Estudio de reducción de signos vitales
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Minimizar los signos vitales durante la noche para mejorar el sueño en niños hospitalizados
Los signos vitales durante la noche generalmente se realizan cada cuatro horas en unidades de cuidados agudos pediátricos, a pesar de la evidencia limitada que respalda la eficacia de esta práctica.
Además, los signos vitales a menudo se ordenan y recolectan sin considerar el estado clínico del paciente o el impacto potencial que puede tener en el sueño.
El propósito de este estudio es comprender el efecto de los signos vitales perdidos durante la noche en la calidad del sueño y la duración entre los niños hospitalizados en unidades médicas quirúrgicas, en comparación con los niños que reciben signos vitales estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados en el Hospital de Niños Primarios.
Los pacientes que se consideran elegibles para renunciar a los signos vitales durante la noche serán considerados para el estudio.
Después de que se obtiene el consentimiento informado por escrito (permiso/asentimiento de los padres), los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán de 1: 1 a 2 brazos de tratamiento en orden secuencial: Grupo 1: Monitoreo de signos vitales estándar de atención y Grupo 2: No hay signos vitales durante la noche a las 0000 y 0400.
El período de estudio es de aproximadamente 24 horas, incluida una noche de sueño.
Todos los participantes usarán una vigilancia de actigrafía por una noche y completarán un diario de sueño y una encuesta de interrupción del sueño después de la noche de estudio.
El punto final principal es el tiempo total de sueño, medido por la actigrafía.
Los puntos finales secundarios incluyen la frecuencia de vigilia nocturna, la duración de la estela nocturna (actigrafía), el tiempo de sueño total autoinformado (diario del sueño), las interrupciones autoinformadas durante la noche (diario del sueño), el descanso autoinformado al despertar (diario de sueño), perturbaciones de sueño autoinformadas (encuesta de perturbaciones del sueño).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en el Hospital de Niños primarios en las unidades 3 del sureste, 3 noreste, 3 noroeste
- Edad de 1 a 18 años
- Puntuación de advertencia temprana pediátrica ≤ 1 en 2000
- Un padre/cuidador doméstico presente para consentir para estudiar
- El paciente y el cuidador del hogar hablan inglés o español.
- Considerado apropiado para perdonar los signos vitales durante la noche por el equipo de atención (asistir al proveedor de práctica MD/Avanzado y RN junto a la cama).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de hipertensión, enfermedad renal, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca congénita que causa compromiso cardiopulmonar, apnea obstructiva del sueño, trastorno convulsivo, discapacidad neuromuscular.
- Pacientes que requieren monitoreo de O2 en el hogar.
- Los siguientes medicamentos en las 24 horas anteriores: opioides, inmunoglobulina intravenosa, magnesio intravenoso, albuterol continuo, benzodiacepinas, otros medicamentos sedantes más allá del régimen doméstico.
- Anafilaxia dentro de las 24 horas
- Dentro de las primeras 24 horas del período postoperatorio
- Requerir oxígeno por encima de la línea de base
- Fiebre en las últimas 24 horas.
- Alerta de sepsis en las últimas 72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Recibir signos vitales estándar de atención
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
No recibirá signos vitales a las 0000 o 0400 de la noche de estudio.
|
No hay signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria, presión arterial, saturación de oxígeno) tomadas a 0000 o 0400
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Medido por la actigrafía
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de estela nocturna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Por actigrafía
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
|
Duración nocturna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Por actigrafía
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
|
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Por auto informil a través del diario de sueño
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
|
Interrupciones durante la noche
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Por auto informil a través del diario de sueño
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
|
Descanso al despertar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Por auto informil a través del diario de sueño
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
|
Perturbaciones del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Por auto informil a través de la encuesta del Sistema de Información de Medición de Resultados por el paciente (PROMIS)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1052853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales del paciente no se compartirán porque el consentimiento de los participantes no incluye el intercambio de datos fuera del equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .