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Autologe dendritische Zelle als Zusatztherapie bei Diabetikernerkrankungen

30. November 2025 aktualisiert von: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Klinische Studie mit Einzelarm Open-Label

Das Ziel dieser klinischen Studie mit einer Open-Label-Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der subkutanen autologen dendritischen Zelle (DC) und der Lymphozyten-Verabreichung auf Albuminurie und endotheliale Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit diabetischen Nierenerkrankungen (DKD). Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert die autologe DC-Immuntherapie das Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR) bei DKD-Patienten?
  • Was sind die zugrunde liegenden Mechanismen (Modulation von Entzündungen, endotheliale Dysfunktion, Angiogenese, Fibrose und strukturelle Veränderungen), durch die die DC -Immuntherapie UACR bei DKD -Patienten reduziert?

Die Teilnehmer werden:

  • Ernennung von autologen dendritischen Zellen unterziehen, die ex vivo unter Verwendung von SARS-CoV-2 S-Protein gereift werden.
  • Erhalten Sie eine einzelne subkutane Injektion, die aus reifen dendritischen Zellen und Lymphozyten -Reinfusion besteht.
  • Haben Sie zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Immuntherapie gemessen.
  • Bewertungen anderer Laborparameter und Nierenbildgebung (Ultraschall- und/oder Magnetresonanztomographie) zu Studienbeginn und Woche 4 nach der Behandlung.

Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Probanden mit einer Neuropathie als Komorbidität unter Verwendung von Electromyography (EMG) und der klinischen Neuropathieskala von Toronto (TCNs) bewertet. Diese Bewertungen zielten darauf ab, den Einfluss der Intervention auf die periphere Nervenfunktion und die klinischen Neuropathie -Symptome im Untersuchungszeitraum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta - Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  2. Versteht und vereinigt sich, die Studienverfahren durch eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten.
  3. Nach dem Urteil des Ermittlers ist das Subjekt in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

  4. Nach dem Urteil des Ermittlers befindet sich das Subjekt in allgemein guter körperlicher und psychischer Gesundheit. Dies schließt die folgenden Faktoren ein:

    • Alter> 65 Jahre
    • Leichte bis mittelschwere Fettleibigkeit (BMI 30 bis 40)
    • Kontrollierte Hypertonie mit Medikamenten
    • Kontrollierte Hyperlipidämie mit Medikamenten
    • Milde chronische Lungenerkrankung
    • Zuvor mit Krebs diagnostiziert und mindestens 1 Jahr in Remission diagnostiziert
  5. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Typ -2 -Diabetes mellitus (DM) gemäß der indonesischen Endokrinologiegesellschaft (Perkeni) 2021.
  6. EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
  7. Urinalbumin-Creatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 30 mg/g.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt immunsuppressive Behandlungen wie Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclophosphamid und andere innerhalb der letzten 4 Wochen.
  2. Bekanntlich zu anderen Nierenerkrankungen (z. B. polyzystische Nierenerkrankungen, Lupusnephritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis usw.).
  3. Es hat bekannt, dass andere Erkrankungen, die Albuminurie verursachen können (z. B. Myelom, Rhabdomyolyse, paroxysmal nachturnale Hämoglobinurie, orthostatische Albuminurie usw.).
  4. Diagnose mit anderen Arten von Diabetes (Typ 1 DM, Schwangerschafts -DM oder anderen Formen von DM).
  5. Positiver Schwangerschaftstest.
  6. Bekanntlich von Immundefizienzerkrankungen wie menschlichem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Hepatitis -B -Virus (HBV) aufweist; Keine Blutuntersuchungen erforderlich.
  7. Erfordert eine Sauerstoff -Supplementierung.
  8. Diagnostiziert mit invasivem Krebs und derzeit eine Krebstherapie, mit Ausnahme der hormonellen Therapie bei Brust- oder Prostatakrebs.
  9. Geschichte des Thromboembolies oder einer genetischen Veranlagung für Thromboembolie oder derzeit zur Anti-Thromboembol-Therapie als mit niedrig dosiertem Aspirin.
  10. Körperliche oder geistige Behinderungen, die normale tägliche Aktivitäten verhindern.
  11. Nach dem Urteil des Ermittlers, jeder Krankheit oder einer medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden behindern kann, einschließlich akuter, subakutem, intermittierenden oder chronischen Krankheiten, die das Risiko einer Verletzung aussetzen könnten, verhindern die Einhaltung des Studienprotokolls oder stören die Studienbewertungen.

  12. Zu den messbaren Parametern gehören:

    • Schwere Fettleibigkeit: BMI> 40
    • Unkontrollierte Hypertonie: systolisch> 180 mmHg, diastolisch> 100 mmHg
  13. Nicht bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe DCL
Biologisch: Dendritische Zell -Immuntherapie
DCL (dendritische Zellen+Lymphozyten), die zuvor mit S-Protein von SARS-CoV-2 gereift war. Die Anzahl der angegebenen Zellen hängt von den einzelnen Ausbeuten ab.
Andere Namen:
  • Immuntherapie Nusantara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinalbumin-Creatinin-Verhältnisses (UACR) von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
UACR wurden mit insgesamt 5 Zeitpunkten bewertet: Grundlinie, Woche 1, 2, 3 und 4.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR), berechnet aus Serumkreatinin unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Veränderung des Angiogenese -Biomarkers
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Ein Angiogenese-Biomarker, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor (VEGF) wurde zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in pg/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung der Interleukin-6
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Interleukin-6 (IL-6), ein entzündlicher Biomarker, wurde sowohl zu Basislinie als auch 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in pg/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des Tumornekrosefaktors-α-α
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), ein entzündlicher Biomarker, wurde sowohl zu Basislinie als auch 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in pg/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung der Interleukin-10
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Interleukin-10 (IL-10), ein entzündlicher Biomarker, wurde sowohl zu Basislinie als auch 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in pg/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Veränderung der Transformation des Wachstumsfaktors-βs
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Der transformierende Wachstumsfaktor-β (TGF-β), ein Endothelbiomarker, wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in pg/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-9
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), einer Endothelbiomarker, wurde zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in ng/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung im Endhotelin
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Endhotelin, ein Endothelbiomarker, wurde zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in pg/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Veränderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls (ICAM), einem Endothelbiomarker, wurde zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in ng/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des Proteins der Gefäßzellenadhäsion
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des Vaskulationszelladhäsionsproteins (VCAM), einem Endothelbiomarker, wurde zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet. Mit Messungen in ng/ml.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Veränderung der Nierenperfusion
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Doppler-Ultraschall (Doppler USG) der Nieren wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des Nierengewebes und der Funktion
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Die Diffusionsdiffusionsbildgebung der Magnetresonanztomographie (MRT-DWI) der Nieren wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des Nierengewebes und der Funktion
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Die Magnetresonanz-Bildgebungsdiffusionstensor-Bildgebung (MRT DTI) der Nieren wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderungen der Nervenleitungsgeschwindigkeit (M/S), gemessen durch Elektromyographie, wurden nur an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die als Komorbidität Neuropathie hatten und zu zwei Zeitpunkten bewertet wurden: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderung des klinischen Neuropathie -Scores in Toronto
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Änderungen des klinischen Neuropathie-Score (TCNs) in Toronto wurden nur an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die eine Neuropathie als Komorbidität hatten und zu zwei Zeitpunkten bewertet wurden: Basislinie und 4 Wochen nach der Behandlung. Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der diabetischen peripheren Neuropathie zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Neuropathie hinweisen. Es bewertet verschiedene klinische Anzeichen wie das Vorhandensein von Symptomen wie Schmerzen, Taubheit und Schwäche sowie die Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung wie Knöchelreflexe und Schwingungsempfindungen. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Neuropathie und ein schlechteres Ergebnis für den Patienten hin.
Von Grundlinie bis 4 Wochen nach der Treps
Knie-Röntgen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Knie-Röntgenaufnahme beider Knie durchgeführt und nach dem Kellgren-Lawrence-Gradierungssystem eingestuft
Baseline und 4 Wochen nach Intervention
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Wochen nach der Intervention
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Personen mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies. Der WOMAC ist ein 24-Punkte-Instrument, das 5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 zur körperlichen Funktion umfasst, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Von der Baseline bis 4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Mitarbeiter

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Universitas Prima Indonesia
Universitas Pertahanan Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-DKD-P01-ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Veröffentlichung dargestellten Ergebnissen zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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