Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDL-C-optimointi inlcisiraanin avulla potilailla, joissa lääkkeen vuorovaikutukset rajoittavat LDL: n alentamista (SOLVE-LDL-C)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Optimaalisen LDL-C-arvon parannuksen tutkiminen inclisiraanilla potilailla, joilla on useita lisävaikutuksia, joissa on lääkkeen vuorovaikutuksia, jotka rajoittavat LDL-C: n alentamista

Lääke-lääke-vuorovaikutukset rajoittavat usein statiinin optimointia potilaiden populaatiossa, joka määräsi sytokromi P3A4-estäjiä, joihin kuuluvat immunosuppressiiviset aineet, proteaasi-inhibiittorit ja sienilääkkeet. Valitettavasti näillä potilailla on usein autoimmuunisia olosuhteita tai reumatologisia häiriöitä, joita nämä monimutkaiset lääkehoito-ohjelmat hoidetaan ja jotka ovat usein pieniannoksisilla statiinilla tai ilman statiinia, jolla on ollenkaan optimaaliset LDL-tasot, huolimatta niiden lisääntyneestä sydän- ja verisuoniriskistään (CV). Tällä haavoittuvassa asemassa olevassa potilaspopulaatiossa on tyydyttämätön kliininen tarve parantaa LDL-tasoja, jotka ovat lisääntyneet CV-riskiä heidän taustalla olevista olosuhteista, jotka tekevät heistä myös alttiita polyfarmacylle ja useista lääkkeen vuorovaikutuksesta. Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin etikettitutkimus ihonalaisista inklisiraanista plus-standardista LDL-C: n alenemisesta korkean riskin primaaristen estävien potilaiden kanssa, joilla on useita co-morbiditieteitä (esim. Tyypin II diabetes, maksasairaus, krooninen munuaissairaus, autoimmuunisairaus, kiinteän elimensiirto), jotka käyttävät vähintään viisi lääkettä, joissa on lääkeaineiden vuorovaikutuksia, jotka estävät statiinihoidon optimoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama yksipaikan tutkimus, joka on avoin etiketti, satunnaistettu kokeilu. Osallistumme jopa 100 korkean riskin primaariseen ehkäisypotilaan, joilla on vähintään yksi samanaikaisuus ja indikaatio ylimääräiselle lipidien hallinnalle (kuten tyypin II diabetes, jonka A1C <= 8,5%, subkliininen ateroskleroosi tai ASCVD-riski on 7,5% tai suurempi). Potilaat satunnaistetaan 1: 1 inklisiraaniryhmälle (n> = 50), jolla on pelkästään hoito- tai hoitostandardi (n> = 50). Tutkimus koostuu viidestä tutkimusvierailusta (seulonta, lähtötaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta). Inlisiraanivarren potilaita hoidetaan injektiolla 284 mg: n injektiolla 3 annosta (lähtötaso, 3 kuukautta, sitten 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta) lisähoidona. LDL-C (ensisijainen päätepiste) yhdessä muiden biomarkkereiden kanssa mitataan seulonnalla, lähtötasolla (inclisiran-annos #1), 3 kuukautta. (Inlisiran -annos #2), 9 kuukautta. (Inlisiran -annos #3) ja 12 kuukautta (vain laboratoriot). Potilaat suorittavat myös sairaushistoria- ja lääkityskatsauksen jokaisella vierailulla. Tutkimukset saadaan päätökseen jokaisella vierailulla tutkimusjaksolla. Kontrolliryhmän potilaat (käsivarren standardi) jatkuu nykyisellä lipidien alentamishoidolla. Niiden lipidien alenemishoidossa ei ole tehty muutoksia tutkimuksen aikana. Potilaat ovat tietoisia mihin ryhmään on satunnaistettu. Ensisijainen tavoite on määrittää inklisiraanin teho LDL-C-alentaville potilaille korkean riskin primaaristen ehkäisypotilaiden potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. Tyypin II diabetes, autoimmuunisairaus, maksasairaus, krooninen munuaissairaus, kiinteän elimensiirto), jotka käyttävät vähintään viittä lääkettä, joissa on lääkeaineiden vuorovaikutuksia, jotka estävät statiinihoidon optimoinnin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antoinette Birs, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen 2 tarjoaminen. Hän oli halunnut noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan, mukaan lukien potentiaalinen satunnaistaminen injektioihin.

3.

  1. Kohonnut 10 vuoden ASCVD-riskipiste ≥7,5% (ACC/AHA: n perusteella) ateroskleroottinen CVD (ASCVD) Riskin estimaattori plus työkalu (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estima/)

  2. Todisteet subkliinisestä ateroskleroosista:

    1. Kalkkiutuminen missä tahansa verisuonikerroksessa, mukaan lukien sepelvaltimot, aorta
    2. Sydänventtiilien kalkkiutuminen
    3. rintojen kalkkiutuminen
    4. kaulavaltimon plakki, joka ei ole hemodynaamisesti merkitsevä

  3. Tyypin II diabetes vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla HbA1c: llä alle 8,5. American Diabetes Association -ohjeiden mukaan potilaiden, joilla on tyypin II diabetes 40–75-vuotiaita, tulisi olla kohtalaisen voimakkuuden statiinilla. Jos potilaat ovat dokumentoineet osittaisen tai täydellisen statiinin intoleranssin, ne voidaan ilmoittautua tutkimukseen.

    6. Statiinihoidon maksimaalisesti siedetyllä annoksella (potilaille, joilla on dokumentoitu statiinin intoleranssi, tämä ei voi olla statiini) ja joilla on suboptimaalinen LDL-tasot (potilaille, joilla on tyypin II diabetes, LDL> 70 mg/dl ja muille potilaille LDL> 90 mg/dl tai ei-HDL> 100 mg/dl ja ei-HDL> 120 MG/DL-FINES-GIONESSIOIDENIOIDESI.

    7. Potilaat voivat myös ottaa muita lipidejä alentavia terapioita, kuten ezetimibe, bempedoiinihappo, icosapent etyyli ja fibraatit.

    8. on potentiaalisia lääkehuoneen vuorovaikutuksia, joilla on rajoitettu statiiniannos tai ylöspäin.

    9.

    10.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. LDL-C <55 mg/dl seulonnassa.
    2. ASCVD: n historia (sydäninfarktin historia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen historia, aikaisempi sepelvaltimo/kaulavaltimo/perifeerinen/aortan stentti ja perifeerinen valtimoon tauti).
    3. Raskaana tai imettäviä naisia.
    4. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä PCSK9 -estäjiä (evolukumabia, alirokumabia) tai jo inklisiraanin potilaita. Jos jokin aikaisempaa altistumista evolukumabia, alirokumabia tai inclisiraania, viimeisen annoksen olisi pitänyt olla 6 kuukautta ennen opiskeluun.
    5. Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärä ≥ 300, koska näitä potilaita pidetään sekundaarisen ehkäisypotilaiden.
    6. GLP-1-reseptoriagonistien potilaat, jotka eivät ole olleet vakaassa annoksessa vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla painolla, koska nopea painonpudotus voi sekoittaa lipidien mittauksen.
    7. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, lukuun ottamatta havainnollisia tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon taso, ei interventiota
Potilaat jatkavat lipidien laskun standardia, kuten lääketieteellisen ryhmänsä pitävät asianmukaisena, lipidien alentamishoidon muutoksia ei sallita tutkimuksen aikana.
Active Comparator: Inclisiran -käsivarsi
Interventiovarren potilaita hoidetaan injektiolla 284 mg: n injektiolla kolmelle annokselle (lähtövierailu, 3 kuukautta, sitten 9 kuukauden vierailu) lisähoidona lipidien alentamisen hoidon tasoon heidän lääketieteellisen tiiminsä määrittämäksi.
Lääke: Inclisiran -natrium 300 mg (vastaa 284 mg: n inklisiraania) 1,5 ml: ssa
Interventiovarsi saa ihonalaisen injektion 284 mg: n injektiosta lähtöviivalla, 3 kuukauden ja 9 kuukauden vierailulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LDL-C: n prosentuaalinen muutos inklisiraanin hoidon lähtötasosta 12 kuukauteen 12, joka lisätään taustan lipidejä alentavaa hoitoa, joka sisältää maksimaalisesti siedetyn statiinin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterogeenisessä lipidikuormassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos LDL-hiukkasten lukumäärässä, Apo B: ssä, ei-HDL: ssä ja pienessä tiheässä LDL: ssä, lipoproteiini (A) lähtötasosta (vierailu 1) kuukauteen 12. Käsittelyn mukaan inclisiranilla
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys, joka esiintyy inklisiraanihoidon aikana.
12 kuukautta
Potilaan ilmoittama kokemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulokset ja kokemukset, jotka määritetään tutkimuksilla kussakin vierailussa (standardoitu hoidon tyytyväisyyskysely, jolla on lääkkeiden kokonaismäärä lääkkeiden kokonaismäärä lipidien alentamishoidon noudattamisessa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Opintojohtaja: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810920
  • 315668-00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis, Investigator Initiated Study)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei odoteta jaettava. Päätutkija voi määrittää, että tietyt tunnistetut tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa