Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja LDL-C przy użyciu Inclisiran u pacjentów, u których interakcje leku ograniczają obniżenie LDL (SOLVE-LDL-C)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Badanie optymalnego wzmocnienia wartości LDL-C z Inclisiran u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, w których występują interakcje leku ograniczające obniżenie LDL-C

Interakcje z lekiem często ograniczają optymalizację statyn u populacji pacjentów przepisujących inhibitory cytochromu p3a4, które obejmują środki immunosupresyjne, inhibitory proteazy i przeciwgrzybicze. Niestety, ci pacjenci często mają stany autoimmunologiczne lub zaburzenia reumatologiczne, które są leczone przez te złożone schematy leków i często mają w ogóle statynę w niskiej dawce lub w ogóle nieoptymalne poziomy LDL pomimo zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV). Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba poprawy poziomów LDL w tej wrażliwej populacji pacjentów, która zwiększyła ryzyko CV z ich podstawowych warunków, dzięki czemu są podatne na polifarmację i wielokrotne interakcje związane z lekiem. To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem podskórnego włączania i standardu opieki nad LDL-C u pacjentów z wieloma grubością z wielokrotnie zorganizowanymi (E.G. Cukrzyca typu II, choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, przeszczep stałego narządów), którzy przyjmują 5 lub więcej leków, w których występują interakcje leku, które zapobiegają optymalizacji terapii statynowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to inicjowana przez badacz badanie jednoosobowe, czyli otwarta etykieta, randomizowane projektowanie próbne. Zapiszymy do 100 pacjentów z pierwotnym zapobieganiem wysokiego ryzyka z co najmniej jednym współistniejącym i wskazaniem dla dodatkowej kontroli lipidów (takich jak cukrzyca typu II z A1C <= 8,5%, subkliniczną miażdżycę tętnic lub ryzykiem ASCVD wynoszącym 7,5% lub więcej). Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1 do ramienia Inclisiran (n> = 50) ze standardem opieki lub samego standardu opieki (n> = 50). Badanie będzie składać się z 5 wizyt badawczych (przesiewowe, wyjściowe, 3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy). Pacjenci w ramieniu Inclisiran będą leczeni podskórnym wstrzyknięciem Inclisiran 284 mg dla 3 dawek (linia wyjściowa, 3 miesiące, a następnie 9 miesięcy od randomizacji) jako terapia dodatkiem. LDL-C (pierwotny punkt końcowy) wraz z innymi biomarkerami będą mierzone podczas badań przesiewowych, linia bazowa (dawka w tym nr 1), 3 miesiące. (Inclisiran Dose #2), 9 miesięcy. (Inclisiran Dose #3) i 12 miesięcy (tylko laboratoria). Pacjenci zakończą również historię medyczną i przegląd leków podczas każdej wizyty. Ankiety zostaną zakończone podczas każdej wizyty w okresie badania. Pacjenci w ramieniu kontrolnym (standard opieki nad ramieniem) będą kontynuować swoją obecną terapię obniżającą lipidy. W trakcie badania nie będą dokonywane do ich terapii obniżania lipidów. Pacjenci będą świadomi, do której grupy zostali losowo losowo. Głównym celem jest określenie skuteczności Infrisiran u pacjentów obniżających LDL-C u pacjentów z pierwotnym zapobieganiem wysokiego ryzyka z wieloma chorobami współistniejącymi (np. Cukrzyca typu II, choroba autoimmunologiczna, choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, przeszczep stałego narządów), którzy przyjmują 5 lub więcej leków, w których występują interakcje leku, które zapobiegają optymalizacji terapii statynowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antoinette Birs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Zapewnienie podpisanej i przestarzałej świadomej zgody Formularz 2. Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania, w tym potencjalnej randomizacji zastrzyków.

3. Osoby, w wieku> 18 lat i <85 lat i mogą wyrazić zgodę na siebie 4. Biorąc 5 lub więcej leków na receptę w momencie zapisu, każdy rodzaj leku 5. Pacjenci muszą spełniać kryteria A, B lub C

  1. Podwyższony 10-letni wynik ryzyka ASCVD ≥7,5% (w oparciu o ACC/AHA) miażdżycowy CVD (ASCVD) Estymator Plus Plus Plus (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/)

  2. Dowody subklinicznej miażdżycy:

    1. zwapnienie w dowolnym łóżku naczyniowym, w tym tętnic wieńcowych, aorta
    2. zwapnienie zaworów serca
    3. zwapnienie piersi
    4. płytka szyjna, która nie jest znacząca hemodynamicznie

  3. Cukrzyca typu II na stabilnym schemacie medycznym o HbA1c mniejszym niż 8,5. Według amerykańskich wytycznych stowarzyszenia cukrzycy pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 40–75 lat powinni być na statynie o umiarkowanej intensywności. Jeśli pacjenci udokumentowali częściową lub całkowitą nietolerancję statyn, można je włączyć do badania.

    6. W przypadku maksymalnie tolerowanej dawki terapii statyny (u pacjentów, którzy udokumentowali nietolerancję statyny, nie może to być statyna) i mają nieoptymalne poziomy LDL (u pacjentów z cukrzycą typu II, LDL> 70 mg/dl oraz dla innych pacjentów LDL> 90 mg/dl lub bez HDL> 100 mg/dl i bez HDL> 120 mg/dl na podstawie wytycznych leczenia LDL>.

    7. Pacjenci mogą również przyjmować inne terapie obniżające lipidy, takie jak ezetimib, kwas BEMPedoin, ikosapent etyl i fibrataty.

    8. Mają potencjalne interakcje związane z lekiem, które mają ograniczoną dawkę statyn lub zawód w górę.

    9. Chęć przestrzegania randomizowanego schematu badania, w tym podskórnego wstrzyknięcia Inclisiran

    10. Zgoda na rozważania związane z stylem życia (patrz sekcja 5.3) przez cały czas trwania badania.

    Kryteria wykluczenia:

    1. LDL-C <55 mg/dl przy badaniach przesiewowych.
    2. Historia ASCVD (historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego, historii operacji pomostowania tętnicy wieńcowej, wcześniejszego stentu wieńcowego/szyjnego/peryferyjnego/aorty i choroby tętnicy obwodowej).
    3. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa.
    4. Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory PCSK9 (evolokumab, alirocumab) lub pacjenci już na Inclisiran. Jeśli jakiekolwiek wcześniejsze narażenie evolokumab, alirocumab lub inkrisiran, ostatnia dawka powinna być 6 miesięcy przed rejestracją na badaniu.
    5. Pacjenci z oceną wapnia w tętnicy wieńcowej ≥ 300, ponieważ pacjenci ci są uważani za wtórnych pacjentów z zapobieganiem.
    6. Pacjenci z agonistami receptora GLP-1, którzy nie byli na stabilnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilną wagą, ponieważ szybka utrata masy ciała może mylić pomiar lipidów.
    7. Pacjenci włączyli się do innych badań klinicznych, z wyjątkiem badań obserwacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki, bez interwencji
Pacjenci będą kontynuować standard opieki nad obniżeniem lipidów zgodnie z uznaniem ich zespołu medycznego, podczas badania nie dozwolone zmiany w terapii obniżania lipidów.
Aktywny komparator: Inclisiran Arm
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą leczeni podskórnym wstrzyknięciem Inclisiran 284 mg dla trzech dawek (wizyta wyjściowa, 3 miesiące, a następnie 9-miesięczna wizyta) jako terapia dodatkowa do standardu opieki nad obniżeniem lipidów określonych przez ich zespół medyczny.
Lek: Inclisiran Sodium 300 mg (równoważny 284 mg w tym 1,5 ml
Ramię interwencyjne otrzyma podskórne wstrzyknięcie Infrisiran 284 mg podczas wizyty wyjściowej, 3 miesiące i 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana LDL-C z wartości wyjściowej na 12 miesiąca leczenia Inclisiran, co dodaje do tła terapii obniżającej lipidy, która obejmuje maksymalnie tolerowaną statynę.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miażdżycowego obciążenia lipidami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Absolutna i procentowa zmiana liczby cząstek LDL, APO B, Non-HDL i małego gęstego LDL, lipoproteiny (A), od wartości wyjściowej (wizyta 1) do 12 miesiąca leczenia Inclisiranem
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia Inclisiran.
12 miesięcy
Doświadczenie zgłoszone przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki i doświadczenia określone podczas ankiet podczas każdej wizyty (standaryzowany kwestionariusz satysfakcji leczenia z zależnością leków całkowitej liczby leków dotyczących przestrzegania terapii obniżania lipidów).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Krzesło do nauki: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Dyrektor Studium: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810920
  • 315668-00001 (Inny numer grantu/finansowania: Novartis, Investigator Initiated Study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie jest spodziewane udostępniane. Główny badacz może ustalić, że niektóre zidentyfikowane dane mogą być udostępniane innym badaczom w poszczególnych przypadkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj