Cellula dendritica autologa come terapia aggiuntiva per la malattia renale diabetica
30 novembre 2025 aggiornato da: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Studio clinico ad emergenza aperta a braccio singolo: cellule dendritiche autologhe e linfociti nel diabete mellito di tipo 2 con albuminuria
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica a base di braccio singolo è di valutare gli effetti della cellula dendritica autologa sottocutanea (DC) e della somministrazione di linfociti su albuminuria e disfunzione endoteliale nei pazienti diabetici di tipo 2 mellito (T2DM) con patologie renali diabetiche (DKD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'immunoterapia DC autologa riduce il rapporto albumina-creatinina dell'urina (UACR) nei pazienti con DKD?
- Quali sono i meccanismi sottostanti (modulazione di infiammazione, disfunzione endoteliale, angiogenesi, fibrosi e cambiamenti strutturali) attraverso i quali l'immunoterapia DC riduce l'UACR nei pazienti con DKD?
I partecipanti lo faranno:
- Sotto la raccolta di cellule dendritiche autologhe, che saranno maturate ex vivo usando la proteina SARS-CoV-2 S.
- Ricevi una singola iniezione sottocutanea costituita da cellule dendritiche maturate e reinfusione di linfociti.
- Avere UACR misurato al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4 post-immunoterapia.
- Sotto valutazioni di altri parametri di laboratorio e imaging renale (ecografia e/o imaging a risonanza magnetica) al basale e alla settimana 4 post-trattamento.
Inoltre, un sottogruppo di soggetti che aveva neuropatia come comorbidità verrà valutato usando l'elettromiografia (EMG) e la Scala della neuropatia clinica di Toronto (TCN). Queste valutazioni miravano a determinare l'impatto dell'intervento sulla funzione del nervo periferico e sui sintomi della neuropatia clinica nel periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta - Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio fornendo il consenso informato scritto.
- A giudizio dell'investigatore, l'argomento è in grado e disposto a rispettare le procedure di studio.
Nel giudizio dell'investigatore, l'argomento è generalmente in buona salute fisica e mentale. Ciò include i seguenti fattori:
- Età> 65 anni
- Obesità da lieve a moderata (BMI da 30 a 40)
- Ipertensione controllata con farmaci
- Iperlipidemia controllata con farmaci
- Malattia polmonare cronica lieve
- Precedentemente diagnosticato un cancro e in remissione per almeno 1 anno
- Soddisfa i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo 2 (DM) secondo l'Indonesia Endocrinology Society (Perkeni) 2021.
- EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
- Rapporto urinario albumina-creatinina (UACR) ≥ 30 mg/g.
Criteri di esclusione:
- Ricevere trattamenti immunosoppressivi come corticosteroidi, idrossiclorochina, metotrexato, ciclofosfamide e altri nelle ultime 4 settimane.
- Noto per avere altre malattie renali (ad es. Malattia renale policistica, nefrite del lupus, vasculite associata all'ANCA, ecc.).
- Note per avere altre condizioni che possono causare albuminuria (ad es. Mieloma, rabdomiolisi, emoglobinuria notturna parossistica, albuminuria ortostatica, ecc.).
- Diagnosticato con altri tipi di diabete (tipo 1 DM, DM gestazionale o altre forme di DM).
- Test di gravidanza positivo.
- Noto per avere malattie dell'immunodeficienza come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV); Nessun test del sangue richiesto.
- Richiede l'integrazione di ossigeno.
- Diagnosi di carcinoma invasivo e attualmente riceve terapia anti-cancro, ad eccezione della terapia ormonale per il carcinoma mammario o prostatico.
- Storia di tromboembolia o una predisposizione genetica al tromboembolismo, o attualmente in terapia anti-tromboembolica diversa dall'aspirina a basso dosaggio.
- Disabilità fisiche o mentali che impediscono normali attività quotidiane.
- Nel giudizio dell'investigatore, qualsiasi malattia o condizione medica che può ostacolare la partecipazione del soggetto, tra cui malattie acute, subacute, intermittenti o croniche che potrebbero mettere il soggetto a rischio di lesioni, prevenire la conformità al protocollo di studio o interferire con le valutazioni dello studio.
I parametri misurabili includono:
- Obesità grave: BMI> 40
- Ipertensione non controllata: sistolica> 180 mmHg, diastolica> 100 mmHg
- Non disposto a firmare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DCL autologo
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DCL (cellule dendritiche+linfociti) precedentemente maturato con proteina S di SARS-CoV-2.
Il numero di cellule fornite dipende dalle rese individuali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del rapporto albumina-cretinina dell'urina (UACR) dal basale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Gli UACR sono stati valutati in un totale di 5 punti temporali: basale, settimana 1, 2, 3 e 4.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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La velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) calcolata dalla creatinina sierica usando l'equazione CKD-EPI.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel biomarcatore dell'angiogenesi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Un biomarcatore di angiogenesi, il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è stato valutato al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in PG/mL.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nell'interleukin-6
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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L'interleukin-6 (IL-6), un biomarcatore infiammatorio, è stato valutato sia al basale che al trattamento dopo 4 settimane.
Con misurazioni espresse in PG/mL.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), un biomarcatore infiammatorio, è stato valutato sia al basale che a 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in PG/mL.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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L'interleukin-10 (IL-10), un biomarcatore infiammatorio, è stato valutato sia al basale che al trattamento dopo 4 settimane.
Con misurazioni espresse in PG/mL.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella trasformazione del fattore di crescita-β
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Trasformare il fattore di crescita-β (TGF-β), un biomarcatori endoteliali, sono stati valutati al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in PG/mL.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella matrice metalloproteinasi-9
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella matrice metalloproteinasi-9 (MMP-9), un biomarcatori endoteliali, è stato valutato al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in ng/ml.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento in endhotelin
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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L'endhotelin, un biomarcatori endoteliali, sono stati valutati al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in PG/mL.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella molecola di adesione intercellulare
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella molecola di adesione intercellulare (ICAM), un biomarcatori endoteliali, è stato valutato al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in ng/ml.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella proteina di adesione delle cellule vascolari
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nella proteina di adesione delle cellule vascolari (VCAM), un biomarcatori endoteliali, è stato valutato al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
Con misurazioni espresse in ng/ml.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella perfusione renale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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L'ecografia Doppler (Doppler USG) dei reni è stata eseguita al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel tessuto e nella funzione renale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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La diffusione della risonanza magnetica diffusione imaging ponderato (MRI DWI) dei reni è stato eseguito al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel tessuto e nella funzione renale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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L'imaging del tensore di diffusione della diffusione di risonanza magnetica (MRI DTI) dei reni è stata eseguita al basale e 4 settimane dopo il trattamento.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nella velocità di conduzione nervosa (M/S) misurati dall'elettromiografia sono stati condotti solo su un sottogruppo di pazienti che avevano neuropatia come comorbidità e sono stati valutati in due punti temporali: basale e 4 settimane dopo il trattamento.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nel punteggio della neuropatia clinica di Toronto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nel punteggio della neuropatia clinica di Toronto (TCN) sono stati condotti solo su un sottogruppo di pazienti che avevano neuropatia come comorbidità e sono stati valutati in due punti temporali: basale e 4 settimane dopo il trattamento. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della neuropatia periferica diabetica.
Il punteggio varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una neuropatia peggiore.
Valuta vari segni clinici, come la presenza di sintomi come dolore, intorpidimento e debolezza, insieme a risultati di esame fisico come i riflessi della caviglia e la sensazione di vibrazione.
Un punteggio più alto suggerisce neuropatia più grave e un risultato peggiore per il paziente.
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Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
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Radiografia del ginocchio eseguita su entrambe le ginocchia e classificata utilizzando il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
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Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
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L'Indice di Artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 settimane dopo l'intervento
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L'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario autosomministrato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nelle persone con osteoartrite dell'anca o del ginocchio.
Il WOMAC è uno strumento di 24 elementi che include 5 domande sul dolore, 2 sulla rigidità e 17 sulla funzione fisica, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Dalla baseline a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti immunomodulatori
- Fattori immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-DKD-P01-ID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi solo i dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati presentati nella pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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