Vital Signs Reduktionsundersøgelse
16. september 2025 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Minimering natten over vitale tegn for at forbedre søvn hos børn
Vitalstegn natten over udføres typisk hver fjerde time på pædiatriske akutte plejeenheder på trods af begrænsede beviser, der understøtter effektiviteten af denne praksis.
Derudover bestilles og indsamles vitale tegn ofte uden at overveje patientens kliniske status eller den potentielle indflydelse, de kan have på søvn.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af Forgone natten over vitale tegn på søvnkvalitet og varighed blandt børn, der er indlagt i medicinsk-kirurgiske enheder, sammenlignet med børn, der modtager standard for vitale tegn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive screenet på det primære børnehospital.
Patienter, der anses for at være berettigede til at give afkald på vigtige tegn, vil blive overvejet til undersøgelse.
Efter skriftlig informeret samtykke (forældremyndighed/samtykke) opnås, vil emner, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, tildeles 1: 1 til 2 behandlingsarme i sekventiel rækkefølge: Gruppe 1: Standard for pleje Vitale tegn Overvågning og gruppe 2: Ingen vigtige tegn på 0000 og 0400.
Undersøgelsesperioden er cirka 24 timer, inklusive en nats søvn.
Alle deltagere bærer et aktigrafi -ur for en nat og afslutter en søvndiary og søvnforstyrrelse efter undersøgelsesaften.
Det primære slutpunkt er total søvntid, målt ved aktigrafi.
Sekundære endepunkter inkluderer natlig kølfrekvens, natlig kølvandets varighed (aktigrafi), selvrapporteret total søvntid (søvndagbog), selvrapporterede overnatningsforstyrrelser (Sleep Diagy), selvrapporteret afslapning ved vågning (søvndagbog), selvrapporterede søvnforstyrrelser (Sleep Disurance Survey).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Intermountain Primary Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indsigtet på Primary Children's Hospital på enheder 3 sydøst, 3 nordøst, 3 nordvest
- Alder 1-18 år
- Pædiatrisk tidlig advarselsresultat ≤ 1 ved 2000
- En forælder/hjemmeplejepersoner, der er til stede for at samtykke til at studere
- Patient- og hjemmepleje taler engelsk eller spansk.
- Anses for passende til Forgone natten over vitale tegn fra plejeteam (deltager i MD/Advanced Practice Provider og Bedside RN).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af hypertension, nyresygdom, pulmonal hypertension, kronisk lungesygdom, medfødt hjertesygdom, der forårsager hjerte-lungepromis, obstruktiv søvnapnø, anfaldsforstyrrelse, neuromuskulær handicap.
- Patienter, der kræver O2 -overvågning derhjemme.
- Følgende medicin i de foregående 24 timer: opioider, intravenøs immunoglobulin, intravenøst magnesium, kontinuerlig albuterol, benzodiazepiner, andre sedaterende medicin ud over hjemmeordningen.
- Anafylaksi inden for 24 timer
- Inden for den første 24 timer efter operationsperioden
- Kræver ilt over baseline
- Feber i de sidste 24 timer.
- SEPSIS ALERT I de sidste 72 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag standard for pleje af vitale tegn
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager ikke vitale tegn på 0000 eller 0400 i studieaften.
|
Ingen vitale tegn (temp, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætning) taget til 0000 eller 0400
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Målt ved aktigrafi
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturnal Wake -frekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Ved aktigrafi
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
|
Nocturnal Wake Varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Ved aktigrafi
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Af selvrapport via søvndagbog
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
|
Forstyrrelser natten over
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Af selvrapport via søvndagbog
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
|
Afslapning ved vågning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Af selvrapport via søvndagbog
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Ved selvrapport via patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance Survey
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1052853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata vil ikke blive delt, fordi deltagernes samtykke ikke inkluderer datadeling uden for studieteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .