Аутологичная дендритная клетка в качестве адъюнкт -терапии при диабетической заболевании почек
30 ноября 2025 г. обновлено: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Клиническое исследование с однорубевой открытой марки: аутологичные дендритные клетки и лимфоциты в сахарном диабете 2 типа с альбуминурией
Цель этого одноручного клинического исследования с открытой маркировкой-оценить влияние подкожного аутологичного дендритного клеток (DC) и лимфоцитов на дисфункцию альбуминурии и эндотелиальных заболеваний (DKD). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Унижает ли аутологичная иммунотерапия постоянного тока у пациентов с DKD у пациентов с DKD?
- Каковы основные механизмы (модуляция воспаления, эндотелиальная дисфункция, ангиогенез, фиброз и структурные изменения), благодаря которой иммунотерапия DC снижает UACR у пациентов с DKD?
Участники будут:
- Проходят сбор аутологичных дендритных клеток, которые будут созревают ex vivo с использованием белка SARS-Cov-2 S.
- Получить единую подкожную инъекцию, состоящую из созревших дендритных клеток и реинфузии лимфоцитов.
- Измеряли UACR на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 4 после иммунотерапии.
- Проведите оценки других лабораторных параметров и визуализации почек (ультрасонография и/или магнитно-резонансная томография) на исходном уровне и 4-й неделе после лечения.
Кроме того, подгруппа субъектов, которые имели невропатию в качестве сопутствующей патологии, будет оценена с использованием электромиографии (EMG) и шкалы клинической невропатии Торонто (TCNS). Эти оценки были направлены на определение влияния вмешательства на функцию периферического нерва и симптомы клинической невропатии в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta - Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Индонезия, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Понимает и соглашается соблюдать процедуры обучения, предоставив письменное информированное согласие.
- В решении следователя субъект способен и готов соблюдать процедуры обучения.
По суждению следователя, предмет в целом находится в хорошем физическом и психическом здоровье. Это включает в себя следующие факторы:
- Возраст> 65 лет
- От легкого до умеренного ожирения (ИМТ от 30 до 40)
- Контролируемая гипертония с помощью лекарств
- Контролируемая гиперлипидемия с лекарствами
- Легкая хроническая болезнь легких
- Ранее диагностировали рак и ремиссия не менее 1 года
- Соответствует диагностическим критериям для сахарного диабета 2 типа (DM) в соответствии с Индонезийским обществом эндокринологического общества (Perkeni) 2021.
- EGFR ≥ 30 мл/мин/1,73 м².
- Мочевое соотношение альбумина-креатинина (UACR) ≥ 30 мг/g.
Критерии исключения:
- Принимая иммуносупрессивное лечение, такое как кортикостероиды, гидроксихлорохин, метотрексат, циклофосфамид и другие в течение последних 4 недель.
- Известно, что имеют другие заболевания почек (например, поликистозные заболевания почек, нефрит волчанки, сосудимый с ANCA васкулит и т. Д.).
- Известно, что имеют другие состояния, которые могут вызвать альбуминурию (например, миелома, рабдомиолиз, пароксизмальный ночной гемоглобинурию, ортостатическая альбуминурия и т. Д.).
- Диагностированы с другими типами диабета (DM типа 1, гестационный DM или другие формы DM).
- Положительный тест на беременность.
- Известно, что имеют заболевания иммунодефицита, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (HBV); Проверка крови не требуется.
- Требуется добавка кислорода.
- Диагностирован инвазивный рак и в настоящее время принимает противораковую терапию, за исключением гормональной терапии при раке молочной железы или простаты.
- История тромбоэмболии или генетическая предрасположенность к тромбоэмболии или в настоящее время на анти-тромбоэмболической терапии, кроме низкодозированных аспиринов.
- Физические или умственные недостатки, предотвращающие нормальную повседневную деятельность.
- В решении следователя любые заболевания или заболевания, которые могут препятствовать участию субъекта, включая острые, подостлые, прерывистые или хронические заболевания, которые могут поставить субъекта, подвергающегося риску травмы, предотвратить соблюдение протокола исследования или мешать оценкам исследования.
Измеримые параметры включают:
- Тяжелое ожирение: ИМТ> 40
- Неконтролируемая гипертония: систолическая> 180 мм рт. Ст., Диастолика> 100 мм рт.
- Не желая подписывать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичный DCL
|
DCL (дендритные клетки+лимфоциты) ранее созрели S-белком SARS-COV-2.
Количество приведенных ячеек зависит от индивидуальных выходов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альбумина-креатинина мочи (UACR) с базового уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
UACR оценивались в общее количество времени времени: базовая линия, 1, 2, 3 и 4.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR), рассчитанная по креатинину в сыворотке с использованием уравнения CKD-EPI.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение биомаркера ангиогенеза
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Биомаркер ангиогенеза, эндотелиальный фактор роста сосудов (VEGF) оценивался на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в PG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение в интерлейкине-6
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Интерлейкин-6 (IL-6), воспалительный биомаркер, оценивали как на базовом, так и на 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в PG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α), воспалительный биомаркер, был оценен как на исходном уровне, так и на 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в PG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение в интерлейкине-10
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Интерлейкин-10 (IL-10), воспалительный биомаркер, оценивали как на исходном уровне, так и на 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в PG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение трансформирующего фактора роста-β
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), эндотелиальные биомаркеры, оценивались на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в PG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение матричной металлопротеиназы-9
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Изменение матричной металлопротеиназы-9 (MMP-9), эндотелиальных биомаркеров, оценивались на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в NG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение в Эндхотелин
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Эндхотелин, эндотелиальные биомаркеры, были оценены на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в PG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение молекулы межклеточной адгезии
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Изменение межклеточной молекулы адгезии (ICAM), эндотелиальных биомаркеров, оценивались на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в NG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение белка адгезии сосудистых клеток
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Изменение белка адгезии сосудистых клеток (VCAM), эндотелиальных биомаркеров, оценивались на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
С измерениями, выраженными в NG/мл.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение перфузии почки
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Допплеровская ультрасонография (доплеровская USG) почек проводилась на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение почечной ткани и функции
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Магнитно-резонансная визуализация, взвешенная визуализация (МРТ DWI) почек была выполнена на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменение почечной ткани и функции
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Магнитно-резонансная визуализация диффузионной тензорной визуализации (MRI DTI) почек была выполнена на исходном уровне и через 4 недели после лечения.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости нервной проводимости
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Изменения в скорости нервной проводимости (м/с), измеренные электромиографией, проводились только на подгруппе пациентов, у которых была невропатия в качестве сопутствующей патологии и оценивались в два момента времени: исходное значение и 4 недели после лечения.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Изменения в оценке клинической невропатии в Торонто
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после трена
|
Изменения в оценке клинической невропатии в Торонто (TCNS) проводились только на подгруппе пациентов, у которых была невропатия в качестве сопутствующей патологии и оценивались в два времени: исходные и через 4 недели после лечения. Эта шкала используется для оценки тяжести диабетической периферической нейропатии.
Оценка колеблется от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на худшую невропатию.
Он оценивает различные клинические признаки, такие как наличие таких симптомов, как боль, онемение и слабость, а также результаты физического обследования, такие как рефлексы голеностопного сустава и ощущение вибрации.
Более высокий балл предполагает более серьезную невропатию и худший результат для пациента.
|
С исходного уровня до 4 недель после трена
|
|
Рентген коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Рентген коленного сустава выполнен на обоих коленях и оценен с использованием системы оценки Келлгрена-Лоуренса
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) — это самостоятельно заполняемый опросник для оценки боли, скованности и физической функции у лиц с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Индекс WOMAC представляет собой инструмент из 24 пунктов, который включает 5 вопросов о боли, 2 о скованности и 17 о физической функции, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
От исходного уровня до 4 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
- Иммунологические факторы
Другие идентификационные номера исследования
- CL-DKD-P01-ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только отдельные данные участника (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .