Autolog dendritisk celle som adjunktterapi for diabetisk nyresykdom
30. november 2025 oppdatert av: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Enkeltarms åpenbar klinisk studie: Autologe dendritiske celler og lymfocytter i type 2-diabetes mellitus med albuminuria
Målet med denne en-arm, åpen-etikett kliniske studie er å evaluere effekten av subkutan autolog dendritisk celle (DC) og lymfocyttadministrasjon på albuminuri og endotelial dysfunksjon ved type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter med diabetisk nyresykdom (DKD). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer autolog DC-immunterapi urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR) hos DKD-pasienter?
- Hva er de underliggende mekanismene (modulering av betennelse, endotelial dysfunksjon, angiogenese, fibrose og strukturelle forandringer) som DC -immunterapi reduserer UACR hos DKD -pasienter?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå samling av autologe dendritiske celler, som vil bli modnet ex vivo ved bruk av SARS-COV-2 S-protein.
- Motta en enkelt subkutan injeksjon bestående av modne dendritiske celler og lymfocyttinfusjon.
- Har UACR målt ved baseline og i uke 1, 2, 3 og 4 etter immunoterapi.
- Gjennomgå vurderinger av andre laboratorieparametere og nyreavbildning (ultrasonografi og/eller magnetisk resonansavbildning) ved baseline og uke 4 etter behandling.
I tillegg vil en undergruppe av personer som hadde nevropati som komorbiditet, bli vurdert ved bruk av elektromyografi (EMG) og Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS). Disse vurderingene hadde som mål å bestemme virkningen av intervensjonen på perifer nervefunksjon og kliniske nevropati -symptomer i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta - Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Forstår og samtykker i å overholde studieprosedyrer ved å gi skriftlig informert samtykke.
- I etterforskerens dom er emnet i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer.
I etterforskerens dom er emnet i generelt god fysisk og mental helse. Dette inkluderer følgende faktorer:
- Alder> 65 år
- Mild til moderat overvekt (BMI 30 til 40)
- Kontrollert hypertensjon med medisiner
- Kontrollert hyperlipidemia med medisiner
- Mild kronisk lungesykdom
- Tidligere diagnostisert med kreft og i remisjon i minst 1 år
- Oppfyller diagnostiske kriterier for type 2 diabetes mellitus (DM) i henhold til Indonesias endokrinologisamfunn (Perkeni) 2021.
- EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
- Urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR) ≥ 30 mg/g.
Eksklusjonskriterier:
- Motta immunsuppressive behandlinger som kortikosteroider, hydroksyklorokin, metotreksat, cyklofosfamid og andre i løpet av de siste 4 ukene.
- Kjent for å ha andre nyresykdommer (f.eks. Polycystisk nyresykdom, lupus nefritt, ANCA-assosiert vaskulitt, etc.).
- Kjent for å ha andre tilstander som kan forårsake albuminuri (f.eks. Myelom, rabdomyolyse, paroksysmal nattlig hemoglobinuri, ortostatisk albuminuri, etc.).
- Diagnostisert med andre typer diabetes (type 1 DM, svangerskap DM eller andre former for DM).
- Positiv graviditetstest.
- Kjent for å ha immunsvikt sykdommer som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C -virus (HCV) eller hepatitt B -virus (HBV); Ingen blodtesting kreves.
- Krever oksygentilskudd.
- Diagnostisert med invasiv kreft og mottar for tiden anti-kreftbehandling, bortsett fra hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft.
- Historie om tromboembolisme eller en genetisk disposisjon for tromboembolisme, eller for tiden på anti-thromboembolsk terapi annet enn lavdose aspirin.
- Fysiske eller psykiske funksjonshemninger som forhindrer normale daglige aktiviteter.
- I etterforskerens skjønn, enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan hindre motivets deltakelse, inkludert akutte, subakutte, intermitterende eller kroniske sykdommer som kan sette motivet i fare for skade, forhindre samsvar med studieprotokollen eller forstyrre studievurderingen.
Målbare parametere inkluderer:
- Alvorlig overvekt: BMI> 40
- Ukontrollert hypertensjon: Systolisk> 180 mmHg, diastolisk> 100 mmHg
- Uvillig til å signere det skriftlige informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog DCL
|
DCL (dendritiske celler+lymfocytter) tidligere modnet med S-protein av SARS-COV-2.
Antall celler som er gitt avhenger av individuelle utbytter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinalbumin-kreatininforhold (UACR) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
UACR ble evaluert på totalt 5 tidspunkter: baseline, uke 1, 2, 3 og 4.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) beregnet fra serumkreatinin ved bruk av CKD-EPI-ligningen.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i angiogenese biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
En angiogenese biomarkør, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ble evaluert ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i PG/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Interleukin-6 (IL-6), en inflammatorisk biomarkør, ble evaluert både ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i PG/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i tumor nekrose faktor-a
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Tumor nekrose faktor-a (TNF-a), en inflammatorisk biomarkør, ble evaluert både ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i PG/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i interleukin-10
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Interleukin-10 (IL-10), en inflammatorisk biomarkør, ble evaluert både ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i PG/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i transformerende vekstfaktor-ß
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Transformerende vekstfaktor-ß (TGF-ß), en endotelial biomarkører, ble evaluert ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i PG/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i matrise metalloproteinase-9
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Endring i matriksmetalloproteinase-9 (MMP-9), en endotelial biomarkører, ble evaluert ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i ng/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i endhotelin
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Endhotelin, en endotelial biomarkører, ble evaluert ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i PG/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i intercellulært vedheftingsmolekyl
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Endring i intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM), en endotelial biomarkører, ble evaluert ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i ng/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i vaskulær celleadhesjonsprotein
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Endring i vaskulær celleadhesjonsprotein (VCAM), en endotelial biomarkører, ble evaluert ved baseline og 4 uker etter behandling.
Med målinger uttrykt i ng/ml.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i nyre perfusjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Doppler Ultrasonography (Doppler USG) av nyrene ble utført ved baseline og 4 uker etter behandling.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i nyrevev og funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Magnetisk resonansavbildning Diffusjonsvektet avbildning (MRI DWI) av nyrene ble utført ved baseline og 4 uker etter behandling.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i nyrevev og funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Magnetisk resonansavbildning Diffusjonstensoravbildning (MRI DTI) av nyrene ble utført ved baseline og 4 uker etter behandling.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nerveledningshastigheten
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Endringer i nerveledningshastighet (m/s) målt ved elektromyografi ble bare utført på en undergruppe av pasienter som hadde nevropati som en komorbiditet og ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 4 uker etter behandling.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Endring i Toronto Clinical Neuropathy Score
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
Endringer i Toronto Clinical Neuropathy Score (TCN) ble bare utført på en undergruppe av pasienter som hadde nevropati som en komorbiditet og ble vurdert på to tidspunkter: baseline og 4 uker etter behandling. Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk perifer nevropati.
Poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere score som indikerer dårligere nevropati.
Den evaluerer forskjellige kliniske tegn, for eksempel tilstedeværelsen av symptomer som smerter, nummenhet og svakhet, sammen med fysiske undersøkelsesfunn som ankelreflekser og vibrasjonsfølelse.
En høyere poengsum antyder mer alvorlig nevropati og et dårligere resultat for pasienten.
|
Fra baseline til 4 uker etter utreisen
|
|
Kne-røntgen
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Kne-røntgen tatt på begge knær og gradert ved hjelp av Kellgren-Lawrence-graderingssystemet
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Utestilling til 4 uker etter intervensjon
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos personer med osteoartritt i hofte eller kne.
WOMAC er et verktøy med 24 punkter som inkluderer 5 spørsmål om smerter, 2 om stivhet og 17 om fysisk funksjon, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer. |
Utestilling til 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
Andre studie-ID-numre
- CL-DKD-P01-ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er presentert i publikasjonen, vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .