Connect: Eine prospektive Untersuchung des Symani®-Chirurgischen Systems mit mehreren Kohorten (CONNECT)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene nach dem örtlichen Recht
• Der Patient erklärt sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, für alle erforderlichen Follow-up-Besuche zurückzukehren, und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, nachdem sie alle Informationen im Zusammenhang mit der Studie, deren Anforderungen und dem Roboter unterstützten Verfahren erhalten hatte
• Patient mit einer klinischen Indikation für eine mikrochirurgische Anastomose für eine freie Lappentransferoperation und/oder eine Lymphoperation, die der Investigator für den Kandidaten für die Operation für freie Lappen und/oder eine lymphatische Operation mit einer von Roboter unterstützten mikrochirurgischen Anastomose in Höhe des Symani -Systems IFU akzeptabel berücksichtigt

Einschlusskriterien für therapeutische lymphatische Patienten:

• Für das Lymphödem der Extremitäten wird eine Schwellung des Lymphödems, die durch Entlagetherapiemodalitäten nicht vollständig umgekehrt wird. (Nicht für Patienten mit Lymphödem an Kopf und Nacken anwendbar)

• Für das Lymphödem der Extremitäten mindestens eine der folgenden positiven quantitativen Messungen (nicht anwendbar für Patienten mit Lymphödemen von Kopf und Hals):

  1. Volumetrieunterschiede zwischen erkrankten Gliedmaßen und kontralaterale Gliedmaßen müssen mindestens 10% der anderen betragen
  2. Bioimpedanz (L-Dex), wenn auch machbar, zwischen erkrankten Gliedmaßen und kontralaterale Extremität von mindestens 10 Einheiten
• Behalten Sie die vollständige Dekongestivtherapie (CDT) nach Angaben der International Society of Lymphology (ISL) für eine Mindestdauer von vier (4) Wochen vor dem Screening bei
• Bereitschaft, das empfohlene Regime der Selbstpflege einzuhalten, mit konsequenter Verwendung von Kompressionskleidungsstücken vom Screening während der gesamten Studiendauer
• Der Patient muss mit einem Lymphödem diagnostiziert werden
• Der Patient muss einen Body Mass Index (BMI) von ≤ 35 haben

Einschlusskriterien für prophylaktische lymphatische Patienten:

• Der Patient hat mindestens einen identifizierbaren Risikofaktor für die Entwicklung von Lymphödemen der Extremitäten
• Patient mit einem Body Mass Index (BMI) von ≤ 35

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht fähig und/oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre, verdauliche, respiratorische, endokrine, Leber- oder Zentralnervensystemstörungen, frühere psychische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Datenerfassung oder die Fähigkeit, das Protokoll nach Ermessen der Ermittler einzuhalten, erheblich beeinflussen können.
• Bekannte Geschichte von signifikanten Blutungen, Koagulopathie oder von Willebrandes Krankheit
• Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
• Geplante Venentransplantate (entweder venös oder arteriell)
• Zuvor dokumentierte Geschichte chronischer Nierenerkrankungen (EGFR ≤ 30)
• Derzeit sind in anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen, von denen der Forscher der Ansicht ist
• Patienten, die schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, wie schwangere Frauen oder Patienten, aus anderen Gründen zur Beurteilung des Forschers nicht zur Teilnahme angehören, angehören

Ausschlusskriterien für freie Gewebeübertragungspatienten:

• Patienten mit vergrabenen Klappen
• Für das Verfahren geplante mehrere Klappen

Ausschlusskriterien für therapeutische lymphatische Patienten:

• Patienten mit venöses Ödem (aus einer erhöhten Kapillarfiltration)
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu einem akuten Gliedmaßenödem führen könnten, wie (aber nicht beschränkt auf) akute venöse Thrombose oder Herzinsuffizienz
• Strominfektion im betroffenen Bereich des Lymphödems
• Aktueller Beweis für Malignität
• Bekannte Jodempfindlichkeit
• Die Lymphkrankheit des Patienten ist auf Lipöderschaften zurückzuführen
• Patienten mit bilateralem Lymphödem oder Lymphödem an mehreren anatomischen Stellen

Ausschlusskriterien für prophylaktische lymphatische Teilnehmer:

• Patienten, für die eine prophylaktische Operation an mehr als einem Glied geplant ist
• Bekannte Jodempfindlichkeit
• Patienten mit post-thrombotisches Syndrom, arterielle Insuffizienz, tiefe Venenthrombose oder eine andere Krankheit
• Patienten, bei denen ein Lymphödem diagnostiziert wurde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Jegliche Präsentationsbedingung entdeckte intraoperativ, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Ermittlers nicht im besten Interesse des Patienten beteiligt ist
• Der Patient hat während des Indexverfahrens nicht mindestens zwei Roboternähte versucht