Estudo de redução de sinais vitais
16 de setembro de 2025 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Minimizando sinais vitais durante a noite para melhorar o sono em crianças hospitalizadas
Os sinais vitais da noite para o dia são normalmente feitos a cada quatro horas em unidades de cuidados agudos pediátricos, apesar das evidências limitadas que apoiam a eficácia dessa prática.
Além disso, os sinais vitais são frequentemente ordenados e coletados sem considerar o estado clínico do paciente ou o impacto potencial que eles podem ter no sono.
O objetivo deste estudo é entender o efeito de sinais vitais perdoados durante a noite na qualidade e duração do sono entre crianças hospitalizadas em unidades médicas-cirúrgicas, em comparação com crianças que recebem sinais vitais padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão rastreados no Hospital Infantil Primário.
Os pacientes que são considerados elegíveis para renunciar à noite são considerados sinais vitais para o estudo.
Após a obtenção de consentimento informado por escrito (permissão/consentimento dos pais), os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão alocados 1: 1 a 2 braços de tratamento em ordem seqüencial: Grupo 1: Monitoramento vital do Grupo 1: Padrão de Cuidado e Grupo 2: Sem sinais vitais noturnos em 0000 e 0400.
O período do estudo é de aproximadamente 24 horas, incluindo uma noite de sono.
Todos os participantes usarão uma actigrafia para uma noite e completarão uma pesquisa de diário do sono e interrupção do sono após a noite de estudo.
O endpoint primário é o tempo total de sono, medido pela actigrafia.
Os pontos de extremidade secundários incluem frequência noturna de vigília, duração noturna de vigília (actigrafia), tempo total de sono autorreferido (diário do sono), interrupções autorreferidas da noite (diário do sono), repouso auto-relatado ao acordar (diário do sono), distúrbios de sono auto-relatados (pesquisa de sono).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hospitalizado no Hospital Infantil Primário em Unidades 3 Sudeste, 3 nordeste, 3 noroeste
- Idade de 1 a 18 anos
- Pontuação de Aviso Pediátrico ≤ 1 em 2000
- Um cuidador de pais/domicílios presentes para consentir em estudar
- Paciente e cuidador doméstico falam inglês ou espanhol.
- Considerado apropriado para os sinais vitais perdoados durante a noite da equipe de atendimento (participando de MD/fornecedor de prática avançada e RN de cabeceira).
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de hipertensão, doença renal, hipertensão pulmonar, doença pulmonar crônica, doenças cardíacas congênitas causando comprometimento cardiopulmonar, apneia obstrutiva do sono, transtorno de crise, deficiência neuromuscular.
- Pacientes que necessitam de monitoramento de O2 em casa.
- Os seguintes medicamentos nas 24 horas anteriores: opióides, imunoglobulina intravenosa, magnésio intravenosa, albuterol contínuo, benzodiazepínicos, outros medicamentos sedativos além do regime doméstico.
- Anafilaxia dentro de 24 horas
- Nas primeiras 24 horas após o período da operação
- Exigindo oxigênio acima da linha de base
- Febre nas últimas 24 horas.
- Alerta de sepse nas últimas 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Receber Standard de Cuidado Sinais Vitais
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Não receberá sinais vitais em 0000 ou 0400 da noite de estudo.
|
Sem sinais vitais (temperatura, freqüência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, saturação de oxigênio) tomada em 0000 ou 0400
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 horas
|
Medido por actigrafia
|
Da inscrição ao final do tratamento às 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência noturna de vigília
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Por actigrafia
|
Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
|
Duração noturna de vigília
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Por actigrafia
|
Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
|
Tempo total de sono
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Por auto -relatório via diário do sono
|
Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
|
Interrupções noturnas
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Por auto -relatório via diário do sono
|
Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
|
Descanso ao acordar
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Por auto -relatório via diário do sono
|
Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
|
Distúrbios do sono
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Por relatório próprio por meio de resultados do sistema de informação de medição relatados pelo paciente (PROMIS)
|
Da matrícula até o final do tratamento às 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1052853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente não serão compartilhados porque o consentimento do participante não inclui compartilhamento de dados fora da equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .