sich in der präoperativen Zeit und/oder nach diesen Verfahren in der postoperativen Periode einer Art intraokularer Operation oder Laserverfahren unterziehen;
  • Diejenigen, die während der Studie einige wichtige prooperative Komplikation präsentieren.
  • Mit einem hohen Progressionsrisiko haben die sogenannten schnellen Progressoren, die auch bei der Verwendung vieler Medikamente mit hohem IOPS sind, unabhängig von der Schwere der Nervenverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation im Zusammenhang mit GATT von 360º unterziehen,
Öffnen Sie den Schlemm-Kanal für 360 ° mit einer polipropilen 5-0-Naht über Trabekelnetzwerk.
Kataraktchirurgie
Experimental: Patienten, die eine Kataraktoperation im Zusammenhang mit GATT von 180 ° erhalten haben
Kataraktchirurgie
Öffnen Sie den Schlemm-Kanal für 180 ° mit einer polipropilen 5-0-Naht über Trabekelnetzwerk.
Andere Namen:
  • 180º Gatt
  • Hemi - Gatt
Sonstiges: Patienten, die sich nur einer Kataraktoperation unterziehen
Kontrollgruppe
Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Intraokulardrucks (IOP) nach der Operation.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
To evaluate the change in intraocular pressure (IOP) after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Anzahl der Glaukom -Medikamente nach der Operation.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
To evaluate the change in the number of glaucoma medications applied after surgery, in patients with mild to moderate GPAA, undergoing phacoemulsification associated with gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy by 180º (GATT 180º) or 360º (GATT 360º), and compare the results between the groups mentioned and with similar controls, who operated only on cataracts, in a period of up to two years.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Assoziation der IOP -Variation mit axialer Augenlänge (AXL) in den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Assoziation von IOP -Variationen mit der präoperativen Vorderkammeramplitude (ACD) in den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Prognostische Faktoren der Operationen.
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Assoziation von IOP -Variationen mit dem Alter in den Gruppen
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Überlebensanalyse
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Notwendigkeit neuer Glaukomoperationen zwischen den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Sehschärfe nach den Operationen und vergleichen Sie zwischen ihnen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die unerwünschten Ereignisse nach den Operationen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Abnahme der Hornhaut -Endothelzellzahl zwischen den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Prognostische Faktoren und sekundäre Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität in und zwischen den Gruppen.
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Secundary Veränderungen im Auge nach den Operationen
Zeitfenster: Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Induktion des Astigmatismus zwischen den Gruppen
Aus Glaukom -Medikamentenauswaschung bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren