Connect: een multi-cohort, prospectief onderzoek van het Symani®-chirurgisch systeem (CONNECT)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen, volgens de lokale wet
• Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, terug te keren voor alle vereiste follow-upbezoeken en heeft bereidwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt na het ontvangen van alle informatie met betrekking tot het onderzoek, de vereisten ervan en de robotgestuurde procedure
• Patiënt met een klinische indicatie voor een microchirurgische anastomose voor een vrije flapoverdrachtsoperatie en/of lymfatische chirurgie -onderzoeker beschouwt kandidaat als aanvaardbaar voor vrije flapoverdrachtsoperatie en/of lymfatische chirurgie met een robotachtige microchirurgische anastomose in overeenstemming met het Symani -systeem IFU IFU IFU

Inclusiecriteria voor therapeutische lymfatische patiënten:

• Voor lymfoedeem van de extremiteiten, zwelling van lymfoedeem dat niet volledig wordt omgekeerd door de decongestietherapie -modaliteiten. (Niet van toepassing voor patiënten met lymfoedeem van het hoofd en de nek)

• Voor lymfoedeem van de extremiteiten, ten minste een van de volgende positieve kwantitatieve metingen (niet van toepassing voor patiënten met lymfoedeem van het hoofd en de nek):

  1. Volumetrieverschil tussen zieke ledemaat en contralateraal ledemaat moet ten minste 10% van de andere zijn
  2. Bio-Impedance (L-dex) Differentiaal, indien haalbaar, tussen ziek ledemaat en contralateraal ledemaat van ten minste 10 eenheden
• Handhaaf volledige decongestieve therapie (CDT), volgens de International Society of Lymphology (ISL) richtlijnen, gedurende een minimale duur van vier (4) weken voorafgaand aan de screening
• Bereidheid om te voldoen aan het aanbevolen regime van zelfzorg, met consistent gebruik van compressiekleding van screening door de hele onderzoeksduur
• Patiënt moet de diagnose lymfoedeem worden vastgesteld
• Patiënt moet een body mass index (BMI) van ≤ 35 hebben

Inclusiecriteria voor profylactische lymfatische patiënten:

• De patiënt heeft ten minste één identificeerbare risicofactor voor het ontwikkelen van lymfoedeem van de extremiteiten
• Patiënt met een body mass index (BMI) van ≤ 35

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet in staat zijn en/of niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene, lever- of centrale zenuwstelselstoornissen, eerdere psychische stoornissen of andere aandoeningen die de gegevensverzameling aanzienlijk kunnen beïnvloeden of het vermogen om te voldoen aan het protocol volgens de goedkeuring van de onderzoekers.
• Bekende geschiedenis van significante bloedingen, coagulopathie of de ziekte van von Willebrand
• Patiënten met geïmplanteerde pacemaker
• Gepland adertransplantaat (veneus of arterieel)
• Eerder gedocumenteerde geschiedenis van chronische nierziekte (EGFR ≤ 30)
• Momenteel ingeschreven in andere onderzoeksklinische studies waarvan de onderzoeker denkt dat de patiëntveiligheid of resultaten van invloed kan zijn
• Patiënten die behoren tot kwetsbare populaties, zoals zwangere vrouwen, of patiënten die niet in aanmerking komen om deel te nemen aan andere redenen bij het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria voor patiënten met gratis weefseloverdracht:

• Patiënten met begraven flappen
• Meerdere flappen gepland voor de procedure

Uitsluitingscriteria voor therapeutische lymfatische patiënten:

• Patiënten met veneus oedeem (als gevolg van verhoogde capillaire filtratie)
• Patiënten met andere medische aandoeningen die kunnen leiden tot acuut ledemaatoedeem, zoals (maar niet beperkt tot) acute veneuze trombose of hartfalen
• Huidige infectie in het getroffen gebied van lymfoedeem
• Huidig ​​bewijs van maligniteit
• Bekende jodiumgevoeligheid
• De lymfatische ziekte van de patiënt is te wijten aan lipedema
• Patiënten met bilateraal lymfoedeem of lymfoedeem op meerdere anatomische locaties

Uitsluitingscriteria voor profylactische lymfatische deelnemers:

• Patiënten voor wie profylactische chirurgie op meer dan één ledemaat is gepland
• Bekende jodiumgevoeligheid
• Patiënten met post-trombotisch syndroom, arteriële insufficiëntie, diepe veneuze trombose of een andere medische aandoening die hen niet in aanmerking kunnen komen om deel te nemen aan het oordeel van de onderzoeker
• Patiënten met de diagnose lymfoedeem

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

• Elke presenterende voorwaarde ontdekte intraoperatief dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie zou maken niet in het belang van de patiënt
• De patiënt heeft niet ten minste twee robotachtige hechtingen die zijn geprobeerd tijdens de indexprocedure