Connect: uma investigação prospectiva multi-coorte do sistema cirúrgico Symani® (CONNECT)

Critérios de inclusão:

• Adultos, de acordo com a lei local
• O paciente concorda em participar do estudo, retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias e forneceu de bom grado o consentimento informado por escrito após receber todas as informações relacionadas ao estudo, seus requisitos e o procedimento robótico assistido
• Paciente com uma indicação clínica para uma anastomose microcirúrgica para uma cirurgia de transferência de retalho livre e/ou investigador de cirurgia linfática considera o candidato aceitável para cirurgia de transferência de retalho livre e/ou cirurgia linfática com uma anastomose microcurgical assistida robótica em conformidade com o sistema Symani ifu ifu

Critérios de inclusão para pacientes linfáticos terapêuticos:

• Para o linfedema das extremidades, o inchaço do linfedema que não é completamente revertido por modalidades de terapia de descongestão. (Não aplicável a pacientes com linfedema da cabeça e pescoço)

• Para o linfedema das extremidades, pelo menos uma das seguintes medições quantitativas positivas (não aplicável a pacientes com linfedema da cabeça e pescoço):

  1. O diferencial de volumetria entre o membro doente e o membro contralateral deve ser pelo menos 10% do outro
  2. Diferencial da bioimpedância (L-Dex), se viável, entre o membro doente e o membro contralateral de pelo menos 10 unidades
• Mantenha a terapia descongestiva completa (CDT), de acordo com as diretrizes da International Society of Linfology (ISL), por uma duração mínima de quatro (4) semanas antes da triagem
• Disposição de cumprir com o regime recomendado de autocuidado, com o uso consistente de roupas de compressão da triagem por toda a duração do estudo
• O paciente deve ser diagnosticado com linfedema
• O paciente deve ter um índice de massa corporal (IMC) de ≤ 35

Critérios de inclusão para pacientes linfáticos profiláticos:

• O paciente tem pelo menos um fator de risco identificável para o desenvolvimento de linfedema das extremidades
• Paciente com um índice de massa corporal (IMC) de ≤ 35

Critérios de exclusão:

• Pacientes que não são capazes e/ou não quererem fornecer consentimento informado
• Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos, hepáticos ou do sistema nervoso central ou de distúrbios mentais anteriores ou outros distúrbios que podem afetar significativamente a coleta de dados ou a capacidade de cumprir o protocolo de acordo com a discrição dos pesquisadores.
• História conhecida de sangramento significativo, coagulopatia ou doença de von Willebrand
• Pacientes com marcapasso implantado
• Enxerto de veias planejado (venoso ou arterial)
• História previamente documentada de doença renal crônica (EGFR ≤ 30)
• Atualmente matriculado em outros estudos clínicos de investigação que o investigador acredita que possa afetar a segurança do paciente ou os resultados
• Pacientes pertencentes a populações vulneráveis, como mulheres grávidas ou pacientes inelegíveis para participar por outros motivos no julgamento do investigador

Critérios de exclusão para pacientes de transferência de tecido gratuitos:

• Pacientes com abas enterradas
• Múltiplas abas planejadas para o procedimento

Critérios de exclusão para pacientes linfáticos terapêuticos:

• Pacientes com edema venoso (decorrentes do aumento da filtração capilar)
• Pacientes com outras condições médicas que podem levar a edema agudo dos membros, como (mas não se limitando a) trombose venosa aguda ou insuficiência cardíaca
• Infecção atual na área afetada do linfedema
• Evidência atual de malignidade
• Sensibilidade a iodo conhecida
• A doença linfática do paciente é devida a lipedema
• Pacientes com linfedema bilateral ou linfedema em múltiplos locais anatômicos

Critérios de exclusão para participantes linfáticos profiláticos:

• Pacientes para quem a cirurgia profilática em mais de um membro é planejada
• Sensibilidade a iodo conhecida
• Pacientes com síndrome pós-trombótica, insuficiência arterial, trombose venosa profunda ou qualquer outra condição médica que possa torná-los inelegíveis para participar do julgamento do investigador
• Pacientes diagnosticados com linfedema

Critérios de exclusão intraoperatória:

• Qualquer condição de apresentação descobriu intraoperatório que, na opinião do investigador, tornaria a participação deste estudo não do melhor interesse do paciente
• O paciente não tem pelo menos duas suturas robóticas tentadas durante o procedimento de índice