Studie redukce vitálních znaků
16. září 2025 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Minimalizace vitálních příznaků přes noc pro zlepšení spánku u hospitalizovaných dětí
Přenocování vitálních funkcí se obvykle provádí každé čtyři hodiny na pediatrických jednotkách akutní péče, a to i přes omezené důkazy podporující účinnost této praxe.
Navíc jsou vitální příznaky často uspořádány a shromažďovány, aniž by zvážily klinický stav pacienta nebo potenciální dopad, který mohou mít na spánek.
Účelem této studie je porozumět účinku ušlechtilých vitálních příznaků přes noc na kvalitu spánku a trvání u dětí hospitalizovaných v lékařských chirurgických jednotkách ve srovnání s dětmi, které dostávají vitální znaky péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vyšetřeni v primární dětské nemocnici.
Pro studium budou považováni pacienti, kteří jsou považováni za způsobilí k vzdálenosti životně důležitých znaků přes noc.
Po získávání písemného informovaného souhlasu (rodičovské povolení/souhlas) budou subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, přidělena 1: 1 až 2 ramena v sekvenčním pořadí: Skupina 1: Skupina péče vitálních monitorování a skupina 2: Žádné přenocování v zásadě v 0000 a 0400.
Studijní období je přibližně 24 hodin, včetně jedné noci spánku.
Všichni účastníci nosí hodinky na jednu noc a po studijní noci absolvují průzkum spánkového deníku a spánku.
Primárním koncovým bodem je celková doba spánku, měřená aktigrafií.
Sekundární koncové body zahrnují noční frekvenci probuzení, noční doba trvání probuzení (aktigrafie), celková doba spánku (samostatně narušená narušení spánku), samostatně narušená porucha spánku), samostatně hlášená doba spánku (průzkum poruchy spánku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizováno v primární dětské nemocnici na jednotkách 3 jihovýchod, 3 severovýchod, 3 severozápad
- Věk 1-18 let
- Pediatrické skóre včasného varování ≤ 1 v roce 2000
- Rodič/domácí pečovatel přítomný pro souhlas se studiem
- Pacient a domácí pečovatel mluví anglicky nebo španělsky.
- Považováno za vhodné pro ušlou přes noc vitální signály týmem péče (účast na poskytovateli MD/Advanced Practice a Bedside RN).
Kritéria pro vyloučení:
- První diagnóza hypertenze, onemocnění ledvin, plicní hypertenze, chronického onemocnění plic, vrozené srdeční choroby způsobující kardiopulmonální kompromis, obstrukční spánková apnoe, porucha záchvatů, neuromuskulární postižení.
- Pacienti vyžadující monitorování O2 doma.
- Následující léky v předchozích 24 hodinách: opioidy, intravenózní imunoglobulin, intravenózní hořčík, kontinuální albuterol, benzodiazepiny, další uklidňující léky mimo domácí režim.
- Anafylaxe do 24 hodin
- Během prvních 24 hodin po operaci
- Vyžadující kyslík nad základní linií
- Horečka za posledních 24 hodin.
- Upozornění sepse za posledních 72 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostávat standard péče vitálních příznaků
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Nebude dostávat vitální příznaky v 0000 nebo 0400 studijní noci.
|
Žádné vitální příznaky (teplota, srdeční frekvence, respirační frekvence, krevní tlak, nasycení kyslíkem) odebrané při 0000 nebo 0400
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Měřeno aktivou
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční frekvence probuzení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Aktigrafií
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Noční doba probuzení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Aktigrafií
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Self Report prostřednictvím Sleep Diary
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Narušení přes noc
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Self Report prostřednictvím Sleep Diary
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Klid po probuzení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Self Report prostřednictvím Sleep Diary
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Self Report prostřednictvím pacienta hlášeného výsledků měření Informační systém (PROMIS) Průzkum poruch spánku
|
Od zápisu do konce léčby po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1052853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální údaje o pacientech nebudou sdíleny, protože souhlas účastníků nezahrnuje sdílení dat mimo studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .