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약물-약물 상호 작용이 LDL 하강을 제한하는 환자에서 경사체를 사용한 LDL-C 최적화 (SOLVE-LDL-C)

2026년 7월 10일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

LDL-C 하강을 제한하는 약물 약물 상호 작용이있는 다수의 동반 질환 환자에서 경사체와의 최적 LDL-C 값 향상에 대한 연구

약물-약물 상호 작용은 종종 면역 억제제, 프로테아제 억제제 및 항진균제를 포함하는 시토크롬 P3A4 억제제를 처방 한 환자 집단에서 스타틴 최적화를 제한한다. 불행히도, 이들 환자는 종종 이러한 복잡한 약물 요법에 의해 치료되는자가 면역 상태 또는 류마티스 장애가 있으며, 종종 심혈관 (CV) 위험이 증가 함에도 불구하고 저용량의 스타틴 또는 스테이틴이 전혀 없다. 이 취약한 환자 집단에서 LDL 수준을 개선 해야하는 임상의 필요성이 있으며, 이는 기본 조건에서 CV 위험이 증가하여 다중 약물-약물 상호 작용에 취약 해지는 기본 조건에서 CV 위험을 증가시킨다.이 연구는 다중 공동 예방성을 가진 고위험 1 차 예방 환자에서 LDL-C 감소에 대한 임의의 개방형 라벨 연구이다. 타입 II 당뇨병, 간 질환, 만성 신장 질환,자가 면역 질환, 고체 이식)는 스타틴 요법의 최적화를 방지하는 약물-약물 상호 작용이있는 5 개 이상의 약물을 복용하는 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조사자가 시작한 단일 사이트 시험으로, 공개 레이블, 무작위 시험 설계입니다. 우리는 최소한 하나의 공동 이론을 가진 최대 100 명의 고위험 1 차 예방 환자를 등록하고 추가 지질 조절에 대한 표시 (예 : A1C <= 8.5%가있는 II 형 당뇨병, 비 임상 동맥 경화증 또는 7.5% 이상의 ASCVD 위험). 환자는 표준 치료 또는 치료 표준 단독으로 (N> = 50) 경사 란 암 (n> = 50)에 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 이 연구는 5 번의 연구 방문 (스크리닝, 기준선, 3 개월, 9 개월 및 12 개월)으로 구성됩니다. 경사기 팔에있는 환자는 추가 요법으로 3 회 용량 (기준선, 3 개월, 무작위 화 후 9 개월에)에 대한 경사체 284mg의 피하 주사로 치료 될 것이다. 다른 바이오 마커와 함께 LDL-C (1 차 종점)는 스크리닝, 기준선 (inclisiran 용량 #1), 3 Mo에서 측정됩니다. (경사 선량 #2), 9 개월. (경사 선량 #3) 및 12 개월 (실험실 만 해당). 환자는 또한 방문 할 때마다 병력 및 약물 검토를 완료 할 것입니다. 연구 기간의 방문마다 설문 조사가 완료됩니다. 대조군의 환자 (ARM의 표준)는 현재 지질 저하 요법을 계속할 것입니다. 연구 과정에서 지질 저하 요법을 조정하지 않을 것입니다. 환자는 어떤 그룹이 무작위 배정되었는지 알게 될 것입니다. 주요 목표는 다수의 공동 병적 (예 : 타입 II 당뇨병,자가 면역 질환, 간 질환, 만성 신장 질환, 고체 이식) 스타틴 요법의 최적화를 방지하는 약물 약물 상호 작용이있는 5 개 이상의 약물을 복용하는 사람

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antoinette Birs, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

1. 서명 및 날짜의 사전 동의서 제공 양식 2. 주사에 대한 잠재적 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 절차 및 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.

3. 18 세 및 <85 세의 나이로 동의 할 수 있으며 스스로 동의 할 수 있습니다.

  1. 10 년 ASCVD 위험 점수 ≥7.5% (ACC/AHA 기반) 죽상 경화증 CVD (ASCVD) 위험 추정기 플러스 도구 (https://tools.acc.org/ascvd-reisk-estimator-plus/# !/calculate/estimate/)

  2. 경증 동맥 경화증의 증거 :

    1. 관상 동맥, 대동맥을 포함한 혈관 층에서의 석회화
    2. 심장 밸브의 석회화
    3. 유방 석회화
    4. 혈역학 적으로 유의하지 않은 경동맥 플라크

  3. HBA1C가 8.5 미만인 안정적인 의료 요법의 II 형 당뇨병. 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 40-75 세의 II 형 당뇨병 환자는 중등도의 스타틴에 있어야합니다. 환자가 부분적 또는 완전한 스타틴 편협을 기록한 경우 연구에 등록 할 수 있습니다.

    6. 스타틴 요법의 최대 내성 용량에서 (스타틴 불내증을 기록한 환자의 경우, 이것은 스타틴이 될 수없고,이 유형 II 당뇨병 환자의 경우, LDL> 70 mg/dl 및 다른 환자의 경우 LDL> 90 mg/dl 또는 비 HDL> 100 mg/dl 및 비 HDL/dL/DL).

    7. 환자는 또한 에제 티미브, 흉부산, 이코 사펜트 에틸 및 섬유와 같은 다른 지질 저하 요법을 복용 할 수 있습니다.

    8. 스타틴 용량 또는 상향 시트레이션이 제한된 잠재적 인 약물 약물 상호 작용이 있습니다.

    9. 경사체의 피하 주사를 포함하여 무작위 연구 요법을 기꺼이 준수하려고합니다.

    10. 학습 기간 동안 라이프 스타일 고려 사항 (섹션 5.3 참조)을 준수하기위한 합의.

    제외 기준 :

    1. 스크리닝시 LDL-C <55 mg/dl.
    2. ASCVD의 병력 (심근 경색, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 관상 동맥 우회 수술, 사전 관상 동맥/경동맥/대동맥 스텐트 및 말초 동맥 질환의 병력).
    3. 임신 또는 간호 여성.
    4. 현재 PCSK9 억제제 (Evolocumab, Alirocumab) 또는 이미 투구 환자를 복용하는 환자. 사전 노출 Evolocumab, Alirocumab 또는 Inclisiran이 마지막 복용량이 연구 등록 6 개월 전인 경우.
    5. 이 환자로서 관상 동맥 칼슘 점수 ≥ 300은 2 차 예방 환자로 간주됩니다.
    6. 빠른 체중 감량이 지질의 측정을 혼란스럽게 할 수 있기 때문에, 안정적인 체중으로 6 개월 이상 안정적인 용량을 보지 못한 GLP-1 수용체 작용제에 대한 환자.
    7. 환자는 관찰 연구를 제외하고 다른 임상 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준, 개입 없음
환자는 의료 팀이 적절하다고 간주되는 지질 저하에 대한 표준 치료를 계속할 것이며, 연구 중에 지질 하강 요법의 변화는 허용되지 않습니다.
활성 비교기: 경사 팔
중재 ARM의 환자는 의료 팀이 결정한 지질 저하에 대한 표준 치료에 대한 추가 요법으로 3 회 용량 (기준선 방문, 3 개월, 9 개월 방문)에 대해 경사체 284mg의 피하 주사로 치료됩니다.
의약품: 1.5 ml에서 300 mg (284 mg 투사 란에 해당)
중재 ARM은 기준선 방문시 3 개월 9 개월의 방문에서 경피 284mg의 피하 주사를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL- 콜레스테롤의 변화
기간: 12 개월
최대 내약성 스타틴을 포함하는 백그라운드 지질 저하 요법에 추가로 경사체로 치료 한 기준선에서 LDL-C의 변화 백분율 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상 성 지질 부담의 변화
기간: 12 개월
LDL 입자 수, APO B, 비 HDL 및 소형 밀도 LDL의 절대 및 퍼센트 변화, 기준선 (방문 1)에서 12 개월까지의 투구로 치료
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 12 개월
경사체로 치료하는 동안 발생하는 부작용의 발생률.
12 개월
환자보고 경험
기간: 12 개월
각 방문시 조사에 의해 결정된 환자보고 결과 및 경험 (지질 저하 요법에 대한 합의에 대한 총 약물의 약물 관계와의 표준화 된 치료 만족도 설문지).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • 연구 책임자: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810920
  • 315668-00001 (기타 보조금/기금 번호: Novartis, Investigator Initiated Study)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유 될 것으로 예상되지 않습니다. 교장 조사관은 사례별로 특정 비 식별 데이터가 다른 연구자와 공유 될 수 있다고 판단 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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