Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDL-C-optimalisering ved bruk av Inclisiran hos pasienter der medikament-medikamentinteraksjoner begrenser LDL-senking (SOLVE-LDL-C)

10. juli 2026 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Studie av optimal LDL-C-verdiforbedring med Inclisiran hos pasienter med flere komorbiditeter der det er medikament-medikamentinteraksjoner som begrenser LDL-C-senking

Medikament-medikamentinteraksjoner begrenser ofte statinoptimalisering i en populasjon av pasienter foreskrevet cytokrom P3A4-hemmere, som inkluderer immunsuppressive midler, proteasehemmere og soppdrepende. Dessverre har disse pasientene ofte autoimmune tilstander eller revmatologiske lidelser som blir behandlet av disse komplekse medikamentregimene og er ofte på lavdosestatin eller ingen statin i det hele tatt med suboptimal LDL-nivåer til tross for deres økte kardiovaskulære (CV) risiko. Det er et uoppfylt klinisk behov for å forbedre LDL-nivåene i denne utsatte pasientpopulasjonen som har økt CV-risikoen fra deres underliggende forhold som også gjør dem mottagelige for polyfarmasi og flere medikament-medikamenter. Denne studien er en randomisert, åpen etikettstudie av subkutan inclisiran pluss-standard for LDL-C-senking i høy risiko primær prevensjon med multiple co---m-Midities (E. Type II diabetes, leversykdom, kronisk nyresykdom, autoimmun sykdom, solid-organ-transplantasjon) som tar 5 eller flere medisiner der det er medikament-medikamentinteraksjoner som forhindrer optimalisering av statinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforskerinitiert prøveperiode med ett nettsted, som er åpen etikett, randomisert prøveutforming. Vi vil registrere opptil 100 høyrisiko primære forebyggende pasienter med minst en co-morbiditet og indikasjon for ytterligere lipidkontroll (for eksempel type II-diabetes med A1C <= 8,5%, subklinisk aterosklerose eller ASCVD-risiko på 7,5% eller høyere). Pasienter vil bli randomisert 1: 1 til Inclisiran -armen (n> = 50) med standard for omsorg eller standard for omsorg alene (n> = 50). Studien vil bestå av 5 studiebesøk (screening, baseline, 3 mo., 9 mo. Og 12 mo.). Pasienter i Inclisiran-armen vil bli behandlet med subkutan injeksjon av Inclisiran 284 mg i 3 doser (baseline, 3 måneder, deretter etter 9 måneder etter randomisering) som tilleggsbehandling. LDL-C (primært endepunkt) sammen med andre biomarkører vil bli målt ved screening, baseline (Inclisiran dose #1), 3 mo. (Inclisiran dose nr. 2), 9 mo. (Inclisiran dose nr. 3), og bare 12 måneder (bare laboratorier). Pasientene vil også fullføre medisinsk historie og medisiner gjennomgang ved hvert besøk. Undersøkelser vil bli fullført ved hvert besøk i studieperioden. Pasienter i kontrollarmen (standard for pleie av ARM) vil fortsette med sin nåværende lipidsenkende terapi. Det vil ikke bli gjort noen justeringer på deres lipid senkende terapi i løpet av studien. Pasienter vil være klar over hvilken gruppe de har blitt randomisert til. Det primære målet er å bestemme effekten av Inclisiran for LDL-C-senking av pasienter hos høyrisiko primære forebyggende pasienter med flere ko-morbiditeter (f.eks. Type II-diabetes, autoimmun sykdom, leversykdom, kronisk nyresykdom, solid-organ-transplantasjon) som tar 5 eller flere medisiner der det er medikament-medikamentinteraksjoner som forhindrer optimalisering av statinbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antoinette Birs, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Tilbud av signert og datert informert samtykkeskjema 2. Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under varigheten av studien inkludert potensiell randomisering til injeksjoner.

3. Personer, alderen> 18 og <85 år og kan samtykke for seg selv.

  1. Forhøyet 10-årig ASCVD-risikoscore ≥7,5% (basert på ACC/AHA) aterosklerotisk CVD (ASCVD) risikoestimator pluss verktøy (https://tools.acc.org/ASCVD-Risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/)

  2. Bevis for subklinisk åreforkalkning:

    1. Forkalkning i en hvilken som helst vaskulær seng, inkludert koronararterier, aorta
    2. forkalkning av hjerteventiler
    3. Brystkalsifisering
    4. carotis plakett som ikke er hemodynamisk signifikant

  3. Type II -diabetes på et stabilt medisinsk regime med HBA1c mindre enn 8,5. Per American Diabetes Association retningslinjer, bør pasienter med type II diabetes i alderen 40-75 år være på en moderat intensitetsstatin. Hvis pasienter har dokumentert delvis eller fullstendig statinintoleranse, kan de bli registrert i studien.

    6. På maksimalt tolerert dose av statinbehandling (for pasienter som har dokumentert statinintoleranse, kan dette ikke være noe statin) og har suboptimal LDL-nivåer (for pasienter med type II-diabetes, LDL> 70 mg/dl og for andre pasienter LDL> 90 mg/DL eller ikke-HDL> 100 mg/DL og ikke-HDL eller ikke-HDL> 100 mg/DL og ikke-HDL/dl-basert behandling).

    7. Pasienter kan også ta andre lipidsenkende terapier, for eksempel ezetimibe, bempedoinsyre, icosapent etyl og fibrater.

    8. Ha potensielle medikament-medikamentinteraksjoner som har begrenset statindose eller opptitrering.

    9. Villig til å overholde det randomiserte studiegimet, inkludert subkutan injeksjon av Inclisiran

    10. Avtale om å overholde livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studiens varighet.

    Eksklusjonskriterier:

    1. LDL-C <55 mg/dl ved screening.
    2. History of ASCVD (History of Myocardial Infarction, Stroke, Transient Iskemic Attack, History of Coronary Artery bypass Surgery, Prior Coronary/Carotid/Periferal/Aortic Stent, and Periferal Artery Disease).
    3. Gravide eller sykepleier kvinner.
    4. Pasienter tar for tiden PCSK9 -hemmere (Evolocumab, Alirocumab) eller pasienter som allerede er på Inclisiran. Hvis noen tidligere eksponering evolokumab, alirocumab eller inclisiran, burde den siste dosen ha vært 6 måneder før påmelding.
    5. Pasienter med koronar arterie kalsium score ≥ 300 da disse pasientene regnes som sekundære forebyggende pasienter.
    6. Pasienter på GLP-1 reseptoragonister som ikke har vært på en stabil dose i minst 6 måneder med stabil vekt, da raskt vekttap kan forvirre måling av lipider.
    7. Pasienter registrerte seg i andre kliniske studier, med unntak av observasjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg, ingen inngrep
Pasientene vil fortsette standarden for omsorg for lipid senking som det anses som passende av det medisinske teamet, ingen endringer i lipid senking av terapi er lovet under studien.
Aktiv komparator: Inclisiran Arm
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli behandlet med en subkutan injeksjon av Inclisiran 284 mg for tre doser (baselinebesøk, 3 måneder, deretter 9 måneders besøk) som tilleggsbehandling til standarden for omsorg for lipid senking som bestemt av deres medisinske team.
Legemiddel: Inclisiran natrium 300 mg (tilsvarer 284 mg inclisiran) i 1,5 ml
Intervensjonsarmen vil motta subkutan injeksjon av Inclisiran 284 mg ved baselinebesøket, 3 måneder og 9 måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til måned 12 av behandling med Inclisiran som tillegg til bakgrunnslipidsenkende terapi som inkluderer maksimalt tolerert statin.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aterogen lipidbelastning
Tidsramme: 12 måneder
Absolutt og prosent endring i LDL-partikkelnummer, Apo B, ikke-HDL og liten tett LDL, lipoprotein (A), fra baseline (besøk 1) til måned 12 i behandlingen med Inclisiran
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av bivirkninger som oppstår under behandling med Inclisiran.
12 måneder
Pasientrapportert erfaring
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte utfall og erfaringer bestemt av undersøkelser ved hvert besøk (det standardiserte spørreskjemaet om behandlingstilfredshet med medisineringsforhold med det totale antall medisiner på overholdelse av lipid senking av terapi).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810920
  • 315668-00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novartis, Investigator Initiated Study)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD forventes ikke å bli delt. Hovedetterforskeren kan bestemme at visse avidentifiserte data kan deles med andre forskere fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere