Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace LDL-C pomocí inclisiran u pacientů, u nichž interakce léčiva léčiva omezují snižování LDL (SOLVE-LDL-C)

10. července 2026 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Studie optimálního zlepšení hodnoty LDL-C s inclisiranem u pacientů s více komorbiditami, ve kterých existují interakce léčiva omezující snižování LDL-C

Interakce léčiva léčiva často omezují optimalizaci statinu u populace pacientů předepsaných inhibitorům cytochromu P3A4, které zahrnují imunosupresivní činidla, inhibitory proteázy a antimyko. Bohužel, tito pacienti mají často autoimunitní stavy nebo revmatologické poruchy, které jsou těmito komplexními léčivými režimy léčeny a často jsou na statinu s nízkým dávkováním nebo vůbec žádné statiny se suboptimálními hladinami LDL, navzdory zvýšenému riziku kardiovaskulárních (CV). V této zranitelné populaci pacientů, která zvýšila riziko CV z jejich základních podmínek, které jsou také náchylné k polyfarmacii a více interakcí léčiva a více léčiva a více léčiva léčiva, je tato studie, která je náchylná ke snižování polyfarmacie a více léčiva, je to randomizovaná, otevřená studie subkultikujícího inclusiranu a standardem péče o LDL-C u vysoce rizikového primárního pacientů s vícenásobnou primární pacienty s vícenásobným pacientům s více komornitami (e.g. Diabetes typu II, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, transplantace pevných orgánů), kteří užívají 5 nebo více léků, při nichž existují interakce léčiva, které zabraňují optimalizaci statinové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zkoušku jednoho webu iniciovaného vyšetřovatelem, což je otevřený štítek, randomizovaný návrh pokusu. Začínáme až 100 vysoce rizikových pacientů s primární prevencí s alespoň jednou komorbiditou a indikací pro další kontrolu lipidů (jako je diabetes typu II s A1C <= 8,5%, subklinická ateroskleróza nebo riziko ASCVD 7,5% nebo vyšší). Pacienti budou randomizováni 1: 1 na inclisiran rameno (n> = 50) se standardem péče nebo standardem péče samotné (n> = 50). Studie bude sestávat z 5 návštěv studie (screening, základní linie, 3 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců). Pacienti v inclisiran rameni budou léčeni subkutánní injekcí inclisiran 284 mg pro 3 dávky (výchozí hodnota, 3 měsíce, poté po 9 měsících po randomizaci) jako doplňkovou terapii. LDL-C (primární koncový bod) spolu s dalšími biomarkery se měří při screeningu, základní linii (inclisiran dávka #1), 3 mo. (Inclisiran dávka #2), 9 mo. (Inclisiran dávka #3) a 12 měsíců (pouze laboratoře). Při každé návštěvě pacienti také dokončí lékařskou anamnézu a revizi léků. Průzkumy budou dokončeny při každé návštěvě v období studie. Pacienti v kontrolním rameni (standard péče o ARM) budou pokračovat ve své současné terapii snižující lipidy. Během studie nebudou prováděny žádné úpravy jejich terapie lipidů. Pacienti si budou vědomi, na kterou skupinu byli randomizováni. Primárním cílem je stanovit účinnost inclisiranu pro pacienty snižující LDL-C u vysoce rizikových pacientů s primární prevencí s více komorbiditami (např. Diabetes typu II, autoimunitní onemocnění, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, transplantace pevných orgánů), kteří užívají 5 nebo více léků, při nichž existují interakce léčiva, které zabraňují optimalizaci statinové terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoinette Birs, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ustanovení podepsaného a datovaného informovaného souhlasu formuláře 2. uvádí ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie, včetně potenciální randomizace na injekce.

3. osoby, ve věku> 18 a <85 let ve věku a mohou souhlasit pro sebe 4. užívání 5 nebo více léků na předpis v době zápisu, jakýkoli typ léku 5. Pacienti musí splňovat kritéria A, B nebo C

  1. Zvýšené 10leté skóre rizika ASCVD ≥ 7,5% (na základě ACC/AHA) aterosklerotického CVD (ASCVD) odhad rizika plus nástroj (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/)

  2. Důkaz subklinické aterosklerózy:

    1. Kalcifikace v jakémkoli vaskulárním lůžku, včetně koronárních tepen, aorty
    2. Kalcifikace srdečních ventilů
    3. Kalcifikace prsu
    4. Karotidový plak, který není hemodynamicky významný

  3. Diabetes typu II na stabilním lékařském režimu s HbA1c menší než 8,5. Podle pokynů pro americkou asociaci s asociací diabetu by pacienti s diabetem typu II ve věku 40–75 let měli být na statinu střední intenzity. Pokud pacienti zdokumentovali částečnou nebo úplnou nesnášenlivost statinu, mohou být zapsáni do studie.

    6. Na maximálně tolerované dávce statinové terapie (u pacientů, kteří zdokumentovali intoleranci statinu, to nemůže být statin) a má suboptimální hladiny LDL (u pacientů s diabetem typu II, LDL> 70 mg/dl a u ostatních pacientů LDL> 90 mg/dl nebo ne-HDL> 120 mg/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl).

    7. Pacienti mohou také vzít další terapie snižující lipidy, jako je ezetimibe, kyselina bempedoová, icosapent ethyl a fibráty.

    8. mají potenciální interakce léčiva léčiva, které mají omezenou dávku statinu nebo up-titrace.

    9. Ochota se držet randomizovaného studijního režimu, včetně subkutánní injekce inclisiranu

    10. Shoda dodržovat úvahy o životním stylu (viz oddíl 5.3) po celou dobu trvání studie.

    Kritéria pro vyloučení:

    1. LDL-C <55 mg/dl při screeningu.
    2. Historie ASCVD (Historie infarktu myokardu, mrtvice, přechodný ischemický útok, historie chirurgie obtoku koronární tepny, předchozí koronární/karotidy/periferní/aortální stent a onemocnění periferní tepny).
    3. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
    4. Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory PCSK9 (Evolocumab, Alirocumab) nebo pacienty již na inclisiran. Pokud by byla nějaká předchozí expozice evolocumab, alirocumab nebo inclisiran, poslední dávka měla být 6 měsíců před zápisem do studie.
    5. Pacienti s skóre vápníku koronární tepny ≥ 300, protože tito pacienti jsou považováni za pacienty sekundární prevence.
    6. Pacienti na agonistech receptoru GLP-1, kteří nebyli na stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců se stabilní hmotností, protože rychlý úbytek hmotnosti může zmást měření lipidů.
    7. Pacienti zapsaní do jiných klinických studií, s výjimkou observačních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče, žádný zásah
Pacienti budou pokračovat ve úrovni péče o snižování lipidů, jak je jejich lékařský tým považován za vhodné, během studie nejsou povoleny žádné změny v terapii snižování lipidů.
Aktivní komparátor: Inklisiran paže
Pacienti v intervenčním rameni budou léčeni subkutánní injekcí inclisiran 284 mg pro tři dávky (výchozí návštěva, 3 měsíce, poté 9 měsíční návštěva) jako doplňkovou terapii na standardní péči o snižování lipidů, jak je stanoveno jejich lékařským týmem.
Lék: Inclisiran sodík 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiran) v 1,5 ml
Intervenční rameno obdrží subkutánní injekci inclisiran 284 mg při výchozí návštěvě, 3 měsíce a 9měsíční návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Procentní změna LDL-C z výchozí hodnoty na 12. měsíc léčby inclisiranem, jak přidat na terapii snižující lipidy, která zahrnuje maximálně tolerovaný statin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aterogenní zátěže lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní a procentní změna počtu částic LDL, Apo B, non-HDL a malé husté LDL, lipoprotein (A), od základní linie (návštěva 1) až 12 měsíců léčby inclisiranem
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků, ke kterým dochází během léčby inclisiranem.
12 měsíců
Zkušenost hlášená pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky a zkušenosti uváděné pacientem stanovené průzkumy při každé návštěvě (dotazník ohledně standardizovaného spokojenosti s léčbou s léčeným vztahem celkového počtu léků na dodržování terapie snižující lipidy).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Studijní židle: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Ředitel studie: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810920
  • 315668-00001 (Jiné číslo grantu/financování: Novartis, Investigator Initiated Study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neočekává se, že by se IPD nemělo sdílet. Hlavní vyšetřovatel může určit, že určitá de-identifikovaná data mohou být sdílena s ostatními vědci v případě případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit