Autologinen dendriittinen solu diabeettisen munuaissairauden apulaitteena
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah
Yhden käden avoimen leimauskliininen tutkimus: Autologiset dendriittisolut ja lymfosyytit tyypin 2 diabetes mellitus albuminurialla
Tämän yhden käsivarren, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen autologisen dendriittisolujen (DC) ja lymfosyyttien antamisen vaikutuksia albuminuria- ja endoteelihäiriöissä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) potilailla, joilla on diabeettinen munuaistauti (DKD). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö autologinen DC-immunoterapia virtsan albumiinikreatiniinisuhdetta (UACR) DKD-potilailla?
- Mitkä ovat taustalla olevat mekanismit (tulehduksen modulointi, endoteelihäiriöt, angiogeneesi, fibroosi ja rakenteelliset muutokset), joiden kautta DC -immunoterapia vähentää UACR: ää DKD -potilailla?
Osallistujat:
- Suorita autologisten dendriittisolujen keräys, joka kypsytetään ex vivo SARS-COV-2 S -proteiinilla.
- Vastaanota yksi ihonalainen injektio, joka koostuu kypsytetyistä dendriittisoluista ja lymfosyyttien uudelleenfuusiosta.
- Onko UACR mitattu lähtötilanteessa ja viikkoina 1, 2, 3 ja 4 immunoterapian jälkeen.
- Arvioi muita laboratorioparametreja ja munuaisten kuvantamista (ultraääni- ja/tai magneettikuvaus) lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen.
Lisäksi koehenkilöiden alaryhmä, jolla oli neuropatia komorbiditeettina, arvioidaan käyttämällä elektromyografiaa (EMG) ja Toronton kliinisen neuropatian asteikkoa (TCNS). Näiden arvioiden tarkoituksena oli määrittää intervention vaikutukset perifeerisen hermojen toimintaan ja kliinisiin neuropatian oireisiin tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta - Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Central Army Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai yli 18 -vuotias nainen
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan opintomenettelyjä tarjoamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkijan arvioinnissa kohde on kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Tutkijan tuomiossa aihe on yleensä hyvässä fyysisessä ja mielenterveydessä. Tämä sisältää seuraavat tekijät:
- Ikä> 65 vuotta
- Lievä tai kohtalainen liikalihavuus (BMI 30 - 40)
- Hallittu verenpaine lääkityksellä
- Hallittu hyperlipidemia lääkityksellä
- Lievä krooninen keuhkosairaus
- Aiemmin diagnosoitu syöpä ja remissio vähintään yhden vuoden ajan
- Täyttää tyypin 2 diabetes mellituksen (DM) diagnostiset kriteerit Indonesian endokrinologian yhdistyksen (Pereni) 2021 mukaan.
- EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
- Virtsa-albumin-kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 30 mg/g.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten kortikosteroideja, hydroksikloorokiinia, metotreksaattia, syklofosfamidia ja muita viimeisen 4 viikon aikana.
- Tiedetään olevan muita munuaissairauksia (esim. Polykystinen munuaissairaus, lupusnefriitti, ANC-assosioitunut vaskuliitti jne.).
- Tiedetään olevan muita olosuhteita, jotka voivat aiheuttaa albuminuriaa (esim. Myelooma, rabdomyolyysi, paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria, ortostaattinen albuminuria jne.).
- Diagnosoitu muun tyyppisellä diabeteksellä (tyyppi 1 DM, raskaus DM tai muut DM: n muodot).
- Positiivinen raskaustesti.
- Tiedetään olevan immuunikatosairauksia, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV); Veren testausta ei tarvita.
- Vaatii happea.
- Diagnosoitu invasiivinen syöpä ja tällä hetkellä syövän vastainen hoito, lukuun ottamatta rintojen tai eturauhassyövän hormonaalista hoitoa.
- Tromboembolismin historia tai geneettinen taipumus tromboemboliaan tai tällä hetkellä muualla kuin anti-tromboembolisessa hoidossa kuin pieniannoksinen aspiriini.
- Fyysiset tai henkiset vammaisuudet, jotka estävät normaalia päivittäistä toimintaa.
- Tutkijan arvioinnissa kaikki sairaudet tai sairaudet, jotka voivat estää kohteen osallistumista, mukaan lukien akuutti, subakuutti-, ajoittaiset tai krooniset sairaudet, jotka voivat asettaa kohteen vammojen vaarassa, estää tutkimusprotokollan noudattamista tai puuttua tutkimuksen arviointiin.
Mitattavat parametrit sisältävät:
- Vakava liikalihavuus: BMI> 40
- Hallitsematon verenpaine: systolinen> 180 mmHg, diastolinen> 100 mmHg
- Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen DCL
|
DCL (dendriittisolut+lymfosyytit), jotka on aikaisemmin kypsynyt SARS-COV-2: n S-proteiinilla.
Annettujen solujen lukumäärä riippuu yksittäisistä saannoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinikreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
UACR arvioitiin yhteensä 5 aikapisteessä: lähtötaso, viikko 1, 2, 3 ja 4.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), joka on laskettu seerumin kreatiniinista CKD-EPI-yhtälöä käyttämällä.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos angiogeneesin biomarkerissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Angiogeneesin biomarkkeri, verisuonen endoteelikasvutekijä (VEGF) arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistu PG/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos interleukiini-6: ssa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Interleukiini-6 (IL-6), tulehduksellinen biomarkkeri, arvioitiin sekä lähtötilanteessa että 4 viikossa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistu PG/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Kasvaimen nekroositekijä-a: n muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Kasvaimen nekroositekijä-a (TNF-a), tulehduksellinen biomarkkeri, arvioitiin sekä lähtötilanteessa että 4 viikossa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistu PG/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos interleukiini-10: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Interleukiini-10 (IL-10), tulehduksellinen biomarkkeri, arvioitiin sekä lähtötilanteessa että 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistu PG/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos kasvutekijän pp
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Transformoiva kasvutekijä-β (TGF-β), endoteeliset biomarkkerit, arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistu PG/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos matriisin metalloproteinaasi-9: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Muutos matriisimetalloproteinaasi-9: ssä (MMP-9), endoteeliset biomarkkerit, arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistuna ng/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos endhoteliinissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Endhotelinia, endoteelin biomarkkereita, arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistu PG/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos solujen välisessä adheesiomolekyylissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Solunvälisen adheesiomolekyylin (ICAM), endoteelisten biomarkkereiden, muutos arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistuna ng/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Verisuonisolujen tarttumisproteiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Verisuonisolujen adheesioproteiinin (VCAM), endoteelin biomarkkereiden, muutos arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Mittauksilla, jotka on ilmaistuna ng/ml.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Munuaisen perfuusion muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Munuaisten Doppler-ultraääni (Doppler USG) suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Munuaiskudoksen ja toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Munuaisten magneettiresonanssikuvaus diffuusiopainotettu kuvantaminen (MRI DWI) suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Munuaiskudoksen ja toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Munuaisten magneettiresonanssikuvaus diffuusiotensorikuvaus (MRI DTI) suoritettiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermojen johtavuuden nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Hermojen johtavuuden nopeuden (M/s) muutokset elektromyografialla mitattuna tehtiin vain alaryhmällä potilaita, joilla oli neuropatia komorbiditeettina ja arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtötaso ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Muutos Toronton kliinisessä neuropatian pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
Toronton kliinisen neuropatian pistemäärän (TCNS) muutokset tehtiin vain alaryhmässä potilaille, joilla oli neuropatia komorbiditeettina ja jotka arvioitiin kahdessa ajankohdassa: lähtökohta ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Tätä asteikkoa käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi.
Pistemäärä on välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman neuropatian.
Se arvioi erilaisia kliinisiä merkkejä, kuten oireiden, kuten kivun, tunnottomuuden ja heikkouden, esiintymistä sekä fyysisiä tutkimustuloksia, kuten nilkka refleksejä ja tärinän tunne.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan neuropatiaan ja potilaalle huonompaan tulokseen.
|
Lähtötasosta 4 viikkoon vaihteluun
|
|
Polven röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Polven röntgenkuvat otettiin molemmista polvista ja luokiteltiin Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Western Ontario ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) on itse täytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä henkilöillä, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.
WOMAC on 24-kysymyksinen työkalu, joka sisältää 5 kysymystä kivusta, 2 jäykkyydestä ja 17 fyysisestä toimintakyvystä, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Alkutilanteesta 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jonny J, Sitepu EC, Lister INE, Chiuman L, Putranto TA. The Potential of Anti-Inflammatory DC Immunotherapy in Improving Proteinuria in Type 2 Diabetes Mellitus. Vaccines (Basel). 2024 Aug 27;12(9):972. doi: 10.3390/vaccines12090972.
- Setiawan E, Ginting CN, Jonny J, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial: Effect of Autologous Dendritic Cell Administration on Improving Neuropathy Symptoms and Inflammatory Biomarkers in Diabetic Neuropathy. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 20;46(12):14366-14380. doi: 10.3390/cimb46120861.
- Dimu PS, Icksan AG, Farhat, Jonny, Hernowo BA, Putranto TA. Clinical Trial of Autologous Dendritic Cell Administration Effect on Water Molecule Diffusion and Anti-Inflammatory Biomarkers in Diabetic Kidney Disease. Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 4;46(12):13767-13779. doi: 10.3390/cimb46120822.
- Jonny, Sitepu EC, Hernowo BA, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. Open-Label Clinical Trial on the Impact of Autologous Dendritic Cell Therapy on Albuminuria and Inflammatory Biomarkers (Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alpha) in Diabetic Kidney Disease (DKD). Curr Issues Mol Biol. 2024 Dec 2;46(12):13662-13674. doi: 10.3390/cimb46120816.
- Yana ML, Sitepu EC, Jonny, Chiuman L, Lister INE, Putranto TA. The Effect of Autologous Dendritic Cell Immunotherapy on Kidney Function and Endothelial Dysfunction of Patients with Diabetic Kidney Disease (DKD): An Open Label Clinical Trial. Curr Issues Mol Biol. 2025 Jan 6;47(1):31. doi: 10.3390/cimb47010031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-DKD-P01-ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ainoastaan yksittäiset osallistujien tiedot (IPD), joka taustalla on julkaisussa esitetyt tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .