Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna komórka dendrytyczna jako adiunkt choroby nerek cukrzycy

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: dr. Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Jednoamroome otwarte badanie kliniczne: autologiczne komórki dendrytyczne i limfocyty w cukrzycy typu 2 z albuminurią

Celem tego jednoramiennego, otwartego badania klinicznego jest ocena wpływu podskórnej autologicznej komórki dendrytycznej (DC) i podawania limfocytów na albuminurię i dysfunkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2 z cukrzycą (T2DM) z chorobą cukrzycową (DKD). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy autologiczna immunoterapia DC zmniejsza stosunek albuminy moczu (UACR) u pacjentów z DKD?
  • Jakie są podstawowe mechanizmy (modulacja stanu zapalnego, dysfunkcja śródbłonka, angiogeneza, zwłóknienie i zmiany strukturalne), przez które immunoterapia DC zmniejsza UACR u pacjentów z DKD?

Uczestnicy:

  • Ulegać zbieraniu autologicznych komórek dendrytycznych, które będą dojrzewane ex vivo przy użyciu białka SARS-COV-2 S.
  • Otrzymaj pojedyncze wstrzyknięcie podskórne składające się z dojrzałej komórek dendrytycznych i reinfuzji limfocytów.
  • Czy UACR mierzy się na początku i w tygodniach 1, 2, 3 i 4 po immunoterapii.
  • Podejmowanie oceny innych parametrów laboratoryjnych i obrazowania nerek (ultrasonografia i/lub obrazowanie rezonansu magnetycznego) na początku i 4 tygodnia po leczeniu.

Ponadto podgrupa osób, które miały neuropatię jako współwystępowanie, zostanie oceniona za pomocą elektromiografii (EMG) i Skali Neuropatii Klinicznej w Toronto (TCNS). Oceny te miały na celu określenie wpływu interwencji na funkcję nerwu obwodowego i objawy neuropatii klinicznej w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta - Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta - Jakarta, Indonezja, 10410
        • Gatot Soebroto Central Army Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badawczych, dostarczając pisemną świadomą zgodę.
  3. W wyroku śledczego podmiot jest w stanie i gotowa przestrzegać procedur badawczych.

  4. W wyroku śledczego podmiot jest ogólnie dobrego zdrowia fizycznego i psychicznego. Obejmuje to następujące czynniki:

    • Wiek> 65 lat
    • Łagodny do umiarkowanej otyłości (BMI 30 do 40)
    • Kontrolowane nadciśnienie z lekami
    • Kontrolowana hiperlipidemia z lekami
    • Łagodna przewlekła choroba płuc
    • Wcześniej zdiagnozowano raka i remisję przez co najmniej 1 rok
  5. Spełnia kryteria diagnostyczne dla cukrzycy typu 2 (DM) według Indonezji Endocrinology Society (Perkeni) 2021.
  6. EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m².
  7. Stosunek albuminy z moczem (UACR) ≥ 30 mg/g.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, takich jak kortykosteroidy, hydroksychlorochina, metotreksat, cyklofosfamid i inne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Wiadomo, że mają inne choroby nerek (np. Politykalna choroba nerek, zapalenie nerek toczniowe, zapalenie naczyń związane z ANCA itp.).
  3. Wiadomo, że mają inne warunki, które mogą powodować albuminurię (np. Szczurak, rabdomioliza, napadowa nocna hemoglobinuria, albuminuria ortostatyczna itp.).
  4. Zdiagnozowane inne rodzaje cukrzycy (DM typu 1, DM ciąża lub inne formy DM).
  5. Pozytywny test ciążowy.
  6. Wiadomo, że mają choroby niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); Brak badań krwi.
  7. Wymaga suplementacji tlenu.
  8. Zdiagnozowane raka inwazyjnego i obecnie otrzymującego terapię przeciwnowotworową, z wyjątkiem terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty.
  9. Historia zakrzepowo-zatorowości lub genetyczna predyspozycja do zakrzepowo-zatorowości lub obecnie na terapię przeciwboczno-nabrzeżną inną niż aspiryna w niskiej dawce.
  10. Niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna zapobiegająca normalnym codziennym czynnościom.
  11. W wyroku badacza wszelkie choroby lub choroby choroby mogą utrudniać uczestnictwo osoby, w tym ostre, podostre, przerywane lub przewlekłe choroby, które mogą narażać podmiot na ryzyko obrażeń, zapobiegać przestrzeganiu protokołu badania lub zakłócać oceny badania.

  12. Wymienialne parametry obejmują:

    • Ciężka otyłość: BMI> 40
    • Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe> 180 mmHg, rozkurcz> 100 mmHg
  13. Nie chcąc podpisać pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny DCL
Biologiczny: Immunoterapia komórek dendrytycznych
DCL (komórki dendrytyczne+limfocyty) wcześniej dojrzały z białko S SARS-COV-2. Liczba podanych komórek zależy od poszczególnych wydajności.
Inne nazwy:
  • Immunoterapia Nusantara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy moczu (UACR) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
UACR oceniono w sumie 5 punktów czasowych: linia bazowa, tydzień 1, 2, 3 i 4.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczona na podstawie kreatyniny w surowicy za pomocą równania CKD-EPI.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana biomarkera angiogenezy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Biomarker angiogenezy, naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF) oceniono na początku i 4 tygodnie po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w PG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Interleukina-6 (IL-6), biomarker zapalny, oceniono zarówno na podstawie wyjściowej, jak i 4 tygodni po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w PG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana czynnika martwicy nowotworów-α
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Czynnik martwicy nowotworów α (TNF-α), biomarker zapalny, oceniono zarówno na podstawie wyjściowej, jak i 4 tygodni po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w PG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana w interleukinie-10
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Interleukina-10 (IL-10), biomarker zapalny, oceniono zarówno na podstawie wyjściowej, jak i 4 tygodni po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w PG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana transformującego czynnika wzrostu-β
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Transformujący czynnik wzrostu-β (TGF-β), biomarkery śródbłonka, oceniono na początku i 4 tygodnie po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w PG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana w metaloproteinazie matrycy-9
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9), biomarkerów śródbłonka, oceniono na początku i 4 tygodnie po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w NG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana endhoteliny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Endhotelin, biomarkery śródbłonka, oceniono na początku i 4 tygodnie po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w PG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana międzykomórkowej cząsteczki adhezji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana międzykomórkowej cząsteczki adhezji (ICAM), biomarkerów śródbłonka, oceniono na początku i 4 tygodnie po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w NG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana białka adhezji komórek naczyniowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana białka adhezji komórek naczyniowych (VCAM), biomarkerów śródbłonka, oceniono na początku i 4 tygodnie po leczeniu. Z pomiarami wyrażonymi w NG/ML.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana perfuzji nerek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Ultrasonografię Dopplera (Doppler USG) nerek przeprowadzono na początku i 4 tygodnie po leczeniu.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana tkanki i funkcji nerki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Obrazowanie dyfuzji rezonansu magnetycznego (MRI DWI) nerek przeprowadzono na początku i 4 tygodnie po leczeniu.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana tkanki i funkcji nerki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Obrazowanie dyfuzji rezonansu magnetycznego obrazowanie tensorowe (MRI DTI) nerków przeprowadzono na początku i 4 tygodnie po leczeniu.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiany prędkości przewodzenia nerwów (M/S) mierzone za pomocą elektromiografii przeprowadzono tylko na podgrupie pacjentów, którzy mieli neuropatię jako współwystępowanie i oceniono w dwóch punktach czasowych: linii wyjściowej i 4 tygodniach po leczeniu.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiana oceny neuropatii klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Zmiany w wyniku neuropatii klinicznej w Toronto (TCNS) przeprowadzono tylko na podgrupie pacjentów, którzy mieli neuropatię jako współwystępowanie i oceniono w dwóch punktach czasowych: linii podstawowej i 4 tygodniach po leczeniu. Ta skala jest stosowana do oceny ciężkości cukrzycowej neuropatii obwodowej. Wynik wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą neuropatię. Ocenia różne objawy kliniczne, takie jak obecność objawów, takich jak ból, drętwienie i osłabienie, wraz z wynikami badania fizykalnego, takie jak refleks kostki i odczucia wibracji. Wyższy wynik sugeruje cięższą neuropatię i gorszy wynik dla pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po trakcie
Rentgen kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
Zdjęcie rentgenowskie kolana wykonane na obu kolanach i ocenione za pomocą systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
Indeks Artretyzmu Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni po interwencji
Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych.
WOMAC to narzędzie składające się z 24 pozycji, które obejmuje 5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących sprawności fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. JES Kasih Nusantara Sejahterah

Współpracownicy

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Universitas Prima Indonesia
Universitas Pertahanan Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: dr Jonny, Sp.PD-KGH, M.Kes, M.M, DCN, Gatot Soebroto Central Army Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-DKD-P01-ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną tylko indywidualne dane uczestników (IPD) u podstaw wyników przedstawionych w publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj