Badanie zmniejszania znaków życiowych
16 września 2025 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Minimalizowanie nocnych objawów życiowych w celu poprawy snu u hospitalizowanych dzieci
Znaki parodnych parametrów są zwykle wykonywane co cztery godziny na oddziałach opieki ostrej pediatrycznej, pomimo ograniczonych dowodów potwierdzających skuteczność tej praktyki.
Ponadto znaki życiowe są często zamawiane i gromadzone bez uwzględnienia stanu klinicznego pacjenta lub potencjalnego wpływu, jaki mogą mieć na sen.
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu Forgone z dnia na dzień objawów życiowych na jakość snu i czas trwania wśród dzieci hospitalizowanych w jednostkach medycznych-chirurgicznych, w porównaniu z dziećmi, które otrzymują standard objawów życiowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną badani w pierwotnym szpitalu dziecięcym.
Pacjenci, którzy są uznani za kwalifikujących się do rezygnacji z przez noc do badań.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody (zgoda/zgoda rodzicielska), podmioty, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną przydzielone od 1: 1 do 2 ramion leczenia w kolejności sekwencyjnej: Grupa 1: Standard monitorowania znaków życiowych i grupa 2: Brak nocnych znaków życiowych w 0000 i 0400.
Okres badania wynosi około 24 godzin, w tym jedną noc snu.
Wszyscy uczestnicy będą nosić zegarek aktygrafii na jedną noc i po nocy z badaniem ukończą pamiętnik snu i zakłócenia snu.
Podstawowym punktem końcowym jest całkowity czas snu, mierzony aktygrafią.
Wtórne punkty końcowe obejmują nocną częstotliwość budzenia, nocny czas trwania budzenia (aktygrafia), zgłaszany przez siebie całkowity czas snu (pamiętnik snu), zgłaszane samodzielnie zakłócenia (pamiętnik snu), zgłaszane przez siebie powrót po przebudzeniu (pamiętnik snu), samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu (badanie zaburzeń snu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizowane w pierwotnym szpitalu dziecięcym na jednostkach 3 na południowy wschód, 3 na północny wschód, 3 na północny zachód
- Wiek 1-18 lat
- Pediatryczny wynik wczesnego ostrzeżenia ≤ 1 przy 2000
- Opiekun rodzica/domowy obecny na zgodę na studia
- Pacjent i opiekun domowy mówią po angielsku lub hiszpańskim.
- Uważane za odpowiednie do zapomnianych nocnych znaków życiowych przez zespół opieki (uczęszczanie do MD/Advanced Practice Provider i Bedside RN).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze diagnozę nadciśnienia, choroby nerek, nadciśnienia płucnego, przewlekłej choroby płuc, wrodzonej choroby serca powodującej kompromis krążeniowy, obturacyjny bezdech senny, zaburzenie napadów, niepełnosprawność nerwowo-mięśniowa.
- Pacjenci wymagający monitorowania O2 w domu.
- Następujące leki w poprzednich 24 godzinach: opioidy, dożylna immunoglobulina, dożylne magnez, ciągły albuterol, benzodiazepiny, inne leki uspokajające poza schemat domowy.
- Anafilaksja w ciągu 24 godzin
- W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
- Wymaganie tlenu powyżej wartości wyjściowej
- Gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Zgodnie z sepsą w ciągu ostatnich 72 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuj standardy znaki życiowe
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nie otrzyma parametrów życiowych w 0000 lub 0400 nocy.
|
Brak objawów życiowych (temp, częstość akcji serca, szybkość oddechu, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu) pobrane w 0000 lub 0400
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Mierzone aktygrafią
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocna częstotliwość budzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Przez aktygrafię
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
|
Nocne czas trwania budzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Przez aktygrafię
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Przez własny raport za pośrednictwem pamiętnika snu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
|
Zakłócenia z dnia na dzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Przez własny raport za pośrednictwem pamiętnika snu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
|
Sprolność po przebudzeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Przez własny raport za pośrednictwem pamiętnika snu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Według własnego raportu za pośrednictwem zgłaszanych przez pacjenta wyników System informacji o pomiarze (PROMIS) Zakłócenia snu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1052853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Poszczególne dane pacjentów nie będą udostępniane, ponieważ zgoda uczestnika nie obejmuje udostępniania danych poza zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .