Célula dendrítica autóloga como terapia adjunta para la enfermedad renal diabética
30 de noviembre de 2025 actualizado por: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Ensayo clínico abierto de un solo brazo: células dendríticas autólogas y linfocitos en diabetes mellitus tipo 2 con albúmina
El objetivo de este ensayo clínico abierto de un solo brazo es evaluar los efectos de la administración de células dendríticas autólogas subcutáneas (DC) y la administración de linfocitos sobre la albuminuria y la disfunción endotelial en los pacientes con diabetes mellitus (T2DM) con enfermedad renal (DKD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inmunoterapia de CC autóloga reduce la relación de creatinina de albúmina de orina (UACR) en pacientes con DKD?
- ¿Cuáles son los mecanismos subyacentes (modulación de la inflamación, disfunción endotelial, angiogénesis, fibrosis y cambios estructurales) a través de los cuales la inmunoterapia de CC reduce los UACR en pacientes con DKD?
Los participantes:
- Someterse a una recolección de células dendríticas autólogas, que madurará ex vivo usando proteína SARS-CoV-2 S.
- Reciba una sola inyección subcutánea que consiste en células dendríticas maduras y reinfusión de linfocitos.
- Tener UACR medidos al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4 después de la inmunoterapia.
- Se sometan a evaluaciones de otros parámetros de laboratorio e imágenes renales (ultrasonografía y/o resonancia magnética) al inicio y la semana 4 después del tratamiento.
Además, un subgrupo de sujetos que tuvieron neuropatía como comorbilidad se evaluará mediante electromiografía (EMG) y la Escala de Neuropatía Clínica de Toronto (TCNS). Estas evaluaciones tenían como objetivo determinar el impacto de la intervención en la función del nervio periférico y los síntomas de neuropatía clínica durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta - Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio proporcionando consentimiento informado por escrito.
- A juicio del investigador, el sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
A juzgar el investigador, el sujeto se encuentra generalmente en buena salud física y mental. Esto incluye los siguientes factores:
- Edad> 65 años
- Obesidad leve a moderada (IMC 30 a 40)
- Hipertensión controlada con medicamentos
- Hiperlipidemia controlada con medicamentos
- Enfermedad pulmonar crónica leve
- Diagnosticado previamente con cáncer y en remisión durante al menos 1 año
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la diabetes mellitus (DM) tipo 2 según la Sociedad de Endocrinología de Indonesia (Perkeni) 2021.
- EGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m².
- Relación urinaria de creatinina de albúmina (UACR) ≥ 30 mg/g.
Criterios de exclusión:
- Recibiendo tratamientos inmunosupresores como corticosteroides, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclofosfamida y otros en las últimas 4 semanas.
- Se sabe que tiene otras enfermedades renales (por ejemplo, enfermedad renal poliquística, nefritis lupus, vasculitis asociada a ANCA, etc.).
- Se sabe que tiene otras condiciones que pueden causar albúmina (por ejemplo, mieloma, rabdomiólisis, hemoglobinuria nocturna paroxística, albuminuria ortostática, etc.).
- Diagnosticado con otros tipos de diabetes (DM tipo 1, DM gestacional u otras formas de DM).
- Prueba de embarazo positiva.
- Conocido por tener enfermedades de inmunodeficiencia como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB); No se requieren pruebas de sangre.
- Requiere suplementación con oxígeno.
- Diagnosticado con cáncer invasivo y actualmente recibiendo terapia anticancerígena, excepto la terapia hormonal para el cáncer de mama o próstata.
- Historia del tromboembolismo o una predisposición genética al tromboembolismo, o actualmente en la terapia anti-madoembólica que no sea la aspirina baja en dosis.
- Discapacidades físicas o mentales que evitan actividades diarias normales.
- A juicio del investigador, cualquier enfermedad o condición médica que pueda obstaculizar la participación del sujeto, incluida las enfermedades agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que podrían poner al sujeto en riesgo de lesiones, evitar el cumplimiento del protocolo del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.
Los parámetros medibles incluyen:
- Obesidad severa: IMC> 40
- Hipertensión no controlada: sistólica> 180 mmHg, diastólico> 100 mmHg
- No dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCL autólogo
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DCL (células dendríticas+linfocitos) previamente madurado con proteína S de SARS-CoV-2.
El número de células dadas depende de los rendimientos individuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación de creación de albúmina orina (UACR) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Los UACR se evaluaron en un total de 5 puntos de tiempo: línea de base, Semana 1, 2, 3 y 4.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) calculada a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación CKD-EPI.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la angiogénesis biomarcador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Un biomarcador de angiogénesis, el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se evaluó al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en PG/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La interleucina-6 (IL-6), un biomarcador inflamatorio, se evaluó tanto en línea de base como en 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en PG/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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El factor de necrosis tumoral α (TNF-α), un biomarcador inflamatorio, se evaluó tanto en línea de base como en 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en PG/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la interleucina-10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La interleucina-10 (IL-10), un biomarcador inflamatorio, se evaluó tanto en línea de base como en 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en PG/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la transformación del factor de crecimiento β
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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El factor de crecimiento transformante-β (TGF-β), un biomarcadores endoteliales, se evaluaron al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en PG/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la metaloproteinasa de matriz-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9), un biomarcadores endoteliales, se evaluaron al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en Ng/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la endhotelina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La endhotelina, un biomarcadores endoteliales, se evaluaron al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en PG/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la molécula de adhesión intercelular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la molécula de adhesión intercelular (ICAM), un biomarcadores endoteliales, se evaluó al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en Ng/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la proteína de adhesión de células vasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la proteína de adhesión de células vasculares (VCAM), un biomarcadores endoteliales, se evaluó al inicio y a las 4 semanas después del tratamiento.
Con mediciones expresadas en Ng/ml.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la perfusión renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La ecografía Doppler (Doppler USG) de los riñones se realizaron al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el tejido renal y la función
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La imagen ponderada de difusión de resonancia magnética (MRI DWI) de los riñones se realizaron al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el tejido renal y la función
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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La imagen del tensor de difusión de resonancia magnética (MRI DTI) de los riñones se realizaron al inicio y 4 semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la velocidad de conducción nerviosa (M/S) medidas por electromiografía se realizaron solo en un subgrupo de pacientes que tenían neuropatía como comorbilidad y se evaluaron en dos puntos de tiempo: línea de base y 4 semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de neuropatía clínica de Toronto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la puntuación de neuropatía clínica de Toronto (TCN) se realizaron solo en un subgrupo de pacientes que tenían neuropatía como comorbilidad y se evaluaron en dos puntos de tiempo: línea de base y 4 semanas después del tratamiento. Esta escala se usa para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica diabética.
La puntuación varía de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una peor neuropatía.
Evalúa varios signos clínicos, como la presencia de síntomas como el dolor, el entumecimiento y la debilidad, junto con los hallazgos del examen físico como los reflejos del tobillo y la sensación de vibración.
Una puntuación más alta sugiere una neuropatía más severa y un peor resultado para el paciente.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento
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Radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Radiografía de rodilla realizada en ambas rodillas y clasificada mediante el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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El Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 4 semanas después de la intervención
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis de cadera o rodilla.
El WOMAC es una herramienta de 24 ítems que incluye 5 preguntas sobre dolor, 2 sobre rigidez y 17 sobre función física, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Desde la línea base hasta 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- CL-DKD-P01-ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD) subyacentes a los resultados presentados en la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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