Studio di riduzione dei segni vitali
16 settembre 2025 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Ridurre al minimo i segni vitali durante la notte per migliorare il sonno nei bambini ospedalizzati
I segni vitali durante la notte vengono in genere eseguiti ogni quattro ore su unità di cure acute pediatriche, nonostante prove limitate a sostegno dell'efficacia di questa pratica.
Inoltre, i segni vitali vengono spesso ordinati e raccolti senza considerare lo stato clinico del paziente o il potenziale impatto che possono avere sul sonno.
Lo scopo di questo studio è di comprendere l'effetto dei segni vitali durante la notte pernottati sulla qualità del sonno e sulla durata tra i bambini ricoverati in ospedale in unità medica-chirurgica, rispetto ai bambini che ricevono segni vitali standard di cure.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'ospedale pediatrico primario.
I pazienti che sono considerati idonei a rinunciare ai segni vitali durante la notte saranno presi in considerazione per lo studio.
Dopo il consenso informato scritto (autorizzazione/assenso dei genitori), i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati da 1: 1 a 2 bracci di trattamento in ordine sequenziale: Gruppo 1: Standard di cura Monitoraggio dei segni vitali e Gruppo 2: nessun segno vitale durante la notte a 0000 e 0400.
Il periodo di studio è di circa 24 ore, tra cui una notte di sonno.
Tutti i partecipanti indossano un orologio Actigraphy per una notte e completeranno un diario del sonno e un sondaggio per l'interruzione del sonno dopo la notte di studio.
L'endpoint primario è il tempo totale del sonno, misurato dall'actigrafia.
Gli endpoint secondari includono frequenza di scia notturna, durata della scia notturna (actigrafia), tempo di sonno totale auto-reportico (diario del sonno), interruzioni durante la notte auto-segnalata (diario del sonno), ripristino auto-riportato al risveglio (diario del sonno), disturbo del sonno autoportato (sondaggio di disturbo del sonno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ospedale in ospedale all'ospedale pediatrico primario su unità 3 sud -est, 3 nord -est, 3 nord -ovest
- Età 1-18 anni
- Punteggio pediatrico di avviso precoce ≤ 1 a 2000
- Un genitore/caregiver a casa presente per lo studio
- Il paziente e il caregiver a casa parla inglese o spagnolo.
- Ritenuto appropriato per i segni vitali durante la notte pernottati pernottati dal team di assistenza (frequentando il fornitore di prove avanzate e il comodino RN).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistente di ipertensione, malattia renale, ipertensione polmonare, malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita che causa compromesso cardiopolmonare, apnea ostruttiva del sonno, disturbo convulsivo, disabilità neuromuscolare.
- Pazienti che richiedono monitoraggio O2 a casa.
- I seguenti farmaci nelle precedenti 24 ore: oppioidi, immunoglobulina endovenosa, magnesio endovenoso, albuterolo continuo, benzodiazepine, altri farmaci sedanti oltre il regime domestico.
- Anafilassi entro 24 ore
- Entro il periodo post-operatorio delle prime 24 ore
- Che richiede ossigeno al di sopra della linea di base
- Febbre nelle ultime 24 ore.
- Avviso di sepsi nelle ultime 72 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevere segni vitali standard di cura
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Non riceverà segni vitali a 0000 o 0400 della notte di studio.
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Nessun segno vitale (temp, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno) prelevati a 0000 o 0400
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Misurato da Actigraphy
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di scia notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Di Actigraphy
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Durata della scia notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Di Actigraphy
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Per auto -report tramite il diario del sonno
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Interruzioni notturne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Per auto -report tramite il diario del sonno
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Ripristino al risveglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
|
Per auto -report tramite il diario del sonno
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Mediante auto-report tramite il sistema di disturbo del sonno dei risultati riportati dal paziente (Promis).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1052853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi perché il consenso dei partecipanti non include la condivisione dei dati al di fuori del team di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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