Connect: Multi-Cohort, prospektivní zkoumání chirurgického systému Symani® (CONNECT)
27. března 2026 aktualizováno: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Multi-Cohort, prospektivní zkoumání chirurgického systému Symani®: nový přístup k další hranici mikrochirurgie a rozšiřování přístupu k péči při přenosu tkáně a lymfatickou chirurgií
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Symani pro mikrochirurgickou anastomózu během chirurgie přenosu tkáně a lymfatickou chirurgii.
Primární koncové body jsou:
Účinnost: Klinický úspěch, definovaný jako intraoperační anastomóza. Bezpečnost: Svoboda závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením před propuštěním z hospitalizace indexu, jak je rozhodnuto Výborem pro klinické události.
Účastníci budou léčeni jako úroveň péče a budou požádáni o:
Umožněte vědcům získat přístup a používat své informace. Pokud účastníci procházejí terapeutickým lymfatickým postupem, budou požádáni, aby vyplnili dotazník a v rámci studie podstoupili hodnocení objemu lymfedému. Pokud účastníci podstoupí profylaktický lymfatický postup, budou požádáni pouze o to, aby podstoupili hodnocení objemu končetin.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali následné návštěvy, jak je uvedeno v protokolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Operations
- Telefonní číslo: 5 8336646276
- E-mail: clinical.ops@mmimicro.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Emma Koehl
- E-mail: emmanuelle.koehl@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edwin Morrison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, podle místního práva
- Pacient souhlasí s účastí na studii, vrátí se pro všechny požadované následné návštěvy a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas po obdržení všech informací týkajících se studie, jejích požadavků a robotického asistovaného postupu
- Pacient s klinickou indikací pro mikrochirurgickou anastomózu pro chirurgii přenosu chlopně a/nebo lymfatickou chirurgií považuje za kandidáta přijatelného pro chirurgii přenosu volného chlopně a/nebo lymfatickou chirurgií s robotickou asistovanou mikrochirurgickou anastomózou v akordenci Symani IFU IFU
Kritéria pro inkluzi pro terapeutické lymfatické pacienty:
- U lymfedému končetin, otoky lymfedému, který není zcela zvrácen modalitami terapie decongestion. (Nelze použít pro pacienty s lymfedémem hlavy a krku)
U lymfedému končetin, alespoň jedno z následujících pozitivních kvantitativních měření (nelze použít pro pacienty s lymfedémem hlavy a krku):
- Diferenciál objemových diferenciálních končetin a kontralaterální končetiny musí být nejméně 10% ostatních
- Diferenciál Bioimpedance (L-Dex), pokud je to proveditelné, mezi nemocnou končetinou a kontralaterální končetinou nejméně 10 jednotek
- Podle pokynů Mezinárodní společnosti pro lymfologii (ISL) udržujte úplnou dekongestivou terapii (CDT) po dobu minimální doby trvání čtyři (4) týdnů před screeningem
- Ochota dodržovat doporučený režim péče o sebe, s konzistentním používáním kompresních oděvů z screeningu po celou dobu studie
- Pacient musí být diagnostikován s lymfedémem
- Pacient musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
Kritéria pro zařazení pro profylaktické lymfatické pacienty:
- Pacient má alespoň jeden identifikovatelný rizikový faktor pro rozvoj lymfedému končetin
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni a/nebo neochotní poskytnout informovaný souhlas
- Klinicky významné kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní, jaterní nebo centrální poruchy nervového systému, předchozí duševní poruchy nebo jiné poruchy, které mohou významně ovlivnit sběr dat nebo schopnost dodržovat protokol podle vyšetřovatelů.
- Známá historie významného krvácení, koagulopatie nebo von Willebrandovy choroby
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
- Plánovaný žílový štěp (buď žilní nebo arteriální)
- Dříve zdokumentovaná anamnéza chronického onemocnění ledvin (EGFR ≤ 30)
- V současné době se zapsáno do jakýchkoli jiných vyšetřovacích klinických studií, o nichž věří, že vyšetřovatel může mít dopad na bezpečnost nebo výsledky pacientů
- Pacienti patřící do zranitelných populací, jako jsou těhotné ženy nebo pacienti, kteří se nezpůsobilí k účasti z jiných důvodů při úsudku vyšetřovatele
Kritéria vyloučení pro pacienty s přenosem tkáně volného:
- Pacienti s pohřbenými chlopněmi
- Více klapků plánovaných pro postup
Kritéria vyloučení pro terapeutické lymfatické pacienty:
- Pacienti s žilním edémem (vzniklé ze zvýšené kapilární filtrace)
- Pacienti s jinými zdravotními stavy, které by mohly vést k otoku akutních končetin, jako například (ale nejen) akutní žilní trombóza nebo srdeční selhání
- Současná infekce v postižené oblasti lymfedému
- Současný důkaz malignity
- Známá citlivost jódu
- Lymfatická onemocnění pacienta je způsobena lipedémem
- Pacienti s bilaterálním lymfedémem nebo lymfedémem na více anatomických místech
Kritéria vyloučení pro profylaktické lymfatické účastníky:
- Pacienti, pro které je plánována profylaktická chirurgie na více než jedné končetině
- Známá citlivost jódu
- Pacienti s posttrombotickým syndromem, arteriální nedostatečností, hlubokou žilní trombózou nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl způsobit, že jsou způsobilí k účasti na úsudku vyšetřovatele
- Pacienti s diagnózou s lymfedémem
Kritéria Intraoperativního vyloučení:
- Jakýkoli prezentační podmínku objevil intraoperativně, že podle názoru vyšetřovatele by se zúčastnilo této studie v nejlepším zájmu pacienta
- Během indexového postupu se pacient nemá alespoň dva robotické stehy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezplatný transfer tkání, terapeutická lymfatická chirurgie, účastníci profylaktické lymfatické chirurgie
|
Chirurgický systém Symani (Symani) je navržen pro otevřené mikrochirurgické výkony s kloubovými a vyměnitelnými nástroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch, definovaný jako intraoperační anastomóza.
Časové okno: Doba trvání indexového postupu účastníků, od okamžiku, kdy vstupují do OR, až po odchodu OR (postupy obvykle trvají do 24 hodin)
|
Klinický úspěch je definován jako intraoperační anastomóza.
Intraoperační anastomóza bude měřena pro každou robotickou anastomózu na standard péče a bude vyhodnocena před uzavřením místa postupu během indexového postupu.
|
Doba trvání indexového postupu účastníků, od okamžiku, kdy vstupují do OR, až po odchodu OR (postupy obvykle trvají do 24 hodin)
|
|
Svoboda od závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením před propuštěním z hospitalizace indexu
Časové okno: Doba trvání hospitalizace indexu účastníků (obvykle trvající do dvou týdnů)
|
Svoboda od závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením před propuštěním z hospitalizace indexu.
Všechny vážné nežádoucí účinky související s zařízením budou popisně shrnuty.
|
Doba trvání hospitalizace indexu účastníků (obvykle trvající do dvou týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intraoperačního přístupu se mění z robotického na manuální
Časové okno: Doba trvání postupu indexování účastníků od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, do okamžiku, kdy operační sál opustí (postupy obvykle trvají méně než 24 hodin).
|
Změna intraoperačního přístupu je definována jako přechod z přístupu robotické anastomózy na přístup manuální anastomózy.
Tento koncový bod bude vyhodnocen po dokončení postupu indexování.
|
Doba trvání postupu indexování účastníků od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, do okamžiku, kdy operační sál opustí (postupy obvykle trvají méně než 24 hodin).
|
|
Osvobození od opětovného úřadu k revizi robotické anastomózy před propuštěním
Časové okno: Doba trvání hospitalizace indexu účastníků (obvykle trvající do dvou týdnů)
|
Osvobození od návratu do operačního sálu pro chirurgické revize anastomózy, která byla při indexovém postupu považována za robotickou.
Tento koncový bod bude vyhodnocen při propuštění pro každého účastníka.
|
Doba trvání hospitalizace indexu účastníků (obvykle trvající do dvou týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-00145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .