バイタルサイン削減研究
2025年9月16日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
入院した子供の睡眠を改善するために一晩のバイタルサインを最小化する
この慣行の有効性を支持する限られた証拠にもかかわらず、一晩のバイタルサインは、通常、小児の急性ケアユニットで4時間ごとに行われます。
さらに、バイタルサインは、患者の臨床状態や睡眠に与える可能性のある潜在的な影響を考慮せずに、しばしば注文および収集されます。
この研究の目的は、標準的なケアのバイタルサインを受けている子供と比較して、医療用外装ユニットに入院した子供の睡眠の質と期間に対する一晩のバイタルサインの影響を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はプライマリー小児病院でスクリーニングされます。
一晩のバイタルサインを放棄する資格があるとみなされる患者は、研究のために考慮されます。
書面によるインフォームドコンセント（親の許可/同意）が得られた後、適格性基準を満たす被験者は、1：1から2の治療アームが連続順に割り当てられます：グループ1：標準のケアバイタルサインの監視とグループ2：0000および0400で一晩のバイタルサイン。
調査期間は、1泊の睡眠を含む約24時間です。
すべての参加者は、勉強の後、1晩のアクションウォッチを着用し、睡眠日記と睡眠の混乱調査を完了します。
主要エンドポイントは、アクチグラフィで測定される総睡眠時間です。
セカンダリエンドポイントには、夜行性覚醒周波数、夜行性覚醒期間（アクチグラフィー）、自己報告された総睡眠時間（睡眠日記）、自己報告された一晩の混乱（睡眠日記）、目覚め（睡眠日記）時の自己報告の安定性、自己報告された睡眠障害（睡眠障害調査）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ユニット3南東部のプライマリー小児病院に入院、3北東3号、3北西部
- 1〜18歳
- 2000年の小児早期警告スコア≤1
- 勉強に同意するために存在する親/在宅介護者
- 患者と在宅介護者は英語またはスペイン語を話します。
- ケアチームによる一晩のバイタルサインに適しているとみなされます（MD/Advanced Practice ProviderおよびBedside RNに参加）。
除外基準：
- 高血圧、腎臓病、肺高血圧症、慢性肺疾患、先天性心疾患の既存の診断、心肺障害、閉塞性睡眠時無呼吸、発作障害、神経筋障害を引き起こす先天性心疾患。
- 自宅でO2モニタリングを必要とする患者。
- 過去24時間の以下の薬物療法：オピオイド、静脈内免疫グロブリン、静脈内マグネシウム、連続アルブテロール、ベンゾジアゼピン、その他の鎮静薬の飼育薬。
- 24時間以内にアナフィラキシー
- 術後最初の24時間以内
- ベースラインの上に酸素が必要です
- 過去24時間の発熱。
- 過去72時間で敗血症警告。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールグループ
標準のケアバイタルサインを受け取ります
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実験的：介入グループ
学習夜の0000または0400でバイタルサインを受け取りません。
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0000または0400で採取されたバイタルサイン（温度、心拍数、呼吸速度、血圧、酸素飽和）はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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アクチグラフィによって測定
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登録から24時間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜行性の覚醒周波数
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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アクションによって
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登録から24時間の治療終了まで
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夜行性の覚醒期間
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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アクションによって
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登録から24時間の治療終了まで
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総睡眠時間
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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睡眠日記を介した自己報告による
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登録から24時間の治療終了まで
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一晩の混乱
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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睡眠日記を介した自己報告による
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登録から24時間の治療終了まで
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目を覚ましたときの休憩
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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睡眠日記を介した自己報告による
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登録から24時間の治療終了まで
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睡眠障害
時間枠：登録から24時間の治療終了まで
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患者が報告した結果を介したセルフレポート測定情報システム（PROMIS）睡眠障害調査
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登録から24時間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leandra Bitterfeld, MSN、Intermountain Primary Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。