Vitale tekenen reductiestudie
16 september 2025 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Minimalisatie van 's nachts vitale tekenen om de slaap bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen te verbeteren
Overnachting vitale tekenen worden meestal om de vier uur gedaan op pediatrische acute zorgeenheden, ondanks beperkt bewijs dat de werkzaamheid van deze praktijk ondersteunt.
Bovendien worden vitale tekenen vaak geordend en verzameld zonder de klinische status van de patiënt te overwegen of de potentiële impact die ze op slaap kunnen hebben.
Het doel van deze studie is om het effect te begrijpen van de nachtelijke vitale tekenen van de nacht op de slaapkwaliteit en duur bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in medisch-chirurgische eenheden, vergeleken met kinderen die standaard vitale tekens ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gescreend in het basiskinderziekenhuis.
Patiënten die in aanmerking worden geacht om van de nacht af te zien van vitale tekenen worden in aanmerking genomen voor studie.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming (toestemming van de ouders/instemming) is verkregen, worden proefpersonen die voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria toegewezen 1: 1 tot 2 behandelingsarmen in opeenvolgende volgorde: Groep 1: Standaard van zorg vitale tekens Monitoring en groep 2: geen nachtelijke vitale borden op 0000 en 0400.
De studieperiode is ongeveer 24 uur, inclusief een nacht van slaap.
Alle deelnemers zullen een Actigraphy -horloge dragen voor één nacht en een onderzoeksdagboek en slaapverstoringsonderzoek voltooien na de studieavond.
Het primaire eindpunt is de totale slaaptijd, gemeten door actigrafie.
Secundaire eindpunten omvatten nachtelijke wake-frequentie, nachtelijke wake-duur (actigrafie), zelfgerapporteerde totale slaaptijd (slaapdagboek), zelfgerapporteerde nachtelijke verstoringen (slaapdag), zelfgerapporteerde rustbaarheid bij het wekken (slaapdag), zelfgerapporteerde slaapstoornissen (slaapstoornissen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen in het basiskinderenziekenhuis op eenheden 3 Zuidoost, 3 noordoost, 3 noordwest
- Leeftijd 1-18 jaar
- Pediatrische vroege waarschuwingsscore ≤ 1 bij 2000
- Een ouder/thuisverzorger aanwezig om toestemming te geven om te studeren
- Patiënt en thuisverzorger spreken Engels of Spaans.
- Geschikt geacht voor vergeefs 's nachts vitale tekenen door Care Team (bijwonen van MD/Advanced Practice Provider en Bedide RN).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diagnose van hypertensie, nierziekte, pulmonale hypertensie, chronische longziekte, aangeboren hartziekte die cardiopulmonaal compromis veroorzaakt, obstructieve slaapapneu, inbeslagname, neuromusculaire handicap.
- Patiënten die thuis O2 -monitoring nodig hebben.
- De volgende medicijnen in de voorgaande 24 uur: opioïden, intraveneuze immunoglobuline, intraveneus magnesium, continu albuterol, benzodiazepines, andere sederende medicijnen voorbij thuisregime.
- Anafylaxie binnen 24 uur
- Binnen de eerste 24 uur na de operatieve periode
- Zuurstof vereisen boven de basislijn
- Koorts in de afgelopen 24 uur.
- Sepsis alert in de afgelopen 72 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvang standaard van zorg vitale tekenen
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Ontvang geen vitale tekenen op 0000 of 0400 van de studieavond.
|
Geen vitale tekenen (temperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid, bloeddruk, zuurstofverzadiging) genomen op 0000 of 0400
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Gemeten door actigrafie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nocturnale wake -frequentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Door actigrafie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
|
Nachtelijke wake -duur
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Door actigrafie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Door zelfrapport via slaapdagboek
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
|
Overnachting verstoringen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Door zelfrapport via slaapdagboek
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
|
Restigheid bij het ontwaken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Door zelfrapport via slaapdagboek
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Door zelfrapport via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) slaapstoornissen Survey
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1052853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld omdat toestemming van de deelnemers geen gegevensuitwisseling buiten het studieteam omvat.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .