Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dendritisk celle som supplerende terapi til diabetisk nyresygdom

30. november 2025 opdateret af: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Klinisk forsøg med enkeltarm-label: Autologe dendritiske celler og lymfocytter i type 2-diabetes mellitus med albuminuri

Målet med dette enkeltarms kliniske forsøg med open-label er at evaluere virkningerne af subkutan autolog dendritisk celle (DC) og lymfocytadministration på albuminuri og endoteldysfunktion hos type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter med diabetisk nyresygdom (DKD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer autolog DC-immunterapi urinalbumin-creatininforhold (UACR) hos DKD-patienter?
  • Hvad er de underliggende mekanismer (modulering af inflammation, endotel -dysfunktion, angiogenese, fibrose og strukturelle ændringer), hvorigennem DC -immunterapi reducerer UACR hos DKD -patienter?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå opsamling af autologe dendritiske celler, som vil blive modnet ex vivo ved hjælp af SARS-cov-2 S-protein.
  • Modtag en enkelt subkutan injektion bestående af modne dendritiske celler og lymfocytrehing.
  • Har UACR målt ved baseline og i uge 1, 2, 3 og 4 post-immunoterapi.
  • Gennemgå vurderinger af andre laboratorieparametre og nyrebillede (ultrasonografi og/eller magnetisk resonansafbildning) ved baseline og uge 4 efter behandling.

Derudover vurderes en undergruppe af forsøgspersoner, der havde neuropati som komorbiditet, ved hjælp af elektromyografi (EMG) og Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS). Disse vurderinger havde til formål at bestemme virkningen af ​​interventionen på perifer nervefunktion og klinisk neuropati -symptomer i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta - Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år
  2. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer ved at give skriftligt informeret samtykke.
  3. I efterforskerens dom er emnet i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

  4. I efterforskerens dom er emnet i generelt god fysisk og mental sundhed. Dette inkluderer følgende faktorer:

    • Alder> 65 år
    • Mild til moderat fedme (BMI 30 til 40)
    • Kontrolleret hypertension med medicin
    • Kontrolleret hyperlipidæmi med medicin
    • Mild kronisk lungesygdom
    • Tidligere diagnosticeret med kræft og i remission i mindst 1 år
  5. Opfylder de diagnostiske kriterier for type 2 -diabetes mellitus (DM) ifølge Indonesiens Endocrinology Society (Perkeni) 2021.
  6. EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
  7. Urinalbumin-creatininforhold (UACR) ≥ 30 mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af immunsuppressive behandlinger såsom kortikosteroider, hydroxychlorokin, methotrexat, cyclophosphamid og andre inden for de sidste 4 uger.
  2. Kendt for at have andre nyresygdomme (f.eks. Polycystisk nyresygdom, lupusnefritis, ANCA-associeret vaskulitis osv.).
  3. Kendt for at have andre tilstande, der kan forårsage albuminuri (f.eks. Myelom, rhabdomyolyse, paroxysmal natlig hæmoglobinuri, ortostatisk albuminuri osv.).
  4. Diagnosticeret med andre typer diabetes (type 1 DM, svangerskabs DM eller andre former for DM).
  5. Positiv graviditetstest.
  6. Kendt for at have immundefektsygdomme, såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis C -virus (HCV) eller hepatitis B -virus (HBV); Ingen blodprøvning kræves.
  7. Kræver ilttilskud.
  8. Diagnosticeret med invasiv kræft og modtager i øjeblikket anticancerterapi bortset fra hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer.
  9. Historie om tromboembolisme eller en genetisk disponering for tromboembolisme, eller i øjeblikket på anti-thromboembolisk terapi bortset fra lavdosis aspirin.
  10. Fysisk eller mental handicap, der forhindrer normale daglige aktiviteter.
  11. I efterforskerens dom er enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan hindre individets deltagelse, herunder akut, subakut, intermitterende eller kroniske sygdomme, der kan placere emnet i fare for skade, forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

  12. Målbare parametre inkluderer:

    • Alvorlig fedme: BMI> 40
    • Ukontrolleret hypertension: Systolisk> 180 mmHg, diastolisk> 100 mmHg
  13. Uvillig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog DCL
Biologisk: Dendritisk celleimmunoterapi
DCL (dendritiske celler+lymfocytter) tidligere modnet med S-protein af SARS-CoV-2. Antallet af givne celler afhænger af individuelle udbytter.
Andre navne:
  • Immunoterapi Nusantara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
UACR blev evalueret på i alt 5 tidspunkter: baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) beregnet ud fra serumkreatinin ved anvendelse af CKD-EPI-ligningen.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i angiogenese biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
En angiogenese-biomarkør, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) blev evalueret ved baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i PG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Interleukin-6 (IL-6), en inflammatorisk biomarkør, blev evalueret ved både baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i PG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i tumor nekrose faktor-a
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Tumor nekrose faktor-a (TNF-a), en inflammatorisk biomarkør, blev evalueret ved både baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i PG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i interleukin-10
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Interleukin-10 (IL-10), en inflammatorisk biomarkør, blev evalueret ved både baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i PG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i transformerende vækstfaktor-p
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Transformerende vækstfaktor-ß (TGF-ß), en endotelbiomarkører, blev evalueret ved baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i PG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i matrixmetalloproteinase-9
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i matrixmetalloproteinase-9 (MMP-9), en endotelbiomarkører, blev evalueret ved baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i NG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i Endhotelin
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Endhotelin, en endotelbiomarkører, blev evalueret ved baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i PG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i intercellulært vedhæftningsmolekyle
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM), en endotelbiomarkører, blev evalueret ved baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i NG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i vaskulær celleadhæsionsprotein
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i vaskulær celleadhæsionsprotein (VCAM), en endotelbiomarkører, blev evalueret ved baseline og 4 uger efter behandling. Med målinger udtrykt i NG/ml.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i nyreperfusion
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Doppler-ultrasonografi (Doppler USG) af nyrerne blev udført ved baseline og 4 uger efter behandling.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i nyrevæv og funktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Magnetisk resonansafbildningsdiffusionsvægtet billeddannelse (MRI DWI) af nyrerne blev udført ved baseline og 4 uger efter behandling.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i nyrevæv og funktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Magnetisk resonansafbildningsdiffusionstensorafbildning (MRI DTI) af nyrerne blev udført ved baseline og 4 uger efter behandling.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nerveledningshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændringer i nerveledningshastighed (M/s) målt ved elektromyografi blev kun udført på en undergruppe af patienter, der havde neuropati som komorbiditet og blev vurderet på to tidspunkter: baseline og 4 uger efter behandling.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændring i Toronto klinisk neuropati score
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Ændringer i Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) blev kun udført på en undergruppe af patienter, der havde neuropati som en komorbiditet og blev vurderet ved to tidspunkter: baseline og 4 uger efter behandling. Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​diabetisk perifere neuropati. Resultatet varierer fra 0 til 15, med højere score, der indikerer værre neuropati. Det evaluerer forskellige kliniske tegn, såsom tilstedeværelsen af ​​symptomer som smerte, følelsesløshed og svaghed sammen med fysiske undersøgelsesresultater som ankelreflekser og vibrationsfølelse. En højere score antyder mere alvorlig neuropati og et værre resultat for patienten.
Fra baseline til 4 uger efter forringelse
Knæ røntgen
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Knæ-røntgen udført på begge knæ og graderet ved hjælp af Kellgren-Lawrence graderingssystemet
Baseline og 4 uger efter intervention
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter intervention
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion hos personer med osteoartritis i hofte eller knæ. WOMAC er et værktøj med 24 punkter, der inkluderer 5 spørgsmål om smerter, 2 om stivhed og 17 om fysisk funktion, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Samarbejdspartnere

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Universitas Prima Indonesia
Universitas Pertahanan Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-DKD-P01-ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er præsenteret i publikationen, deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner