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糖尿病性腎疾患の補助療法としての自家樹状細胞

2025年11月30日 更新者:dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN、PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

単一腕の非盲検臨床試験:アルブミン尿症を伴う2型糖尿病の自家樹状細胞とリンパ球のリンパ球

この単一腕の非盲検臨床試験の目標は、糖尿病腎疾患(DKD)の2型糖尿病(T2DM)患者におけるアルブミン尿および内皮機能障害に対する皮下自己樹状細胞(DC)およびリンパ球投与の影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 自家DC免疫療法は、DKD患者の尿アルブミン - クレアチニン比(UACR)を減少させますか?
  • DC免疫療法がDKD患者のUACRを減少させる根本的なメカニズム(炎症、内皮機能障害、血管新生、線維症、構造変化の調節)とは何ですか?

参加者は次のとおりです。

  • SARS-COV-2 Sタンパク質を使用してex vivoで成熟する自己樹状細胞の収集を受けます。
  • 成熟した樹状細胞とリンパ球の再灌流からなる単一の皮下注射を受けます。
  • UACRは、ベースラインで、1、2、3、および4週間の免疫療法で測定しましたか。
  • ベースラインおよび4週目の治療後に、他の実験室パラメーターと腎臓イメージング(超音波検査および/または磁気共鳴画像法)の評価を受けます。

さらに、併存疾患として神経障害のある被験者のサブグループは、筋電図(EMG)およびトロント臨床神経障害スケール(TCNS)を使用して評価されます。 これらの評価は、研究期間中の末梢神経機能と臨床神経障害症状に対する介入の影響を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta - Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta - Jakarta、インドネシア、10410
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  3. 調査員の判断において、この対象は研究手順に慣れることができ、喜んで遵守することをいとわない。
  4. 調査員の判断において、被験者は一般的に肉体的および精神的な健康状態にあります。 これには、次の要因が含まれます。

    • 65歳以上
    • 軽度から中程度の肥満(BMI 30〜40)
    • 薬による高血圧の制御
    • 薬を伴う高脂血症の制御
    • 軽度の慢性肺疾患
    • 以前に癌と診断され、少なくとも1年間寛解した
  5. インドネシア内分泌学会(Perkeni)2021によると、2型糖尿病(DM)の診断基準を満たしています。
  6. EGFR≥30ml/min/1.73m²。
  7. 尿中アルブミン - クレアチニン比(UACR)≥30mg/g。

除外基準:

  1. 過去4週間以内に、コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロホスファミドなどの免疫抑制治療を受けています。
  2. 他の腎臓病(例:多嚢胞性腎臓病、ループス腎炎、ANCA関連血管炎など)があることが知られています。
  3. アルブミン尿を引き起こす可能性のある他の条件(例:骨髄腫、横紋筋融解症、発作性の夜間性ヘモグロビン尿症、オルトスタティックアルブミン尿など)を引き起こす可能性があることが知られています。
  4. 他のタイプの糖尿病(1型DM、妊娠DM、またはDMの他の形態)と診断されました。
  5. 妊娠陽性検査。
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはB型肝炎ウイルス(HBV)などの免疫不全疾患を患っていることが知られています。血液検査は必要ありません。
  7. 酸素補給が必要です。
  8. 浸潤性がんと診断され、現在乳がんまたは前立腺癌のホルモン療法を除き、抗癌療法を受けています。
  9. 血栓塞栓症または血栓塞栓症の遺伝的素因、または現在低用量アスピリン以外の抗トロムボリック療法を受けている歴史。
  10. 通常の日常活動を妨げる身体障害または精神障害。
  11. 調査員の判断において、被験者を傷害のリスクに陥れたり、研究プロトコルの遵守を防ぎたり、研究評価に干渉する可能性のある、急性、亜急性、断続的、または慢性疾患を含む、被験者の参加を妨げる可能性のある病気や病状。
  12. 測定可能なパラメーターは次のとおりです。

    • 重度の肥満:BMI> 40
    • 制御されていない高血圧:収縮期> 180 mmHg、拡張期> 100 mmHg
  13. 書面によるインフォームドコンセントに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己DCL
DCL(樹状細胞+リンパ球)は、以前にSARS-COV-2のSタンパク質で成熟していました。 与えられた細胞の数は、個々の収量に依存します。
他の名前:
  • 免疫療法ヌサンタラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの尿アルブミン - クレアチニン比(UACR)の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
UACRは、ベースライン、1週目、2、3、および4の合計5時点で評価されました。
ベースラインからトリーメントの4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体ろ過率の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
CKD-EPI方程式を使用して血清クレアチニンから計算された推定糸球体ろ過率(EGFR)。
ベースラインからトリーメントの4週間後
血管新生バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
血管新生バイオマーカー、血管内皮成長因子(VEGF)をベースラインおよび治療後4週間で評価しました。 pg/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
インターロイキン6の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-6(IL-6)は、治療後ベースラインと4週間の両方で評価されました。 pg/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
腫瘍壊死因子αの変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
炎症性バイオマーカーである腫瘍壊死因子-α(TNF-α)は、治療後のベースラインと4週間の両方で評価されました。 pg/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
インターロイキン-10の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-10(IL-10)は、治療後ベースラインと4週間の両方で評価されました。 pg/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
成長因子-βの形質転換の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
内皮バイオマーカーである形質転換成長因子-β(TGF-β)は、ベースラインおよび治療後4週間で評価されました。 pg/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
内皮バイオマーカーであるマトリックスメタロプロテイナーゼ-9(MMP-9)の変化は、ベースラインおよび治療後4週間で評価されました。 ng/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
エンドホテリンの変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
内皮バイオマーカーであるエンドホテリンは、ベースラインおよび治療後4週間で評価されました。 pg/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
細胞間接着分子の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
内皮バイオマーカーである細胞間接着分子(ICAM)の変化は、ベースラインおよび治療後4週間で評価されました。 ng/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
血管細胞接着タンパク質の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
内皮バイオマーカーである血管細胞接着タンパク質(VCAM)の変化は、ベースラインおよび治療後4週間で評価されました。 ng/mlで測定値が表されます。
ベースラインからトリーメントの4週間後
腎臓灌流の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
腎臓のドップラー超音波検査(ドップラーUSG)は、ベースラインおよび治療後4週間で行われました。
ベースラインからトリーメントの4週間後
腎臓組織と機能の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
腎臓の磁気共鳴画像拡散重み付きイメージング(MRI DWI)は、ベースラインおよび治療後4週間で実施されました。
ベースラインからトリーメントの4週間後
腎臓組織と機能の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
腎臓の磁気共鳴画像拡散テンソルイメージング(MRI DTI)は、ベースラインおよび治療後4週間で行われました。
ベースラインからトリーメントの4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経伝導速度の変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
筋電図で測定された神経伝導速度(m/s)の変化は、神経障害が併存疾患である患者のサブグループでのみ実施され、2つの時点で評価されました:ベースラインと治療後4週間。
ベースラインからトリーメントの4週間後
トロントの臨床神経障害スコアの変化
時間枠:ベースラインからトリーメントの4週間後
トロントの臨床神経障害スコア(TCNS)の変化は、神経障害を患っていた患者のサブグループでのみ実施され、2つの時点で評価されました:ベースラインと治療後4週間。このスケールは、糖尿病末梢神経障害の重症度を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0から15の範囲で、スコアが高いほど、神経障害が悪化します。 痛み、しびれ、脱力感などの症状の存在など、足首の反射や振動感覚などの身体検査の所見など、さまざまな臨床徴候を評価します。 スコアが高いほど、より重度の神経障害と患者の転帰が悪いことを示唆しています。
ベースラインからトリーメントの4週間後
膝のX線
時間枠:介入前および介入後4週間
両膝のX線検査を行い、Kellgren-Lawrence分類システムを用いて評価した
介入前および介入後4週間
ウェスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:介入前から介入後4週間
ウエスタン・オンタリオとマックマスター大学の変形性関節症指数(WOMAC)は、股関節または膝の変形性関節症を持つ個人の痛み、硬直、および身体機能を評価するための自己記入式質問票です。 WOMACは24項目のツールで、痛みに関する5つの質問、硬直に関する2つの質問、身体機能に関する17つの質問を含み、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
介入前から介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN、Gatot Soebroto Central Army Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (推定)

2026年8月5日

試験登録日

最初に提出

2025年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に提示された結果の根底にある個々の参加者データ(IPD)のみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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