Autologní dendritická buňka jako doplňkovou terapii pro diabetické onemocnění ledvin
30. listopadu 2025 aktualizováno: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Klinická studie s otevřeným systémem s jedním ramenem: autologní dendritické buňky a lymfocyty u mellitus 2. typu s albuminurií
Cílem této jednoramenné klinické studie s otevřenou značkou je vyhodnotit účinky subkutánních autologních dendritických buněk (DC) a lymfocytů na albuminurii a endoteliální dysfunkci u diabetes mellitus typu 2 (T2DM) pacientů s diabetickým onemocněním ledvin (DKD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje autologní imunoterapie DC u pacientů s DKD poměr albuminu-kreatinin moči (UACR)?
- Jaké jsou základní mechanismy (modulace zánětu, endoteliální dysfunkce, angiogeneze, fibróza a strukturální změny), prostřednictvím kterých DC imunoterapie snižuje UACR u pacientů s DKD?
Účastníci budou:
- Podstupujte sběr autologních dendritických buněk, které budou vyzrálé ex vivo pomocí proteinu SARS-CoV-2 S.
- Získejte jedinou subkutánní injekci sestávající ze vyzrálých dendritických buněk a reinfúze lymfocytů.
- Mají UACR měřeny na začátku a v týdnech 1, 2, 3 a 4 po imunoterapii.
- Podporujte hodnocení jiných laboratorních parametrů a zobrazování ledvin (ultrasonografie a/nebo magnetická rezonance) na začátku a po léčbě 4. týden.
Kromě toho bude podskupina subjektů, které měly neuropatii jako komorbiditu, hodnocena pomocí elektromyografie (EMG) a měřítka klinické neuropatie v Torontu (TCN). Cílem těchto hodnocení bylo stanovit dopad zásahu na funkci periferních nervů a příznaky klinické neuropatie v období studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta - Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonésie, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Chápe a souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy poskytováním písemného informovaného souhlasu.
- Podle úsudku vyšetřovatele je subjekt schopen a ochotný dodržovat studijní postupy.
Podle úsudku vyšetřovatele je subjekt obecně dobrým fyzickým a duševním zdravím. To zahrnuje následující faktory:
- Věk> 65 let
- Mírná až střední obezita (BMI 30 až 40)
- Kontrolovaná hypertenze s léky
- Kontrolovaná hyperlipidémie s léky
- Mírné chronické onemocnění plic
- Dříve diagnostikována rakovina a remise po dobu nejméně 1 roku
- Splňuje diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu (DM) podle indonéské endokrinologické společnosti (Perkeni) 2021.
- EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
- Poměr močového albumin-kreatitininu (UACR) ≥ 30 mg/g.
Kritéria pro vyloučení:
- Přijímání imunosupresivních ošetření, jako jsou kortikosteroidy, hydroxychlorochin, methotrexát, cyklofosfamid a další v posledních 4 týdnech.
- Je známo, že má jiná onemocnění ledvin (např. Polycystické onemocnění ledvin, lupus nefritida, vaskulitida spojená s ANCA atd.).
- Je známo, že mají jiné podmínky, které mohou způsobit albuminurii (např. Myelom, rabdomyolýza, paroxysmální noční hemoglobinurie, ortostatická albuminurie atd.).
- Diagnostikována jinými typy diabetu (typ 1 DM, gestační DM nebo jiné formy DM).
- Pozitivní těhotenský test.
- Je známo, že mají onemocnění imunodeficience, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV); Není nutné žádné krevní testování.
- Vyžaduje doplnění kyslíku.
- Diagnóza s invazivní rakovinou a v současné době dostává protirakovinnou terapii, s výjimkou hormonální terapie pro rakovinu prsu nebo prostaty.
- Historie tromboembolismu nebo genetické predispozice k tromboembolismu nebo v současné době na anti-tromboembolické terapii jiné než nízkodávkové aspirin.
- Fyzické nebo duševní postižení zabraňující běžným denním činnostem.
- Podle úsudku vyšetřovatele jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který může bránit účasti subjektu, včetně akutní, subakutní, přerušované nebo chronické onemocnění, které by mohly předmět vystavit riziku zranění, zabránit dodržování studijního protokolu nebo zasahovat do hodnocení studie.
Mezi měřitelné parametry patří:
- Těžká obezita: BMI> 40
- Nekontrolovaná hypertenze: systolická> 180 mmhg, diastolický> 100 mmhg
- Neochotný podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní DCL
|
DCL (dendritické buňky+lymfocyty) dříve vyzrály s-protein SARS-CoV-2.
Počet daných buněk závisí na jednotlivých výtěžcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru moči albumin-kreatinin (UACR) z základní linie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
UACR byly hodnoceny v celkem 5 časových bodech: základní linie, týden 1, 2, 3 a 4.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) vypočtená z sérového kreatininu pomocí rovnice CKD-EPI.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna biomarkeru angiogeneze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Angiogenezní biomarker, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byl hodnocen na začátku a 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v PG/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna v interleukinu-6
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Interleukin-6 (IL-6), zánětlivý biomarker, byl hodnocen na základní i 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v PG/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna faktoru nekrózy nádoru-a
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a), zánětlivý biomarker, byl hodnocen jak na základní i 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v PG/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna v interleukinu-10
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Interleukin-10 (IL-10), zánětlivý biomarker, byl hodnocen na základní i 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v PG/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna transformačního růstového faktoru-p
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Transformující růstový faktor-P (TGF-P), endoteliální biomarkery, byly hodnoceny na začátku a 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v PG/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna matice metaloproteinázy-9
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Změna v matricové metaloproteináze-9 (MMP-9), endoteliálních biomarkerech, byla hodnocena na začátku a 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v ng/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna v endhotelinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Endhotelin, endoteliální biomarkery, byly hodnoceny na začátku a 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v PG/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna molekuly mezibuněčné adheze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Změna mezibuněčné adhezní molekuly (ICAM), endoteliálních biomarkerů, byla hodnocena na začátku a 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v ng/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna adhezního proteinu vaskulárních buněk
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Změna adhezního proteinu vaskulárních buněk (VCAM), endoteliálních biomarkerů, byla hodnocena na začátku a 4 týdny po léčbě.
S měřeními exprimovanými v ng/ml.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna perfuze ledvin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Dopplerova ultrasonografie (Doppler USG) ledvin byla provedena na začátku a 4 týdny po léčbě.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna tkáně a funkce ledvin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Zobrazování difúzní difúze magnetické rezonance (MRI DWI) ledvin byla provedena na začátku a 4 týdny po léčbě.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna tkáně a funkce ledvin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Zobrazování difúzního tenzoru magnetické rezonance (MRI DTI) ledvin bylo provedeno na začátku a 4 týdny po léčbě.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti vedení nervů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Změny rychlosti nervového vodivosti (M/S) měřené elektromyografií byly provedeny pouze na podskupině pacientů, kteří měli neuropatii jako komorbiditu a byly hodnoceny ve dvou časových bodech: základní linie a 4 týdny po léčbě.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Změna skóre klinické neuropatie v Torontu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
Změny v skóre klinické neuropatie v Torontu (TCNS) byly provedeny pouze na podskupině pacientů, kteří měli neuropatii jako komorbiditu a byly hodnoceny ve dvou časových bodech: základní linie a 4 týdny po léčbě. Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti diabetické periferní neuropatie.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje horší neuropatii.
Vyhodnocuje různé klinické příznaky, jako je přítomnost symptomů, jako je bolest, necitlivost a slabost, spolu s nálezy fyzického vyšetření, jako jsou reflexy kotníku a pocit vibrací.
Vyšší skóre naznačuje závažnější neuropatii a horší výsledek pro pacienta.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po trvání
|
|
Rentgen kolena
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zákroku
|
Rentgen kolena proveden na obou kolenou a hodnocen pomocí Kellgren-Lawrence klasifikačního systému
|
Výchozí stav a 4 týdny po zákroku
|
|
Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je dotazník určený pro samovyplňování, který slouží k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u osob s osteoartrózou kyčle nebo kolene.
WOMAC je nástroj s 24 položkami, který zahrnuje 5 otázek na bolest, 2 na ztuhlost a 17 na fyzickou funkci, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky.
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Diabetické nefropatie
- Fyziologické účinky léků
- Imunomodulační činidla
- Imunologické faktory
Další identifikační čísla studie
- CL-DKD-P01-ID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílí budou pouze jednotlivé údaje o jednotlivých účastnících (IPD), na nichž jsou uvedeny výsledky uvedené v publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .