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LDL-C-Optimierung unter Verwendung von Inclisiran bei Patienten, bei denen Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten die LDL-Absenkung begrenzen (SOLVE-LDL-C)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Untersuchung einer optimalen LDL-C-Wertverstärkung mit Inklisiran bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen Wechselwirkungen mit Arzneimittelmedikamenten vorhanden sind, die die LDL-C-Absenkung begrenzen

Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungen begrenzen häufig die Statinoptimierung in einer Population von Patienten, die Cytochrom p3A4-Inhibitoren verschrieben haben, zu denen immunsuppressive Mittel, Protease-Inhibitoren und Antimykotika gehören. Leider haben diese Patienten häufig Autoimmunerkrankungen oder rheumatologische Erkrankungen, die von diesen komplexen Arzneimittelregimen behandelt werden und häufig auf niedrig dosiertem Statin oder keinem Statin mit suboptimalen LDL-Spiegeln trotz ihres erhöhten kardiovaskulären (CV) -Sisikos sind. Es besteht eine ungedeckte klinische Notwendigkeit, die LDL-Spiegel in dieser anfälligen Patientenpopulation zu verbessern, die das Lebenslaufrisiko aus ihren zugrunde liegenden Erkrankungen erhöht, die sie auch anfällig für Polypharmazie- und Mehrfachmedikamenten-Wechselwirkungen machen. Diese Studie ist eine randomisierte, offene Label-Studie über subkutane Subkutane und die Versorgung von LDL-C-Sachverdünnungen mit mehreren Ko- morbiditionen (E.G. Typ-II-Diabetes, Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung, Festkörpertransplantation), die 5 oder mehr Medikamente einnehmen, bei denen Wechselwirkungen zwischen Drogen und Drogen vorhanden sind, die eine Optimierung der Statin-Therapie verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein von Investigator initiierter Einzelstellenversuch, der offene Label, randomisierte Studiendesign ist. Wir werden bis zu 100 Patienten mit hohem Risiko mit mindestens einer Co-Morbidität und -indikation für zusätzliche Lipidkontrolle (z. Die Patienten werden randomisiert 1: 1 zum inklisiger Arm (n> = 50) mit Standard der Versorgung oder Standard der Versorgung allein (n> = 50). Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen (Screening, Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate). Patienten im Inklisiran-Arm werden für 3 Dosen (Grundlinie, 3 Monate, dann 9 Monate nach der Randomisierung) als Add-On-Therapie mit subkutaner Injektion von Inklisiran 284 mg behandelt. LDL-C (primärer Endpunkt) zusammen mit anderen Biomarkern werden beim Screening, der Grundlinie (einschließlich Dosis Nr. 1), 3 Monate, gemessen. (Inklisiran Dosis #2), 9 Mo. (einschließlich Dosis Nr. 3) und 12 Monate (nur Labors). Die Patienten werden bei jedem Besuch auch die Überprüfung der Krankengeschichte und der Medikamente abschließen. Bei jedem Besuch in der Studienzeit werden Umfragen abgeschlossen. Patienten im Kontrollarm (Standard für die Versorgung des Arms) werden mit ihrer derzeit lipidsenkenden Therapie fortgesetzt. Im Verlauf der Studie werden keine Anpassungen an der Therapie der Lipidabsenkung vorgenommen. Die Patienten werden sich der Gruppe bewusst sein, zu der sie randomisiert wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Inklisiran für Patienten mit ldl-c zu bestimmen, die Patienten bei Patienten mit hohem Risiko-Primärprävention mit mehreren Komorbiditäten senken (z. Typ-II-Diabetes, Autoimmunerkrankung, Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung und Festkörpertransplantation), die 5 oder mehr Medikamente einnehmen, bei denen Wechselwirkungen zwischen Drogenmedikamenten vorhanden sind, die eine Optimierung der Statin-Therapie verhindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antoinette Birs, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Form 2. Angestellte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einschließlich der potenziellen Randomisierung von Injektionen einzuhalten.

3.. Personen im Alter von älter als 18 und <85 Jahre und können sich selbst einverstanden. 4. Die Art von Arzneimittel muss 5 oder mehr verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen. Die Patienten müssen die Kriterien A, B oder C erfüllen

  1. Erhöhter 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score ≥ 7,5% (basierend auf dem ACC/AHA) Atherosclerotic CVD (ASCVD) Risikoschätzer plus Tool (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#calculate/estimate/))

  2. Hinweis auf subklinische Atherosklerose:

    1. Verkalkung in jedem Gefäßbett, einschließlich Koronararterien, Aorta
    2. Verkalkung von Herzventilen
    3. Brustverkalkung
    4. Karotisplaque, die nicht hämodynamisch signifikant ist

  3. Typ -II -Diabetes auf einem stabilen medizinischen Regime mit HbA1c von weniger als 8,5. Per American Diabetes Association-Richtlinien sollten Patienten mit Typ-II-Diabetes im Alter von 40 bis 75 Jahren auf einem Statin mit mittlerer Intensität liegen. Wenn Patienten eine teilweise oder vollständige Statin -Intoleranz dokumentiert haben, können sie in die Studie aufgenommen werden.

    6. Bei maximal tolerierter Statin-Therapie-Dosis (für Patienten, die eine Statin-Intoleranz dokumentiert haben, kann dies kein Statin sein) und suboptimale LDL-Spiegel (für Patienten mit Typ-II-Diabetes, LDL> 70 mg/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL).

    7. Patienten können auch andere lipidsenkende Therapien wie Ezetimibe, Bemededosäure, Icosapent-Ethyl und Fibrate einnehmen.

    8. Haben Sie potenzielle Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine begrenzte Statindosis oder -stitration aufweisen.

    9. Bereit, sich an das randomisierte Studienschema zu halten, einschließlich subkutaner Injektion von Inklisiran

    10. Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer.

    Ausschlusskriterien:

    1. LDL-C <55 mg/dl beim Screening.
    2. Vorgeschichte von ASCVD (Vorgeschichte des Myokardinfarkts, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, Vorgeschichte der Bypass -Operation der Koronararterien, früherer Koronar-/Karotis/peripherer/Aortenstent und periphere Arterienerkrankung).
    3. Schwangere oder stillende Frauen.
    4. Patienten, die derzeit PCSK9 -Inhibitoren (Evolocumab, Alirocumab) oder Patienten, die bereits auf Inklisiran sind, einnehmen. Wenn eine frühere Exposition Evolocumab, Alirocumab oder Inklisiran die letzte Dosis 6 Monate vor der Studienaufnahme betragen sollte.
    5. Patienten mit Calcium -Score mit Koronararterien ≥ 300, da diese Patienten als sekundäre Präventionspatienten angesehen werden.
    6. Patienten auf GLP-1-Rezeptoragonisten, die seit mindestens 6 Monaten mit stabilem Gewicht nicht stabil sind, da schneller Gewichtsverlust die Messung von Lipiden verwechselt werden kann.
    7. Patienten, die mit Ausnahme von Beobachtungsstudien an anderen klinischen Studien teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sorgfaltsstandard, keine Intervention
Die Patienten werden den Standard für die Versorgung der Lipidsenkung fortsetzen, als von ihrem medizinischen Team als angemessen angesehen. Während der Studie werden keine Veränderungen der Lipidsens -Therapie durchlaufen.
Aktiver Komparator: Inklisiraner Arm
Patienten im Interventionsarm werden mit einer subkutanen Injektion von Inklisiran 284 mg für drei Dosen (Basisbesuch, 3 Monate, dann 9-Monats-Besuch) als Zusatztherapie zum Standard der Versorgung der Lipidsenkung gemäß ihr medizinisches Team behandelt.
Arzneimittel: Inklisiran Natrium 300 mg (gleichwertig zu 284 mg inklisiran) in 1,5 ml
Der Interventionsarm erhält beim Basisbesuch subkutane Injektion von Inklisiran 284 mg, 3 Monaten und 9 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung der LDL-C von Grundlinie bis Monat 12 der Behandlung mit Inklisiran, ergänzt die Hintergrund-Lipid-Senkung-Therapie, die maximal toleriertes Statin umfasst.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der atherogenen Lipidbelastung
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute und prozentuale Veränderung der LDL-Partikelzahl, Apo B, Non-HDL und kleiner dichter LDL, Lipoprotein (A), von Ausgangswert (Besuch 1) bis 12 bis 12 der Behandlung mit Inklisiran
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung mit inklisiran.
12 Monate
Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: 12 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse und Erfahrungen, die durch Umfragen bei jedem Besuch bestimmt wurden (der Fragebogen zur standardisierten Behandlungszufriedenheit mit Medikamentenbeziehung der Gesamtzahl der Medikamente zur Einhaltung der Therapie der Lipidsenkung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Wilkinson, MD, University of California, San Diego
  • Studienstuhl: Eric D Adler, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studienleiter: Antoinette Birs, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810920
  • 315668-00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis, Investigator Initiated Study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht erwartet, dass IPD gemeinsam genutzt wird. Der Hauptuntersucher kann feststellen, dass bestimmte nicht identifizierte Daten von Fall zu Fall an andere Forscher weitergegeben werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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