Étude de réduction des signes vitaux
16 septembre 2025 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Minimiser les signes vitaux d'une nuit pour améliorer le sommeil chez les enfants hospitalisés
Les signes vitaux du jour au lendemain sont généralement effectués toutes les quatre heures sur les unités de soins actifs pédiatriques, malgré des preuves limitées soutenant l'efficacité de cette pratique.
De plus, les signes vitaux sont souvent commandés et collectés sans considérer l'état clinique du patient ou l'impact potentiel qu'ils peuvent avoir sur le sommeil.
Le but de cette étude est de comprendre l'effet des signes vitaux du jour au lendemain sur la qualité du sommeil et la durée chez les enfants hospitalisés dans des unités médicales chirurgicales, par rapport aux enfants qui reçoivent des signes vitaux de norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront examinés à l'hôpital pour enfants primaires.
Les patients jugés éligibles pour renoncer aux signes vitaux du jour au lendemain seront pris en compte pour l'étude.
Une fois le consentement éclairé écrit (autorisation / assentiment parental), les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront alloués 1: 1 à 2 bras de traitement dans l'ordre séquentiel: Groupe 1: Standard of Care Signs Surveillant et groupe 2: pas de signes vitaux du jour au lendemain à 0000 et 0400.
La période d'étude est d'environ 24 heures, dont une nuit de sommeil.
Tous les participants porteront une surveillance d'actigraphie pendant une nuit et réaliseront une enquête sur le journal du sommeil et les perturbations du sommeil après la nuit d'étude.
Le critère d'évaluation principal est le temps de sommeil total, tel que mesuré par l'actigraphie.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence de sillage nocturne, la durée nocturne du sillage (actigraphie), le temps total de sommeil autodéclaré (journal de sommeil), les perturbations autodéclarées de nuit (journal du sommeil), le réduction de l'autodéclamation au réveil (journal de sommeil), les troubles du sommeil autodéclarés (enquête sur les troubles du sommeil).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hospitalisé au Primary Children's Hospital on Units 3 Southeast, 3 Northeast, 3 Northwest
- Âge de 1 à 18 ans
- Score d'alerte précoce pédiatrique ≤ 1 à 2000
- Un parent / soignant à domicile présente pour consentement à étudier
- Le patient et le soignant à domicile parlent anglais ou espagnol.
- Jugé approprié pour les signes vitaux de la nuit perdus par l'équipe de soins (assister à la MD / fournisseur de pratique avancée et à la RN de chevet).
Critères d'exclusion:
- Diagnostic préexistant de l'hypertension, maladie rénale, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiaque congénitale provoquant un compromis cardiopulmonaire, l'apnée obstructive du sommeil, le trouble de la crise, l'incapacité neuromusculaire.
- Les patients nécessitant une surveillance de l'O2 à la maison.
- Les médicaments suivants dans les 24 heures précédentes: opioïdes, immunoglobulines intraveineuses, magnésium intraveineux, albutérol continu, benzodiazépines, autres médicaments sédatifs au-delà du régime domestique.
- Anaphylaxie dans les 24 heures
- Dans les 24 premières heures postopératoires
- Nécessitant de l'oxygène au-dessus de la ligne de base
- Fièvre au cours des dernières 24 heures.
- Alerte de septicémie au cours des 72 dernières heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe témoin
Recevoir des panneaux vitaux de norme de soins
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ne recevra pas de panneaux vitaux à 0000 ou 0400 de la soirée d'étude.
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Aucun signe vital (température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, saturation en oxygène) prise à 0000 ou 0400
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Mesuré par actigraphie
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de sillage nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Par actigraphie
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Durée du sillage nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Par actigraphie
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Temps de sommeil total
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Par auto-report via le journal du sommeil
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Perturbations de nuit
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Par auto-report via le journal du sommeil
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Restauration au réveil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Par auto-report via le journal du sommeil
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Troubles du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Par auto-rapport via le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis) Sleep Dishumation Survey
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1052853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront pas partagées car le consentement des participants n'inclut pas le partage de données en dehors de l'équipe d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .