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당뇨병 신장 질환에 대한 겸임 요법으로서자가 수지상 세포

2025년 11월 30일 업데이트: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

단일 암 오픈 라벨 임상 시험 : 알부민뇨가있는 제 2 형 당뇨병의자가 수지상 세포 및 림프구

이 단일 암, 오픈 라벨 임상 시험의 목표는 당뇨병 신장 질환 (DKD)을 가진 제 2 가지 당뇨병 (T2DM) 환자의 알부민뇨 및 내피 기능 장애에 대한 피하자가자가 수지상 세포 (DC) 및 림프구 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 자가 DC 면역 요법은 DKD 환자에서 소변 알부민-크레아티닌 비율 (UACR)을 감소 시키는가?
  • DC 면역 요법이 DKD 환자에서 UACR을 감소시키는 기본 메커니즘 (염증, 내피 기능 장애, 혈관 형성, 섬유증 및 구조적 변화)은 무엇입니까?

참가자 :

  • SARS-COV-2 S 단백질을 사용하여 생체 내에서 성숙 될 수있는자가 수지상 세포의 수집을 받는다.
  • 성숙 된 수지상 세포 및 림프구 재감염으로 구성된 단일 피하 주사를받습니다.
  • UACR은 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주에 측정 한 후 측정되었다.
  • 기준선 및 4 주 후 치료 후 다른 실험실 파라미터 및 신장 영상 (초음파 검사 및/또는 자기 공명 영상)을 평가합니다.

또한, 동반 질환으로서 신경 병증이있는 대상체의 하위 군은 근전도 (EMG) 및 토론토 임상 신경 병증 척도 (TCN)를 사용하여 평가 될 것이다. 이러한 평가는 연구 기간 동안 말초 신경 기능 및 임상 신경 병증 증상에 대한 중재의 영향을 결정하는 것을 목표로했다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DKI Jakarta - Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, 인도네시아, 10410
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 남성 또는 여성
  2. 서면 사전 동의를 제공함으로써 학습 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  3. 수사관의 판단에서, 대상은 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있고 기꺼이 적용 할 수 있습니다.
  4. 수사관의 판단에서, 주제는 일반적으로 신체적, 정신적 건강 상태에있다. 여기에는 다음 요소가 포함됩니다.

    • 나이> 65 세
    • 경증에서 온화한 비만 (BMI 30 ~ 40)
    • 약물로 통제 된 고혈압
    • 약물로 통제 된 고지혈증
    • 가벼운 만성 폐 질환
    • 이전에 암 진단 및 최소 1 년 동안
  5. 인도네시아 내분비학 협회 (Perkeni) 2021에 따르면 제 2 형 당뇨병 (DM)의 진단 기준을 충족합니다.
  6. EGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m².
  7. 소변 알부민-크레아티닌 비 (UACR) ≥ 30 mg/g.

제외 기준 :

  1. 코르티코 스테로이드, 하이드 록시 클로로 퀴인, 메토트렉세이트, 시클로 포스 파 미드 등과 같은 면역 억제 처리 및 지난 4 주 이내에 다른 사람들과 같은 면역 억제 치료.
  2. 다른 신장 질환 (예 : 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염, ANCA 관련 혈관염 등)이있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 알부민뇨를 유발할 수있는 다른 상태가있는 것으로 알려져 있습니다 (예를 들어, 골수종, 횡문근 혈증, 발작성 야행성 헤모글로빈뇨증, 기립 자극적 인 알부민뇨 등).
  4. 다른 유형의 당뇨병 (1 형 DM, 임신 DM 또는 다른 형태의 DM)으로 진단.
  5. 긍정적 인 임신 검사.
  6. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV)와 같은 면역 결핍 질환이있는 것으로 알려져; 혈액 검사가 필요하지 않습니다.
  7. 산소 보충이 필요합니다.
  8. 유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 요법을 제외하고는 침습성 암으로 진단되고 현재 항암 치료를 받고 있습니다.
  9. 혈전 색전증의 병력 또는 혈전 색전증에 대한 유전 적 소인, 또는 현재 저용량 아스피린 이외의 항 롬 베드 홀릭 요법에 대한 유전 적 소인.
  10. 정상적인 일상 활동을 예방하는 신체적 또는 정신 장애.
  11. 조사자의 판단에 따르면, 대상이 부상을 입을 위험에 처할 수있는 급성, 아 급성, 간헐적 또는 만성 질환을 포함하여 피험자의 참여를 방해 할 수있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
  12. 측정 가능한 매개 변수는 다음과 같습니다.

    • 심한 비만 : BMI> 40
    • 제어되지 않은 고혈압 : 수축기> 180 mmHg, 이완기> 100 mmHg
  13. 서면 사전 동의서에 서명하지 않으려 고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 DCL
SARS-COV-2의 S- 단백질로 이전에 성숙 된 DCL (수지상 세포+림프구). 주어진 세포의 수는 개별 수율에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 면역 요법 Nusantara

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 소변 알부민-크레아티닌 비 (UACR)의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
UACR은 총 5 개의 시점 (기준선, 1 주, 2, 3 및 4에서 평가되었습니다.
기준선에서 트레일 후 4 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 된 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 계산 된 추정 된 사구체 여과율 (EGFR).
기준선에서 트레일 후 4 주까지
혈관 신생 바이오 마커의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
혈관 신생 바이오 마커, 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)를 기준선 및 치료 후 4 주에서 평가 하였다. pg/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
인터루킨 -6의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
염증성 바이오 마커 인 인터루킨 -6 (IL-6)은 치료 후 4 주에서 평가되었다. pg/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
종양 괴사 인자 -α의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
염증성 바이오 마커 인 종양 괴사 인자 -α (TNF-α)를 치료 후 4 주에서 평가 하였다. pg/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
인터루킨 -10의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
염증성 바이오 마커 인 Interleukin-10 (IL-10)은 치료 후 기준선 및 4 주 모두에서 평가되었다. pg/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
변형 성장 인자 -β의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
내피 바이오 마커 인 형질 전환 성장 인자 -β (TGF-β)를 기준선 및 치료 후 4 주에서 평가 하였다. pg/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 -9의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
내피 바이오 마커 인 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 -9 (MMP-9)의 변화는 기준선 및 치료 후 4 주에서 평가되었다. Ng/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
Endhotelin의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
내피 바이오 마커 인 Endhotelin은 치료 후 기준선 및 4 주에서 평가되었다. pg/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
세포 간 접착 분자의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
내피 바이오 마커 인 세포 간 접착 분자 (ICAM)의 변화는 기준선 및 치료 후 4 주에서 평가되었다. Ng/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
혈관 세포 부착 단백질의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
내피 바이오 마커 인 혈관 세포 부착 단백질 (VCAM)의 변화를 기준선 및 치료 후 4 주에서 평가 하였다. Ng/ml로 표현 된 측정과 함께.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
신장 관류의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
신장의 도플러 초음파 촬영 (도플러 USG)을 기준선 및 치료 후 4 주에서 수행 하였다.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
신장 조직 및 기능의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
신장의 자기 공명 영상 확산 가중 이미징 (MRI DWI)을 기준선 및 치료 후 4 주에서 수행 하였다.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
신장 조직 및 기능의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
신장의 자기 공명 영상 확산 텐서 영상화 (MRI DTI)를 기준선 및 치료 후 4 주에서 수행 하였다.
기준선에서 트레일 후 4 주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전도 속도의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
근전도에 의해 측정 된 신경 전도 속도 (m/s)의 변화는 동반 질환으로서 신경 병증이 있고 기준선 및 치료 후 4 주에서 두 시점에서 평가 된 환자의 하위 군에서만 수행되었다.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
토론토 임상 신경 병증 점수의 변화
기간: 기준선에서 트레일 후 4 주까지
토론토 임상 신경 병증 점수 (TCN)의 변화는 동반 질환으로 신경 병증이 있고 기준선과 4 주 후에 평가 된 환자의 하위 군에서만 수행되었다.이 척도는 당뇨병 성 주변 신경 병증의 중증도를 평가하는데 사용된다. 점수는 0에서 15 사이이며, 점수가 높을수록 신경 병증이 나쁘다. 발목 반사 및 진동 감각과 같은 신체 검사 결과와 함께 통증, 마비 및 약점과 같은 증상의 존재와 같은 다양한 임상 징후를 평가합니다. 점수가 높을수록 환자의 심각한 신경 병증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 트레일 후 4 주까지
무릎 X-레이
기간: 중재 전 및 중재 4주 후
양쪽 무릎에 대한 X-ray 촬영을 실시하고 Kellgren-Lawrence 등급 체계를 사용하여 등급을 매겼습니다
중재 전 및 중재 4주 후
웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수 (WOMAC)
기간: 중재 시작 시점부터 중재 후 4주까지
웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)는 고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다. WOMAC은 통증에 관한 5개 문항, 경직에 관한 2개 문항, 신체 기능에 관한 17개 문항으로 구성된 총 24개 항목의 도구로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
중재 시작 시점부터 중재 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 제시된 결과의 기본 개별 참가자 데이터 (IPD) 만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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