Connect: многократное, проспективное исследование хирургической системы Symani® (CONNECT)

Критерии включения:

• Взрослые, согласно местному закону
• Пациент соглашается принять участие в исследовании, возврат для всех необходимых последующих посещений и охотно предоставил письменное информированное согласие после получения всей информации, связанной с исследованием, его требований и процедуры роботизированной помощи
• Пациент с клиническим показателем в отношении микрохирургического анастомоза для операции на бесплатной переносе лоскута и/или исследователя лимфатической хирургии считает, что кандидат приемлемым для операции на бесплатной переносе лоскута и/или лимфатической хирургии с помощью роботизированного микрохирургического анастомоза в соответствии с системой Symani IFU.

Критерии включения для терапевтических лимфатических пациентов:

• Для лимфедемы конечностей набухание лимфедемы, которое не полностью обращено вспять путем методов терапии вылученной терапии. (Не применимо для пациентов с лимфедемой головы и шеи)

• Для лимфедемы конечностей, по крайней мере, одного из следующих положительных количественных измерений (не применимо для пациентов с лимфедемой головы и шеи):

  1. Разница в объеме между больными конечностями и контралатеральной конечностью должна быть не менее 10% других
  2. Биоимпеданс (L-DEX) дифференциал, если это возможно, между больной конечностью и контралатеральной конечностью не менее 10 единиц
• Поддерживайте полную обратную терапию (CDT), в соответствии с руководящими принципами Международного общества лимфологии (ISL) в течение минимальной продолжительности за четыре (4) недели до скрининга
• Готовность соблюдать рекомендуемый режим самообслуживания, с постоянным использованием сжатительной одежды от скрининга до всей продолжительности исследования
• Пациенту должна быть диагностирована лимфедема
• Пациент должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35

Критерии включения для профилактических лимфатических пациентов:

• Пациент имеет по крайней мере один идентифицируемый фактор риска развития лимфедемы конечностей
• Пациент с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 35

Критерии исключения:

• Пациенты, которые не способны и/или не хотят предоставлять информированное согласие
• Клинически значимые сердечно -сосудистые, пищеварительные, респираторные, эндокринные, печеночные или центральные нервные расстройства, предыдущие психические расстройства или другие расстройства, которые могут значительно повлиять на сбор данных или способность соблюдать протокол по усмотрению исследователей.
• Известная история значительного кровотечения, коагулопатии или болезни фон Виллебранда
• Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
• Запланированное трансплантат вен (венозный или артериальный)
• Ранее задокументированная история хронической болезни почек (EGFR ≤ 30)
• В настоящее время зарегистрировано в любых других исследовательских клинических исследованиях, которые, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациентов или результаты
• Пациенты, принадлежащие к уязвимым населению, таким как беременные женщины или пациенты, не имеющие права участвовать по другим причинам в суждении исследователя

Критерии исключения для свободных пациентов с переносом тканей:

• Пациенты с захороненными клапанами
• Запланировано несколько закрылков для процедуры

Критерии исключения для терапевтических лимфатических пациентов:

• Пациенты с венозным отеком (возникающим в результате повышенной капиллярной фильтрации)
• Пациенты с другими заболеваниями, которые могут привести к острым отекам конечностей, таким как (но не ограничиваясь этим) острым венозным тромбозом или сердечной недостаточностью
• Текущая инфекция в пораженной области лимфедемы
• Современные доказательства злокачественности
• Известная чувствительность йода
• Лимфатическая болезнь пациента связана с липедемой
• Пациенты с двусторонней лимфедемой или лимфедемой в множественных анатомических местах

Критерии исключения для профилактических лимфатических участников:

• Пациенты, для которых планируется профилактическая хирургия на более чем на одну конечность
• Известная чувствительность йода
• Пациенты с посттерботическим синдромом, артериальной недостаточностью, тромбозом глубокой вены или любым другим заболеванием, которое может сделать их непригодными для участия в суждении исследователя
• Пациенты с диагнозом лимфедемы

Интраоперационные критерии исключения:

• Любое представленное условие обнаружило во время операции, которое, по мнению исследователя, сделает участие в этом исследовании, а не в интересах пациента
• У пациента нет как минимум двух роботизированных швов, предпринятых во время индексной процедуры