Koble (CONNECT)

Inkluderingskriterier:

• Voksne, i henhold til den lokale loven
• Pasienten samtykker i å delta i studien, returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, og har villig gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt all informasjon relatert til studien, dens krav og robotassistert prosedyre
• Pasient med en klinisk indikasjon for en mikrosurgisk anastomose for en gratis klaffoverføringsoperasjon og/eller lymfatisk kirurgi etterforsker anser kandidat som akseptabel for gratis klaffoverføringsoperasjon og/eller lymfatisk kirurgi med en robotassistert mikrosurgisk anastomose i samsvar med symanisystemet IFU

Inkluderingskriterier for terapeutiske lymfatiske pasienter:

• For lymfødem i ekstremitetene, hevelse i lymfødem som ikke fullstendig blir omvendt av avgrensningsbehandlingsmodaliteter. (Ikke anvendelig for pasienter med lymfødem i hodet og nakken)

• For lymfødem i ekstremitetene, minst en av følgende positive kvantitative målinger (ikke anvendelig for pasienter med lymfødem i hodet og nakken):

  1. Volumetri differensial mellom syk lem og kontralateral lem må være minst 10% av den andre
  2. Bioimpedance (L-Dex) differensial, hvis mulig, mellom syk lem og kontralateral lem på minst 10 enheter
• Opprettholde Complete Decongestive Therapy (CDT), i henhold til International Society of Lymphology (ISL) retningslinjer, for en minimumsvarighet på fire (4) uker før screening
• Vilje til å overholde anbefalt regime av egenomsorg, med jevn bruk av kompresjonsplagg fra screening gjennom hele studiens varighet
• Pasienten må diagnostiseres med lymfødem
• Pasienten må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 35

Inkluderingskriterier for profylaktiske lymfatiske pasienter:

• Pasienten har minst en identifiserbar risikofaktor for å utvikle lymfødem i ekstremitetene
• Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 35

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som ikke er dyktige og/eller uvillige til å gi informert samtykke
• Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, endokrine, lever- eller sentralnervesystemforstyrrelser, tidligere psykiske lidelser eller andre lidelser som kan påvirke datainnsamlingen betydelig eller muligheten til å overholde protokollen per etterforskernes skjønn.
• Kjent historie med betydelig blødning, koagulopati eller von Willebrands sykdom
• Pasienter med implantert pacemaker
• Planlagt venetransplantat (enten venøs eller arteriell)
• Tidligere dokumentert historie med kronisk nyresykdom (EGFR ≤ 30)
• For tiden registrert i andre undersøkelsesfulle kliniske studier som etterforskeren mener kan påvirke pasientsikkerheten eller utfallet
• Pasienter som tilhører utsatte populasjoner, som gravide, eller pasienter som ikke er kvalifiserte til å delta av andre grunner i etterforskerens dom.

Eksklusjonskriterier for gratis vevsoverføringspasienter:

• Pasienter med nedgravde klaffer
• Flere klaffer planlagt for prosedyren

Eksklusjonskriterier for terapeutiske lymfatiske pasienter:

• Pasienter med venøst ​​ødem (som oppstår fra økt kapillærfiltrering)
• Pasienter med andre medisinske tilstander som kan føre til akutt lemødem, for eksempel (men ikke begrenset til) akutt venøs trombose eller hjertesvikt
• Nåværende infeksjon i det berørte området av lymfødem
• Gjeldende bevis på malignitet
• Kjent jodfølsomhet
• Pasientens lymfesykdom skyldes lipedem
• Pasienter med bilateralt lymfødem eller lymfødem på flere anatomiske steder

Eksklusjonskriterier for profylaktiske lymfedeltakere:

• Pasienter som profylaktisk kirurgi på mer enn en lem er planlagt
• Kjent jodfølsomhet
• Pasienter med post-trombotisk syndrom, arteriell insuffisiens, dyp venetrombose eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre dem ikke kvalifiserte til å delta i etterforskerens dom.
• Pasienter diagnostisert med lymfødem

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Enhver presenterende tilstand som ble oppdaget intraoperativt som etter etterforskerens mening ville gjøre det å delta i denne studien ikke i pasientens beste interesse
• Pasienten har ikke minst to robotsuturer som ble forsøkt under indeksprosedyren