Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDL-C-optimering ved hjælp af Inclisiran hos patienter, hvor interaktioner med lægemidler begrænser LDL-sænkning (SOLVE-LDL-C)

10. juli 2026 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Undersøgelse af optimal LDL-C-værdiforbedring med Inklisiran hos patienter med flere komorbiditeter, hvor der er medikament-lægemiddelinteraktioner, der begrænser LDL-C-sænkning

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler begrænser ofte statinoptimering hos en population af patienter, der blev ordineret cytochrome P3A4-hæmmere, som inkluderer immunsuppressive midler, proteaseinhibitorer og antifungale. Desværre har disse patienter ofte autoimmune tilstande eller reumatologiske lidelser, der behandles af disse komplekse lægemiddelregimer og er ofte på lavdosis statin eller overhovedet ingen statin med suboptimale LDL-niveauer på trods af deres øgede kardiovaskulære (CV) risiko. Der er et uopfyldt klinisk behov for at forbedre LDL-niveauer i denne sårbare patientpopulation, der har øget CV-risikoen fra deres underliggende tilstande, der også gør dem modtagelige for polyfarmasi og flere lægemiddel-lægemiddelinteraktioner. Denne undersøgelse er en randomiseret, åben etiketundersøgelse af subkutan Inclisiran Plus-standard for pleje til LDL-C-sænkning i højrisk primær forebyggelse af patienter med flere co-morbiditeter (E.G. Type II-diabetes, leversygdom, kronisk nyresygdom, autoimmun sygdom, faste organtransplantation), der tager 5 eller flere lægemidler, hvor der er medikamenter i lægemidler, der forhindrer optimering af statinterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efterforsker-initieret enkeltwebstedsundersøgelse, der er åben etiket, randomiseret forsøgsdesign. Vi vil tilmelde os op til 100 højrisiko-primære forebyggelsespatienter med mindst en co-morbiditet og indikation for yderligere lipidkontrol (såsom type II-diabetes med A1C <= 8,5%, subklinisk aterosklerose eller ASCVD-risiko på 7,5% eller større). Patienter vil blive randomiseret 1: 1 til Inclisiran -armen (n> = 50) med plejestandard eller plejestandard alene (n> = 50). Undersøgelsen vil bestå af 5 undersøgelsesbesøg (screening, baseline, 3 mo., 9 mo., Og 12 mo.). Patienter i Inclisiran-armen vil blive behandlet med subkutan injektion af Incisiran 284 mg i 3 doser (baseline, 3 måneder, derefter 9 måneder efter randomisering) som tilføjelsesbehandling. LDL-C (primært slutpunkt) sammen med andre biomarkører måles ved screening, baseline (Inclisiran dosis nr. 1), 3 mo. (Inklisiran dosis nr. 2), 9 mo. (Inklisiran dosis nr. 3) og 12 måneder (kun laboratorier). Patienter vil også gennemføre medicinsk historie og medicinsk gennemgang ved hvert besøg. Undersøgelser vil blive afsluttet ved hvert besøg i undersøgelsesperioden. Patienter i kontrolarmen (standard for pleje af ARM) fortsætter med deres nuværende lipidsænkende terapi. Der vil ikke foretages nogen justeringer af deres lipid -sænkningsterapi i løbet af undersøgelsen. Patienter vil være opmærksomme på, hvilken gruppe de er blevet randomiseret til. Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​Inclisiran for LDL-C-sænkning af patienter hos højrisiko-primære forebyggelsespatienter med flere co-morbiditeter (f.eks. Type II-diabetes, autoimmun sygdom, leversygdom, kronisk nyresygdom, solid-organtransplantation), der tager 5 eller flere lægemidler, hvor der er medikamenter i lægemidler, der forhindrer optimering af statinbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antoinette Birs, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, herunder den potentielle randomisering til injektioner.

3. Personer, i alderen> 18 og <85 år og kan samtykke for sig selv 4. Ved at tage 5 eller flere receptpligtige lægemidler på tilmeldingstidspunktet, skal enhver form for lægemiddel 5. Patienter opfylde kriterier A, B eller C

  1. Forhøjet 10-årig ASCVD-risikoscore ≥7,5% (baseret på ACC/AHA) aterosklerotisk CVD (ASCVD) Risikoestimator plus værktøj (https://tools.acc.org/ASCVD-risiko-estimator-plus/#!/calculate/estimate/)

  2. Bevis for subklinisk aterosklerose:

    1. Forkalkning i enhver vaskulær seng, inklusive koronararterier, aorta
    2. Forkalkning af hjerteventiler
    3. Brystforkalkning
    4. carotisplak, der ikke er hæmodynamisk signifikant

  3. Type II -diabetes på et stabilt medicinsk regime med HbA1c mindre end 8,5. Per American Diabetes Association retningslinjer, patienter med type II-diabetes i alderen 40-75 år bør være på en statin moderat intensitet. Hvis patienter har dokumenteret delvis eller komplet statinintolerance, kan de tilmeldes undersøgelsen.

    6. På maksimalt tolereret dosis af statinbehandling (for patienter, der har dokumenteret statinintolerance, kan dette ikke være nogen statin) og have suboptimale LDL-niveauer (for patienter med type II-diabetes, LDL> 70 mg/DL og for andre patienter LDL> 90 mg/DL eller ikke-HDL> 100 mg/DL og ikke-HDL> 120 mg/dL baseret på afdelinger).

    7. Patienter kan også tage andre lipidsænkende terapier, såsom Ezetimibe, Bempedoesyre, Icosapent ethyl og fibrater.

    8. Har potentielle medikament-lægemiddelinteraktioner, der har begrænset statindosis eller op-titrering.

    9. Villig til at overholde det randomiserede studieordning, herunder subkutan injektion af installation

    10. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se Afsnit 5.3) i hele undersøgelsesvarigheden.

    Ekskluderingskriterier:

    1. LDL-C <55 mg/dL ved screening.
    2. HISTORIE OM ASCVD (Historie om myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, historie om koronar bypass -kirurgi, tidligere koronar/carotis/perifer/aortestent og perifer arteriesygdom).
    3. Gravide eller ammende kvinder.
    4. Patienter, der i øjeblikket tager PCSK9 -hæmmere (evolocumab, alirocumab) eller patienter, der allerede er på Inclisiran. Hvis nogen tidligere eksponering Evolocumab, alirocumab eller Inklisiran, skulle den sidste dosis have været 6 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen.
    5. Patienter med koronar arterie calcium score ≥ 300, da disse patienter betragtes som sekundære forebyggelsespatienter.
    6. Patienter på GLP-1-receptoragonister, der ikke har været på en stabil dosis i mindst 6 måneder med stabil vægt, da hurtigt vægttab kan forvirre måling af lipider.
    7. Patienter, der var indskrevet i andre kliniske forsøg, med undtagelse af observationsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje, ingen intervention
Patienter vil fortsætte standarden for pleje af lipid -sænkning, som det anses for passende af deres medicinske team, ingen ændringer i lipid -sænkningsterapi har tilladelse under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Inclisiran arm
Patienter i interventionsarmen vil blive behandlet med en subkutan injektion af installation af 284 mg i tre doser (baselinebesøg, 3 måneder, derefter 9 måneders besøg) som tilføjelsesbehandling til standarden for pleje af lipid-sænkning som bestemt af deres medicinske team.
Medicin: Inklisiran natrium 300 mg (svarende til 284 mg Inclisiran) i 1,5 ml
Interventionsarmen modtager subkutan injektion af installation 284 mg ved basisbesøget, 3 måneder og 9 måneders besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Procentændring i LDL-C fra baseline til måned 12 i behandling med Inklisiran som tilføj til baggrundslipidsænkende terapi, der inkluderer maksimalt tolereret statin.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atherogen lipidbyrde
Tidsramme: 12 måneder
Absolut og procentvis ændring i LDL-partikelnummer, apo B, ikke-HDL og lille tæt LDL, lipoprotein (A), fra baseline (besøg 1) til måned 12 i behandling med Inclisiran
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bivirkninger, der forekommer under behandling med Inclisiran.
12 måneder
Patientrapporteret oplevelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede resultater og oplevelser bestemt ved undersøgelser ved hvert besøg (det standardiserede behandlingstilfredshedsspørgeskema med medicinforhold mellem det samlede antal medicin på adhæsion til lipid sænkningsterapi).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studieleder: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810920
  • 315668-00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis, Investigator Initiated Study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD forventes ikke at blive delt. Den vigtigste efterforsker kan bestemme, at visse de-identificerede data kan deles med andre forskere fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner