Célula dendrítica autóloga como terapia adjunta para doença renal diabética
30 de novembro de 2025 atualizado por: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Ensaio clínico de marcha aberta única: células dendríticas autólogas e linfócitos no diabetes mellitus tipo 2 com albuminúria
O objetivo deste ensaio clínico de braço único e aberto é avaliar os efeitos da administração de células dendríticas autólogas subcutâneas (DC) e linfócitos em albuminúria e disfunção endotelial em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM) com doença dos rim diabéticos (DKD). As principais perguntas que pretende responder são:
- A imunoterapia com DC autóloga reduz a proporção de albumina-criatinina da urina (UACR) em pacientes com DKD?
- Quais são os mecanismos subjacentes (modulação da inflamação, disfunção endotelial, angiogênese, fibrose e alterações estruturais) através das quais a imunoterapia com DC reduz a UACR em pacientes com DKD?
Os participantes irão:
- Submitua coleta de células dendríticas autólogas, que serão amadurecidas ex vivo usando proteína SARS-CoV-2.
- Receba uma única injeção subcutânea que consiste em células dendríticas amadurecidas e reinfusão de linfócitos.
- O UACR mediu na linha de base e nas semanas 1, 2, 3 e 4 pós-imunoterapia.
- São avaliações de outros parâmetros laboratoriais e imagens renais (ultrassonografia e/ou ressonância magnética) na linha de base e na semana 4 após o tratamento.
Além disso, um subgrupo de indivíduos que tiveram neuropatia como comorbidade será avaliado usando a eletromiografia (EMG) e a Escala de Neuropatia Clínica de Toronto (TCNS). Essas avaliações visavam determinar o impacto da intervenção na função do nervo periférico e nos sintomas de neuropatia clínica durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta - Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonésia, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
- No julgamento do investigador, o sujeito é capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo.
No julgamento do investigador, o assunto geralmente está em boa saúde física e mental. Isso inclui os seguintes fatores:
- Idade> 65 anos
- Obesidade leve a moderada (IMC 30 a 40)
- Hipertensão controlada com medicação
- Hiperlipidemia controlada com medicação
- Doença pulmonar crônica leve
- Diagnosticado anteriormente com câncer e em remissão por pelo menos 1 ano
- Atende aos critérios de diagnóstico para o diabetes mellitus tipo 2 (DM) de acordo com a Sociedade de Endocrinologia da Indonésia (Perkeni) 2021.
- EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
- Razão urinária de albumina-criatinina (UACR) ≥ 30 mg/g.
Critérios de exclusão:
- Recebendo tratamentos imunossupressores, como corticosteróides, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclofosfamida e outros nas últimas 4 semanas.
- Conhecido por ter outras doenças renais (por exemplo, doença renal policística, nefrite de lúpus, vasculite associada à ANCA, etc.).
- Conhecido por ter outras condições que podem causar albuminúria (por exemplo, mieloma, rabdomiólise, hemoglobinúria noturna paroxística, albuminúria ortostática, etc.).
- Diagnosticado com outros tipos de diabetes (DM tipo 1, DM gestacional ou outras formas de DM).
- Teste positivo de gravidez.
- Conhecido por ter doenças de imunodeficiência, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite C (HCV) ou o vírus da hepatite B (HBV); Não são necessários testes de sangue.
- Requer suplementação de oxigênio.
- Diagnosticado com câncer invasivo e atualmente recebendo terapia anticâncer, exceto a terapia hormonal para câncer de mama ou próstata.
- História do tromboembolismo ou uma predisposição genética ao tromboembolismo, ou atualmente em terapia anti-trromboembólica que não seja aspirina em baixa dose.
- Deficiências físicas ou mentais impedindo atividades diárias normais.
- No julgamento do investigador, qualquer doença ou condição médica que possa dificultar a participação do sujeito, incluindo doenças agudas, subagudas, intermitentes ou crônicas que possam colocar o sujeito em risco de lesão, impedir a conformidade com o protocolo do estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
Os parâmetros mensuráveis incluem:
- Obesidade grave: IMC> 40
- Hipertensão não controlada: sistólica> 180 mmhg, diastólico> 100 mmhg
- Não querendo assinar o consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCL autólogo
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DCL (células dendríticas+linfócitos) previamente amadureceu com a proteína S de SARS-CoV-2.
O número de células fornecidas depende de rendimentos individuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de albumina-criatina da urina (UACR) da linha de base
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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O UACR foi avaliado em um total de 5 pontos no tempo: linha de base, semana 1, 2, 3 e 4.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) calculada a partir da creatinina sérica usando a equação CKD-EPI.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança no biomarcador de angiogênese
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Um biomarcador de angiogênese, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi avaliado na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em PG/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na interleucina-6
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A interleucina-6 (IL-6), um biomarcador inflamatório, foi avaliada na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em PG/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança no fator de necrose tumoral-α
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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O fator de necrose tumoral-α (TNF-α), um biomarcador inflamatório, foi avaliado na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em PG/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na interleucina-10
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A interleucina-10 (IL-10), um biomarcador inflamatório, foi avaliada na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em PG/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na transformação do fator de crescimento β
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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O fator de crescimento transformador-β (TGF-β), um biomarcador endotelial, foi avaliado na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em PG/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na metaloproteinase da matriz-9
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A mudança na metaloproteinase-9 da matriz (MMP-9), um biomarcador endotelial, foi avaliada na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em ng/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na Endhotelin
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A endhotelina, biomarcadores endoteliais, foi avaliada na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em PG/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na molécula de adesão intercelular
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A mudança na molécula de adesão intercelular (ICAM), um biomarcador endotelial, foi avaliada na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em ng/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na proteína de adesão celular vascular
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A mudança na proteína de adesão celular vascular (VCAM), um biomarcador endotelial, foi avaliada na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
Com medições expressas em ng/ml.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na perfusão renal
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A ultrassonografia Doppler (Doppler USG) dos rins foram realizados na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança no tecido renal e função
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A ressonância magnética Imaging Imaging ponderada por difusão (ressonância magnética DWI) dos rins foram realizadas na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança no tecido renal e função
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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A ressonância magnética Imaging Tensor Imaging (RM DTI) dos rins foram realizadas na linha de base e 4 semanas após o tratamento.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de condução nervosa
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Alterações na velocidade de condução nervosa (M/s), medidas por eletromiografia, foram realizadas apenas em um subgrupo de pacientes que tiveram neuropatia como comorbidade e foram avaliados em dois momentos: linha de base e 4 semanas após o tratamento.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Mudança na pontuação da neuropatia clínica de Toronto
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Alterações no escore de neuropatia clínica de Toronto (TCNs) foram realizadas apenas em um subgrupo de pacientes que tiveram neuropatia como comorbidade e foram avaliados em dois momentos: linha de base e 4 semanas após o tratamento. Esta escala é usada para avaliar a gravidade da neuropatia periférica diabética.
A pontuação varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando pior neuropatia.
Ele avalia vários sinais clínicos, como a presença de sintomas como dor, dormência e fraqueza, juntamente com achados do exame físico, como reflexos do tornozelo e sensação de vibração.
Uma pontuação mais alta sugere neuropatia mais grave e um resultado pior para o paciente.
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Da linha de base a 4 semanas após o treino
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Radiografia ao joelho
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a intervenção
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Radiografia ao joelho realizada em ambos os joelhos e classificada através do sistema de classificação Kellgren-Lawrence
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Linha de base e 4 semanas após a intervenção
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O Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Ontário Ocidental e McMaster (WOMAC) é um questionário autoaplicável para avaliar a dor, a rigidez e a função física em indivíduos com osteoartrite da anca ou do joelho.
O WOMAC é uma ferramenta de 24 itens que inclui 5 questões sobre dor, 2 sobre rigidez e 17 sobre função física, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base até 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Imunomoduladores
- Fatores Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- CL-DKD-P01-ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados apresentados na publicação serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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