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Cellule dendritique autologue comme traitement complémentaire pour une maladie rénale diabétique

30 novembre 2025 mis à jour par: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Essai clinique ouvert à un seul bras: cellules dendritiques autologues et lymphocytes dans le diabète sucré de type 2 avec l'albuminurie

L'objectif de cet essai clinique en ouvert à bras unique est d'évaluer les effets de l'administration de cellules dendritiques autologues sous-cutanées (DC) et de lymphocytes sur l'albuminurie et le dysfonctionnement endothélial chez les patients diabétiques de type 2 (T2DM) atteints d'une maladie rénale diabétique (DKD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • L'immunothérapie autologue DC réduit-elle le rapport albumine d'urine-créatinine (UACR) chez les patients DKD?
  • Quels sont les mécanismes sous-jacents (modulation de l'inflammation, de la dysfonction endothéliale, de l'angiogenèse, de la fibrose et des changements structurels) à travers lesquels l'immunothérapie DC réduit l'UACR chez les patients DKD?

Les participants le feront:

  • Suivez une collecte de cellules dendritiques autologues, qui seront mûri ex vivo à l'aide de la protéine SAR-COV-2 S.
  • Recevez une seule injection sous-cutanée composée de cellules dendritiques mûres et de réinfusion de lymphocytes.
  • Avoir UACR mesuré au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4 après l'immunothérapie.
  • Suivez les évaluations d'autres paramètres de laboratoire et l'imagerie rénale (échographie et / ou imagerie par résonance magnétique) au départ et la semaine 4 après le traitement.

De plus, un sous-groupe de sujets souffrant de neuropathie comme comorbidité sera évalué à l'aide de l'électromyographie (EMG) et de l'échelle de neuropathie clinique de Toronto (TCNS). Ces évaluations visaient à déterminer l'impact de l'intervention sur la fonction nerveuse périphérique et les symptômes de neuropathie clinique au cours de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta - Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme de plus de 18 ans
  2. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
  3. Dans le jugement de l'investigateur, le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude.

  4. Dans le jugement de l'enquêteur, le sujet est généralement en bonne santé physique et mentale. Cela comprend les facteurs suivants:

    • Âge> 65 ans
    • Obésité légère à modérée (IMC 30 à 40)
    • Hypertension contrôlée avec médicaments
    • Hyperlipidémie contrôlée avec médicaments
    • Maladie pulmonaire chronique légère
    • Précédemment diagnostiqué avec un cancer et en rémission pendant au moins 1 an
  5. Répond aux critères de diagnostic du diabète sucré de type 2 (DM) selon la Société de l'endocrinologie de l'Indonésie (Perkeni) 2021.
  6. EGFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m².
  7. Ratio d'albumine urinaire-créatinine (UACR) ≥ 30 mg / g.

Critères d'exclusion:

  1. Recevant des traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, l'hydroxychloroquine, le méthotrexate, le cyclophosphamide et d'autres au cours des 4 dernières semaines.
  2. Connu pour avoir d'autres maladies rénales (par exemple, une maladie rénale polykystique, une néphrite lupus, une vascularite associée à l'ANCA, etc.).
  3. Connu pour avoir d'autres conditions qui peuvent provoquer l'albuminurie (par exemple, le myélome, la rhabdomyolyse, l'hémoglobinurie nocturne paroxystique, l'albuminurie orthostatique, etc.).
  4. Diagnostiqué avec d'autres types de diabète (DM de type 1, DM gestationnel ou d'autres formes de DM).
  5. Test de grossesse positive.
  6. Connu pour avoir des maladies d'immunodéficience telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB); Aucun test sanguin requis.
  7. Nécessite une supplémentation en oxygène.
  8. Diagnostiqué avec un cancer invasif et recevant actuellement un traitement anti-cancéreux, à l'exception de l'hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate.
  9. L'histoire de la thromboembolie ou une prédisposition génétique à la thromboembolie, ou actuellement sur une thérapie anti-thromboembolique autre que l'aspirine à faible dose.
  10. Des handicaps physiques ou mentaux empêchant les activités quotidiennes normales.
  11. Dans le jugement de l'investigateur, toute maladie ou état médical qui peut entraver la participation du sujet, y compris les maladies aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui pourraient placer le sujet à risque de blessure, empêcher le respect du protocole d'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.

  12. Les paramètres mesurables comprennent:

    • Obésité sévère: IMC> 40
    • Hypertension non contrôlée: systolique> 180 mmHg, diastolique> 100 mmHg
  13. Ne veut pas signer le consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCL autologue
Biologique: Immunothérapie cellulaire dendritique
DCL (cellules dendritiques + lymphocytes) précédemment mûri avec la protéine S de SARS-COV-2. Le nombre de cellules données dépend des rendements individuels.
Autres noms:
  • Immunothérapie nusantara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le rapport urine-albumine-créatinine (UACR) de la ligne de base
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
L'UACR a été évalué à un total de 5 points dans le temps: ligne de base, semaine 1, 2, 3 et 4.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) calculé à partir de la créatinine sérique en utilisant l'équation CKD-EPI.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changeur dans l'angiogenèse Biomarker
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Un biomarqueur d'angiogenèse, un facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) a été évalué au départ et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en pg / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement dans l'interleukin-6
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
L'interleukine-6 ​​(IL-6), un biomarqueur inflammatoire, a été évalué à la fois à la ligne de base et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en pg / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), un biomarqueur inflammatoire, a été évalué à la fois à la ligne de base et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en pg / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement dans l'interleukin-10
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
L'interleukine-10 (IL-10), un biomarqueur inflammatoire, a été évalué à la fois à la ligne de base et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en pg / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement dans la transformation du facteur de croissance-β
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Transformer le facteur de croissance-β (TGF-β), des biomarqueurs endothéliaux, ont été évalués au départ et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en pg / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement de la métalloprotéinase de la matrice-9
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Le changement de la métalloprotéinase-9 matricielle (MMP-9), un biomarqueur endothélial, a été évalué au départ et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en ng / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement d'Endhotelin
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
L'enhoteline, un biomarqueur endothélial, a été évaluée au départ et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en pg / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement de la molécule d'adhésion intercellulaire
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Le changement de la molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM), des biomarqueurs endothéliaux, a été évalué au départ et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en ng / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement de la protéine d'adhésion des cellules vasculaires
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Le changement de la protéine d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM), un biomarqueur endothélial, a été évalué au départ et 4 semaines après le traitement. Avec des mesures exprimées en ng / ml.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement de perfusion rénale
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
L'échographie Doppler (Doppler USG) des reins a été effectuée au départ et 4 semaines après le traitement.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement de tissu rénal et de fonction
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Imagerie par résonance magnétique L'imagerie pondérée par diffusion (IRM DWI) des reins a été réalisée au départ et 4 semaines après le traitement.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement de tissu rénal et de fonction
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Imagerie par résonance magnétique L'imagerie du tenseur de diffusion (IRM DTI) des reins a été réalisée au départ et 4 semaines après le traitement.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de conduction nerveuse
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Les changements dans la vitesse de conduction nerveuse (m / s) tels que mesurés par l'électromyographie n'ont été effectués que sur un sous-groupe de patients qui avaient une neuropathie comme comorbidité et ont été évalués à deux moments: ligne de base et 4 semaines après le traitement.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Changement dans le score de la neuropathie clinique de Toronto
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Les changements dans le score de neuropathie clinique de Toronto (TCN) n'ont été effectués que sur un sous-groupe de patients qui avaient une neuropathie comme comorbidité et ont été évalués à deux moments: ligne de base et 4 semaines après le traitement. Cette échelle est utilisée pour évaluer la gravité de la neuropathie périphérique diabétique. Le score varie de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une neuropathie plus pire. Il évalue divers signes cliniques, tels que la présence de symptômes comme la douleur, l'engourdissement et la faiblesse, ainsi que des résultats d'examen physique comme les réflexes de la cheville et la sensation de vibration. Un score plus élevé suggère une neuropathie plus grave et un pire résultat pour le patient.
De la ligne de base à 4 semaines après le trip
Radiographie du genou
Délai: Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
Radiographie du genou effectuée sur les deux genoux et classée selon le système de classification de Kellgren-Lawrence
Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
L'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline à 4 semaines après l'intervention
L'indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire auto-administré pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou. Le WOMAC est un outil de 24 items qui comprend 5 questions sur la douleur, 2 sur la raideur et 17 sur la fonction physique, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Baseline à 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Collaborateurs

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Universitas Prima Indonesia
Universitas Pertahanan Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-DKD-P01-ID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux résultats présentées dans la publication seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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