このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬物薬物の相互作用がLDL低下を制限する患者のインクリシランを使用したLDL-Cの最適化 (SOLVE-LDL-C)

2026年7月10日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego

LDL-Cの低下を制限する薬物薬物相互作用がある複数の併存疾患を持つ患者におけるインクリシランによる最適なLDL-C値の向上の研究

薬物薬物の相互作用は、多くの場合、免疫抑制剤、プロテアーゼ阻害剤、抗真菌菌を含むシトクロムP3A4阻害剤を処方された患者の集団におけるスタチンの最適化を制限します。 残念ながら、これらの患者はしばしば、これらの複雑な薬物療法によって治療されている自己免疫状態またはリウマチ性障害を患っており、心血管（CV）リスクの増加にもかかわらず、低用量のスタチンまたは完全にスタチンがまったくない。 この脆弱な患者集団のLDLレベルを改善するための満たされていない臨床的ニーズがあり、それが根本的な条件からCVリスクを増加させ、ポリファーマシーや複数の薬物薬物の相互作用に影響を受けやすくなります。この研究は、LDL-Cの標準化された皮下インクリシランプラス標準標準標準標準標準ケアのランダム化されたオープンラベル研究です。 スタチン療法の最適化を妨げる薬物薬物相互作用がある5つ以上の薬物を服用している5つの薬物を服用しているII型糖尿病、肝疾患、慢性腎臓疾患、自己免疫疾患、固形臓器移植）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、調査員が開始した単一サイトトライアルであり、オープンラベル、ランダム化試験設計です。 少なくとも1人の併存疾患と追加の脂質制御（A1C <= 8.5％、無症状のアテローム性動脈硬化症、またはASCVDリスクを7.5％以上）の適応症を示す最大100人の高リスクの一次予防患者を登録します。 患者は、標準的なケアまたは標準ケアのみ（n> = 50）でインクリシラン腕（n> = 50）に1：1を無作為化します。 この研究は、5回の研究訪問（スクリーニング、ベースライン、3か月、9か月、および12か月）で構成されます。 インクリシラン群の患者は、アドオン療法として3回（ベースライン、3か月、ランダム化後9か月）3回の皮下注射で治療されます。 LDL-C（プライマリエンドポイント）と他のバイオマーカーとともに、スクリーニング、ベースライン（インクリシラン用量＃1）、3か月で測定されます。 （インクリシラン用量＃2）、9か月。 （インクリシラン用量＃3）、および12か月（ラボのみ）。 患者はまた、訪問ごとに病歴と投薬レビューを完了します。 調査期間の各訪問時に調査が完了します。 対照群の患者（腕の標準ケア）は、現在の脂質低下療法を続けます。 研究の過程で、脂質低下療法に調整は行われません。 患者は、どのグループがランダム化されたかを認識します。 主な目的は、複数の併存疾患を持つリスクの高い一次予防患者におけるLDL-C低下患者に対するインクリシランの有効性を決定することです（例： スタチン療法の最適化を防ぐ薬物薬物相互作用がある5つ以上の薬物を服用している5つの薬物を服用しているII型糖尿病、自己免疫疾患、肝疾患、慢性腎疾患、固形臓器移植）

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antoinette Birs, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

1.署名され、日付のインフォームドコンセントフォーム2の提供。注射の潜在的なランダム化を含む、研究期間中のすべての研究手順と可用性を遵守する意欲が述べられています。

3。18歳以上の<85歳で、自分自身に同意することができる人4。登録時に5つ以上の処方薬を服用すると、あらゆる種類の薬物5。患者は基準A、B、またはCを満たす必要があります

  1. 10年のASCVDリスクスコアの上昇≥7.5％（ACC/AHAに基づく）アテローム性動脈硬化CVD（ASCVD）リスク推定器プラスツール（https://tools.acc.org/ascvd-risk-plus/#- ！/calculate/estimate/）

  2. 無症状のアテローム性動脈硬化の証拠：

    1. 冠動脈、大動脈を含む任意の血管床の石灰化
    2. 心臓弁の石灰化
    3. 乳化乳化
    4. 血行動態的に有意ではない頸動脈プラーク

  3. HBA1Cが8.5未満の安定した医療レジメンのII型糖尿病。 アメリカ糖尿病協会のガイドラインによると、40〜75歳のII型糖尿病患者は中程度の強度スタチンに陥るはずです。 患者が部分的または完全なスタチン不耐性を記録している場合、研究に登録することができます。

    6.スタチン療法の最大耐量で（スタチン不耐性を記録した患者の場合、これはスタチンではない可能性があります）、LDL以下のLDLレベル（LDL> 70 mg/dlの患者、およびLDL> 90 mg/dl> 100 mg/dl based based Gus/dl based based based based based midl>

    7。患者は、エゼチミブ、虫酸、イコサペントエチル、フィブラートなど、他の脂質低下療法を服用することもできます。

    8.スタチンの用量またはアップチドレーションが限られている潜在的な薬物薬物相互作用があります。

    9.インクリシランの皮下注射を含む、無作為化研究レジメンを遵守することをいとわない

    10。研究期間中のライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守すること。

    除外基準：

    1. スクリーニング時のLDL-C <55 mg/dl。
    2. ASCVDの歴史（心筋梗塞、脳卒中、一時的な虚血攻撃、冠動脈バイパス手術の既往歴、以前の冠動脈/頸動脈/末梢/大動脈ステント、および末梢動脈疾患の歴史）。
    3. 妊娠または授乳中の女性。
    4. 現在、PCSK9阻害剤（エボロクマブ、アリロクマブ）またはすでにインクリシランを服用している患者を服用している患者。 事前の曝露がevolocumab、アリロクマブ、またはインクリシランの場合、最後の用量は研究登録の6ヶ月前にあったはずです。
    5. これらの患者は二次予防患者と見なされるため、冠動脈カルシウムスコア≥300の患者。
    6. 急速な体重減少が脂質の測定を混乱させる可能性があるため、安定した体重で少なくとも6か月間安定していないGLP-1受容体アゴニストの患者。
    7. 観察研究を除き、他の臨床試験に登録した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的なケア、介入なし
患者は、医療チームによって適切とみなされる脂質低下の標準ケアを継続します。研究中に脂質低下療法の変更は許可されません。
アクティブコンパレータ：インクリシランアーム
介入群の患者は、医療チームが決定する脂質低下の標準ケアのアドオン療法として、3回の投与（ベースライン訪問、3か月、9か月の訪問）のために、インクリシラン284mgの皮下注射で治療されます。
薬：1.5 mLのインクリシランナトリウム300 mg（284 mg inclisiranに相当）
介入群は、ベースライン訪問で3か月と9か月の訪問でインクリシラン284mgの皮下注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの変化
時間枠：12か月
LDL-Cのベースラインから12ヶ月目の治療の割合は、最大限に耐えられたスタチンを含むバックグラウンド脂質低下療法に加えます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性脂質負荷の変化
時間枠：12か月
LDL粒子数、APO B、非HDL、および小さな密度の高いLDL、リポタンパク質（A）の絶対的およびパーセント変化（A）、インクリシランによる治療の12か月目から12か月目まで
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12か月
インクリシランによる治療中に発生する有害事象の発生率。
12か月
患者が報告した経験
時間枠：12か月
各訪問での調査によって決定された患者が報告した結果と経験（脂質低下療法の順守に関する薬物の総数の薬物関係に関する標準化された治療満足度アンケート）。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Wilkinson, MD、University of California, San Diego
  • スタディチェア：Eric D Adler, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
  • スタディディレクター：Antoinette Birs, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 810920
  • 315668-00001 (その他の助成金/資金番号：Novartis, Investigator Initiated Study)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されるとは予想されません。 主任研究者は、特定の除去されたデータがケースバイケースで他の研究者と共有される可能性があると判断する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する