1 차 개방 각 녹내장 및 백내장 환자에서 gonioscopy의 효능 및 안전성은 번역 방질 트라 세 큘로 절개를 지원했습니다.
2025년 3월 5일 업데이트: DANIEL FULGENCIO DE MOURA, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
1 차 개방 각 녹내장 및 백내장 환자에서 gonioscopy의 효능 및 안전성 보조 지배적 인 트라 베 컬로 절개 - 무작위 임상 시험
전향 적, 무작위,, 이중 맹검, 임상 시험, 경증 또는 중간 정도의 1 차 개방 각도 녹내장 (OAG) 및 백내장을 3 개의 그룹으로 나누는 환자의 안압 (IOP)의 변화를 비교합니다.
모든 연구 참가자는 하나 이상의 저혈압 약물로 병리학을 치료해야합니다.
2 년 추적 관찰은 또한 사용 된 약물의 수, 재수술 률, 부작용, 시력, 내피 손실, 난시의 유도, 눈의 축 방향 직경, 전방 챔버 및 연령에 따른 IOP의 변화, 수술 후 기간 동안 환자의 삶의 질에 대한 변화의 존재와 비교해야합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel F Moura, MD
- 전화번호: +5531991055860
- 이메일: dfmoftalmo@gmail.com
연구 장소
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150270
- 모병
- Instituto de Olhos Ciências Médicas - Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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연락하다:
- Bruno L Trindade, PhD
- 전화번호: +553132487450
- 이메일: bruno.trindade@feluma.org.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상의 환자,
- 이전에 참여 기관의 녹내장 부서에 포함
- 시력 (VA)을 사용한 임상 검사 (VA)로 진단 된 백내장 수술에 대한 표시는 20/40보다 나쁘다.
- 전형적인 시야 (VF) 결함의 존재 및/또는 Fundoscopy 또는 Retinography에서 관찰 된 시신경의 측면에 의해 결정된 1 차 개방 각도 녹내장 (POAG) (신경 운율의 얇아짐에 따라 수직 광학 발굴, 0.2보다 큰 컵/디스크 비율의 비대칭 또는 국소적인 손실의 비대칭 또는 부족의 비대칭 성의 수직 광학 발굴 ( "). ( "Hoyt")).
- 진폭을 갖는 APIC 분류는 2에 더 크거나 동일하고 색소 침착은 gonioscopy에서 4 미만입니다.
- 저혈압 시선 드롭의 세척 전에 25mmHg보다 작거나 동일하거나 동일하게 안압 (IOP).
- 저혈압 시선을 세척 한 후 또는 의료 기록에 설명 된 이전의 하나 이상의 치료에서 21mmHg보다 큰 IOP 이력을 갖는 IOP.
제외 기준 :
다음 상황이있는 환자 :
- Hoddap-Parrish-Anderson 기준에 따라 결정된 심각한 녹내장;
- 26mm 또는 21.00 mm보다 큰 축 직경;
- 내피 수는 1500 cc 미만;
- 480 미만 또는 600 미크론 미만의 pachymetry;
- 수술 전 기간 및/또는 수술 후 시술 후 일부 유형의 안내 수술 또는 레이저 절차를 겪은 환자;
- 연구 중에 중요한 수술 별 합병증을 제시하는 사람들.
- 진보의 위험이 높기 때문에, 신경 손상의 심각성에 관계없이 많은 약물을 사용하는 경우에도 IOP가 높은 환자 인 소위 빠른 진행자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 360º까지 GATT와 관련된 백내장 수술을받는 환자
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Trabecular Meshwork를 통해 Polipropilen 5-0 봉합사로 Schlemm Canal을 360º 동안 열십시오.
백내장 수술
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실험적: 180º까지 GATT와 관련된 백내장 수술을받는 환자
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백내장 수술
Trabecular Meshwork를 통해 Polipropilen 5-0 봉합사로 Schlemm Canal을 180º 동안 열십시오.
다른 이름들:
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다른: 백내장 수술 만받는 환자
제어 그룹
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백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안압 (IOP)의 변화.
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 안압 (IOP)의 변화를 평가하기 위해, 경증 내지 중간 정도의 GPAA를 가진 환자에서, 곤경 내시경 검사와 관련된 phacoEcomulsification을 180º (GATT 180º) 또는 360º (GATT 360º) (GATT 360º)와 관련하여 언급 한 그룹과 비교 한 결과를 비교합니다.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 녹내장 약물 수의 변화.
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 적용된 녹내장 약물의 변화를 평가하기 위해, 경증 내지 중간 정도의 GPAA 환자에서, 곤경 내시경 보조 보조 복합체와 관련된 phacoEmulsification을 180º (GATT 180º) 또는 360º (GATT 360º) (GATT 360º) (GATT 360º) (GATT 360º)로 언급 한 결과를 비교 한 결과를 비교합니다.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 예후 요인.
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹의 축 방향 눈 길이 (AXL)와 IOP 변화의 연관성을 평가합니다.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술의 예후 요인.
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹에서 수술 전 전방 챔버 진폭 (ACD)과 IOP 변동의 연관성을 평가합니다.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술의 예후 요인.
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹의 연령과 IOP 변동의 연관성 평가
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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생존 분석
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹 간의 새로운 녹내장 수술의 필요성을 평가하고 비교하십시오.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 눈이 눈에 변합니다
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 시력을 평가하고 그들을 비교하십시오.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 눈이 눈에 변합니다
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 부작용을 평가하고 비교하십시오.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 눈이 눈에 변합니다
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹 간의 각막 내피 세포 수 감소를 평가합니다.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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예후 요인, 수술 후 눈의 세밀한 변화
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹 사이의 삶의 질 변화를 평가하고 비교하십시오.
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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수술 후 눈이 눈에 변합니다
기간: 녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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그룹들 사이의 난시 유도를 평가합니다
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녹내장 약물 세척에서 수술 후 2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 76604823.8.0000.5134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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