Gonioskopian teho ja turvallisuus auttoi transluminal trabekulotomian potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma ja kaihi.
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Gonioskopian tehokkuus ja turvallisuus auttoi transluminal trabekulotomian potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma ja kaihi - satunnaistettu kliininen tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avoimen kulman glaukooma (OAG) ja kaihi jaettu kolmeen ryhmään.
Kaikkia tutkimuksen osallistujia tulisi hoitaa patologiaa yhdellä tai useammalla hypotensiivisella lääkityksellä tai lääkkeiden lukumäärästä riippumatta, kun silmänpaine on yli 20 mmHg ja alle 26 mmHg.
Kaksivuotisessa seurannassa tulisi myös verrata käytettyjen lääkkeiden lukumäärän vähenemistä, uudelleenoperaation määrää, haitallisia vaikutuksia, näköterävyyttä, endoteelihäviöitä, asigmatismin induktiota, silmänpainetta vaihtelua silmän aksiaalisen halkaisijan, etukammion ja iän mukaan, sen lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel F Moura, MD
- Puhelinnumero: +5531991055860
- Sähköposti: dfmoftalmo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150270
- Rekrytointi
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno L Trindade, PhD
- Puhelinnumero: +553132487450
- Sähköposti: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat,
- Aikaisemmin osallistuvien instituutioiden glaukooman osastoihin,
- Katarain kirurgian indikaatio, diagnosoitu kliinisellä tutkimuksella näköterveydella (VA), joka on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40,
- Ensisijainen avoimen kulman glaukooma (POAG), joka määritetään tyypillisten visuaalikenttävikojen (/tai/tai fundoskopiassa tai retinografiassa havaitun näköhermon näkökulmasta (lisääntynyt pystysuuntainen optisen kaivin, hermo -riimin ohenemisella ("), joka on kuppi-/levysuhde -kerrosten asymmetria ("). ("Hoyt")).
- APIC -luokitus amplitudilla suurempi/yhtä suuri kuin 2 ja pigmentaatio alle 4 gonioskopialla.
- Silmänsisäinen paine (IOP) vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 mmHg ennen hypotensiivisten silmätippien pesemistä.
- IOP 22–30 mmHg hypotensiivisten silmätippojen pesemisen jälkeen tai IOP: n historia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg useammassa kuin yhdessä aikaisemmassa sairauskertomuksessa kuvatussa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tilanteista:
- Vakava glaukooma, joka määritetään Hoddap-Farrish-Anderson-kriteerien mukaisesti;
- Aksiaalihalkaisija, joka on yli 26 mm tai vähemmän kuin 21,00 mm;
- Endoteelimääritys alle 1500 cm3;
- Pakymetria alle 480 tai suurempi kuin 600 mikronia;
- Potilaat, joille tehdään jonkinlainen silmänsisäinen leikkaus tai lasermenetelmä preoperatiivisella ajanjaksolla ja/tai näiden toimenpiteiden jälkeen leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla;
- Ne, jotka esittävät tutkimuksen aikana tärkeitä leikkauskomplikaatioita.
- Suurella etenemisriskillä ns. Nopeat etenemiset, jotka ovat potilaita, joilla on korkea IOPS, jopa monien lääkkeiden käytöllä, hermovaurion vakavuudesta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus GATT: hen 360º: lla
|
Avaa Schlemm-kanava 360º: n ajan PolipRoppeen 5-0-ompeleella trabekulaarisen verkon kautta.
Kaihileikkaus
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus GATT: hen 180º: een
|
Kaihileikkaus
Avaa Schlemm-kanava 180º: n ajan PolipRoppeen 5-0-ompeleella trabekulaarisen verkon kautta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaat, joille tehdään vain kaihileikkaus
Kontrolliryhmä
|
Kaihileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen paineen (IOP) muutos leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutoksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen GPAA, gonioskopiaan liittyvän trabekulotomiaan liittyvä fakoemulsifikaatio 180º: lla (Gatt 180º)) tai 360º: lla (Gatt 360º) ja verrataan tuloksia mainittujen ja samanlaisten kontrollien välillä olevien ryhmien välillä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Glaukoomalääkkeiden lukumäärän muutos leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen glaukoomalääkkeiden lukumäärän muutoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen GPAA, gonioskopiaan liittyvän transbekulotomian liittyvä fakoemulsifikaatio 180º: lla (Gatt 180º)) tai 360º: lla (Gatt 360º) ja verrataan tulosten välillä mainittujen ja samanlaisten kontrollien välisten ryhmien välillä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausten ennustetekijät.
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ryhmien silmänpaineen variaation assosiaatio aksiaalisen silmän pituuden (AXL) kanssa.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausten ennustetekijät.
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ryhmien silmänpaineen variaation assosiaatio preoperatiivisen etukammion amplitudin (ACD) kanssa ryhmissä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausten ennustetekijät.
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ryhmien silmänpaineen vaihtelun assosiaatio ryhmissä
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ja vertaa uusien glaukoomaleikkausten tarve ryhmien välillä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän muutokset leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi näköterveys leikkausten jälkeen ja vertaa niiden välillä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän muutokset leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ja vertaa haittavaikutuksia leikkausten jälkeen.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän muutokset leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi sarveiskalvon endoteelisolujen määrän väheneminen ryhmien välillä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Prognostiset tekijät ja silmän sekunnit muutokset leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ja vertaa elämänlaadun muutosta ryhmissä ja niiden välillä.
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän muutokset leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi astigmatismin induktio ryhmien välillä
|
Glaukoomalääkkeistä, jotka pesivät 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76604823.8.0000.5134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD on kerätty koko kokeen ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .