VITALE SIGNS Reduksjonsstudie
16. september 2025 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Minimering av vitale tegn på overnatting for å forbedre søvnen hos innlagte barn
Vitale tegn over natten gjøres vanligvis hver fjerde time på pediatriske akutte pleieenheter, til tross for begrensede bevis som støtter effektiviteten av denne praksisen.
I tillegg blir vitale tegn ofte bestilt og samlet uten å vurdere pasientens kliniske status eller den potensielle effekten de kan ha på søvn.
Hensikten med denne studien er å forstå effekten av glemt viktige tegn på søvnkvalitet og varighet blant barn som er innlagt på sykehus i medisinske kirurgiske enheter, sammenlignet med barn som mottar standard for omsorgs vitale tegn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet på primærbarnesykehuset.
Pasienter som anses som kvalifiserte til å avstå fra vitale tegn på overnatting, vil bli vurdert for studier.
Etter skriftlig informert samtykke (foreldres tillatelse/samtykke) er oppnådd, vil personer som oppfyller valgbarhetskriterier bli tildelt 1: 1 til 2 behandlingsarmer i sekvensiell rekkefølge: Gruppe 1: Standard of Care Vital Signs Monitoring and Group 2: Ingen Overnight Vital Tegn på 0000 og 0400.
Studieperioden er omtrent 24 timer, inkludert en natt med søvn.
Alle deltakerne vil ha på seg en aktigrafiskur for en natt og fullføre en søvndagbok og søvnforstyrrelsesundersøkelse etter studiekvelden.
Det primære endepunktet er total søvntid, målt ved aktigrafi.
Sekundære endepunkter inkluderer nattlig våknefrekvens, nattlig våkne varighet (aktigrafi), selvrapportert total søvntid (søvndagbok), selvrapporterte overnattingsforstyrrelser (søvndagbok), selvrapportert rett etter å ha vekket (søvndagbok), selvrapportert søvnforstyrrelser (søvnforstyrrelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innstilt på Primary Children's Hospital på enheter 3 sørøst, 3 nordøst, 3 nordvest
- Alder 1-18 år
- Pediatrisk tidlig varslingsscore ≤ 1 ved 2000
- En foreldre/hjemmepleier som er til stede for å samtykke til å studere
- Pasient og hjemmepleier snakker engelsk eller spansk.
- Ansett som passende for glemt vitale tegn på overnatting av omsorgsteam (deltar på leverandør av MD/Advanced Practice og Bedside RN).
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende diagnose av hypertensjon, nyresykdom, pulmonal hypertensjon, kronisk lungesykdom, medfødt hjertesykdom som forårsaker kardiopulmonal kompromiss, hindrende søvnapné, anfallsforstyrrelse, nevromuskulær funksjonshemming.
- Pasienter som krever O2 -overvåking hjemme.
- Følgende medisiner i løpet av de foregående 24 timene: opioider, intravenøs immunoglobulin, intravenøst magnesium, kontinuerlig albuterol, benzodiazepiner, andre beroligende medisiner utover hjemmegime.
- Anafylaksi innen 24 timer
- I løpet av det første døgnet etter operasjonsperioden
- Som krever oksygen over grunnlinjen
- Feber det siste døgnet.
- Sepsis -varsel de siste 72 timene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Motta standard for omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil ikke motta viktige tegn på 0000 eller 0400 av studiekvelden.
|
Ingen viktige tegn (temp, hjerterytme, luftveisrate, blodtrykk, oksygenmetning) tatt ved 0000 eller 0400
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig våknefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Av aktigrafi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
|
Nattlig våkne varighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Av aktigrafi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Av selvrapport via søvndagbok
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
|
Forstyrrelser over natten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Av selvrapport via søvndagbok
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
|
Retthet når de våkner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Av selvrapport via søvndagbok
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Av selvrapport via pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sleep Disturbance Survey
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1052853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil ikke bli delt fordi deltakers samtykke ikke inkluderer datadeling utenfor studieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .