接続:Symani®外科系のマルチコホート、前向き調査 (CONNECT)
2026年3月27日 更新者:MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Symani®外科系のマルチコホート、前向き調査:顕微手術の次のフロンティアへの新しいアプローチと、自由組織の移動とリンパ手術におけるケアへのアクセスの拡大
この臨床研究の目的は、遊離組織移動手術とリンパ手術中の顕微手術吻合のSymaniシステムの安全性と有効性を評価することです。
主なエンドポイントは次のとおりです。
有効性:術中吻合の開通として定義される臨床的成功。 安全:臨床イベント委員会によって裁定されたように、インデックス入院からの退院前のデバイス関連の重大な有害事象からの自由。
参加者は標準的なケアとして治療を受け、次のように求められます。
研究者が自分の情報にアクセスして使用できるようにします。 参加者が治療的リンパ術を受けている場合、研究の一環としてアンケートに記入し、リンパ浮腫量の評価を受けるように求められます。 参加者が予防的リンパ処置を受けている場合、四肢の体積評価を受けるようにのみ求められます。
参加者は、プロトコルで概説されているように、フォローアップ訪問に準拠するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Operations
- 電話番号:5 8336646276
- メール:clinical.ops@mmimicro.com
研究場所
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
コンタクト:
- Emma Koehl
- メール:emmanuelle.koehl@gmail.com
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主任研究者:
- Edwin Morrison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地元の法律によると、大人
- 患者は、研究に参加し、必要なすべてのフォローアップ訪問のためにリターンを返すことに同意し、研究、その要件、およびロボット支援手順に関連するすべての情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供しました
- 遊離フラップ移動手術および/またはリンパ手術の調査員のための顕微手術吻合の臨床的兆候を抱える患者は、SymaniシステムIFUに準拠したロボット支援顕微頭吻合での遊離フラップ移動手術および/またはリンパ手術を許容できる候補者を考慮します。
治療リンパ患者の包含基準:
- 四肢のリンパ浮腫の場合、脱骨療法のモダリティによって完全に逆転していないリンパ浮腫の腫れ。 (頭と首のリンパ浮腫患者には適用されません)
四肢のリンパ浮腫の場合、次の陽性測定値の少なくとも1つ(頭頸部のリンパ浮腫患者には適用されません):
- 病気の四肢と反対側の四肢の間の体積の微分は、他の少なくとも10%でなければなりません
- バイオインダンス(l-dex)差分は、病気の肢と少なくとも10ユニットの対側肢との間で、実行可能であれば、
- スクリーニングの4週間前に最低4週間、国際リンパ学会(ISL)ガイドラインに従って、完全な脱骨療法(CDT)を維持してください
- セルフケアの推奨されるレジメンに準拠する意欲、スクリーニングから研究期間全体にわたって圧縮衣服を一貫して使用します
- 患者はリンパ浮腫と診断されなければなりません
- 患者には35以下のボディマス指数(BMI)が必要です
予防的リンパ患者の包含基準:
- 患者は、四肢のリンパ浮腫を発症するための少なくとも1つの識別可能な危険因子を持っています
- 35以下のボディマス指数(BMI)の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したくない、または/または不本意な患者
- 臨床的に有意な心血管、消化器、呼吸器、内分泌、肝臓、または中枢神経系障害、以前の精神障害、または調査員の裁量に従ってプロトコルに準拠する能力に大きな影響を与える可能性のあるその他の障害。
- 有意な出血、凝固障害、またはフォン・ウィルブランド病の既知の歴史
- 埋め込まれたペースメーカーの患者
- 計画された静脈移植(静脈または動脈のいずれか)
- 以前に記録された慢性腎臓病の歴史(EGFR≤30)
- 現在、調査員が患者の安全や結果に影響を与える可能性があると考えている他の研究臨床研究に登録されています
- 妊娠中の女性などの脆弱な集団に属する患者、または捜査官の判断に他の理由で参加する資格がない患者
無料の組織転送患者の除外基準:
- 埋もれたフラップの患者
- 手順のために計画が計画されています
治療リンパ患者の除外基準:
- 静脈浮腫のある患者(毛細血管ろ過の増加から生じる)
- 急性静脈血栓症や心不全など、急性肢浮腫を引き起こす可能性のある他の病状の患者
- リンパ浮腫の患部における現在の感染
- 悪性の現在の証拠
- 既知のヨウ素感受性
- 患者のリンパ疾患は脂肪腫によるものです
- 複数の解剖学的場所にある両側リンパ浮腫またはリンパ浮腫の患者
予防的リンパの参加者の除外基準:
- 複数の手足で予防手術が計画されている患者
- 既知のヨウ素感受性
- 血栓症症候群、動脈不全、深部静脈血栓症、または研究者の判断に参加する資格を失う可能性のあるその他の病状の患者
- リンパ浮腫と診断された患者
術中除外基準:
- 術中の意見では、この研究に患者の最大の関心を持たないことを術中に発見した存在状態は、術中に発見されました
- 患者は、インデックスの手順中に試行された少なくとも2つのロボット縫合糸を持っていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:無料組織移植、治療的リンパ手術、予防的リンパ手術参加者
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Symani Surgical System (Symani) は、開腹顕微手術手順用に設計されており、関節式の交換可能な器具を備えています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中吻合の開通として定義される臨床的成功。
時間枠:参加者のインデックス手順の期間、彼らがORを出るときからORを離れるとき(通常24時間未満の手順)
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臨床的成功は、術中吻合の開通として定義されています。
術中吻合の開通は、標準ケアごとのロボット吻合ごとに測定され、インデックス手順中に手順部位を閉鎖する前に評価されます。
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参加者のインデックス手順の期間、彼らがORを出るときからORを離れるとき(通常24時間未満の手順)
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インデックス入院からの退院前のデバイス関連の深刻な有害事象からの自由
時間枠:参加者のインデックス手順入院期間(通常2週間未満)
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インデックス入院からの退院前のデバイス関連の重大な有害事象からの自由。
すべてのデバイス関連の深刻な有害事象が記述的に要約されます。
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参加者のインデックス手順入院期間(通常2週間未満)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中のアプローチがロボットから手動に変化する割合
時間枠:参加者のインデックス処置の期間。手術室に入ってから出るまでです (処置は通常 24 時間以内に続きます)。
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術中のアプローチ変更は、ロボットによる吻合アプローチから手動による吻合アプローチへの変換として定義されます。
このエンドポイントは、インデックス手順の完了時に評価されます。
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参加者のインデックス処置の期間。手術室に入ってから出るまでです (処置は通常 24 時間以内に続きます)。
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退院前にロボット吻合を修正するための再手術からの自由
時間枠:参加者のインデックス手順入院期間(通常2週間未満)
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インデックス手順でロボットと見なされた吻合への外科的修正のために手術室に戻ることができます。
このエンドポイントは、各参加者の退院時に評価されます。
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参加者のインデックス手順入院期間(通常2週間未満)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2028年1月20日
研究の完了 (推定)
2029年1月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-00145
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。