연결 : Symani® 수술 시스템의 다중 코호트, 전향 적 조사 (CONNECT)

포함 기준 :

• 현지 법에 따르면 성인
• 환자는 연구에 참여하고 필요한 모든 후속 방문에 대한 반환에 동의하며 연구, 요구 사항 및 로봇 보조 절차와 관련된 모든 정보를받은 후 기꺼이 서면 사전 동의를 제공했습니다.
• 자유 플랩 전이 수술 및/또는 림프 수술을위한 미세 외과 문합에 대한 임상 적응증 환자는 Symani 시스템 IFU에 따라 로봇 보조 미세 수술 문합을 사용한 자유 플랩 전달 수술 및/또는 림프 수술에 허용되는 후보자를 고려합니다.

치료 림프 환자의 포함 기준 :

• 사지의 림프 ​​부종의 경우, 혼란 치료 양식에 의해 완전히 역전되지 않은 림프 부종의 부종. (머리와 목의 림프 부종 환자에게는 적용되지 않음)

• 말단의 림프 부종의 경우, 다음의 양성 양적 측정 중 하나 이상 (머리와 목의 림프 부종 환자에게는 적용되지 않음) :

  1. 질병 사지와 반대측 사지의 부피 차별화는 다른 사람의 10% 이상이어야합니다.
  2. 바이오 임피던스 (L-DEX)는 실현 가능한 경우, 병든 사지와 최소 10 단위의 반대쪽 사지 사이에서 차동
• 국제 림프절 (ISL) 가이드 라인에 따르면 심사 전 4 개 (4) 전 4 개 (4) 기간 동안 완전한 충족 치료 (CDT)를 유지하십시오.
• 전체 연구 기간 동안 스크리닝에서 압축 의류를 일관되게 사용하여 권장되는 자체 관리 요법을 준수하려는 의지
• 환자는 림프 부종 진단을 받아야합니다
• 환자는 체질량 지수 (BMI)가 ≤ 35이어야합니다.

예방 림프 환자의 포함 기준 :

• 환자는 사지의 림프 ​​부종 발병에 대한 적어도 하나의 식별 가능한 위험 인자가 있습니다.
• 체질량 지수 (BMI)가 ≤ 35 인 환자

제외 기준 :

• 능력이 없거나 사전 동의를 제공하지 않을 환자
• 임상 적으로 유의미한 심혈관, 소화, 호흡기, 내분비, 간 또는 중추 신경계 장애, 이전 정신 장애 또는 데이터 수집에 크게 영향을 미치거나 조사자 재량에 따라 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 줄 수있는 기타 장애.
• 상당한 출혈, 응고 병증 또는 폰 빌레 브란트 병의 알려진 병력
• 이식 된 맥박 조정기 환자
• 계획된 정맥 이식편 (정맥 또는 동맥)
• 이전에 기록 된 만성 신장 질환의 병력 (EGFR ≤ 30)
• 현재 조사관이 환자의 안전 또는 결과에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 다른 조사 임상 연구에 등록하고 있습니다.
• 임산부와 같은 취약한 인구에 속하거나 조사자의 판단에서 다른 이유로 참여할 수없는 환자

자유 조직 전이 환자에 대한 제외 기준 :

• 플랩이 매장 된 환자
• 절차를 위해 여러 플랩이 계획되었습니다

치료 림프 환자에 대한 제외 기준 :

• 정맥 부종 환자 (모세관 여과 증가로 인해 발생)
• 급성 사지 부종으로 이어질 수있는 다른 의학적 상태를 가진 환자, 예를 들어 급성 정맥 혈전증 또는 심부전과 같은 (그러나 제한되지 않는)
• 림프 부종의 영향을받는 영역에서의 전류 감염
• 악성 악성의 현재 증거
• 알려진 요오드 감도
• 환자의 림프 질환은 지방 부종으로 인한 것입니다
• 다수의 해부학 적 위치에서 양측 림프 부종 또는 림프 부종 환자

예방 림프 참가자에 대한 제외 기준 :

• 둘 이상의 사지에 예방 수술을받는 환자가 계획된 환자
• 알려진 요오드 감도
• 혈전 증후군, 동맥 부전, 깊은 정맥 혈전증 또는 조사자의 판단에 참여할 수없는 다른 의학적 상태를 가진 환자
• 림프 부종 진단을받은 환자

수술 중 배제 기준 :

• 수술 중에서 조사자의 의견에 따르면이 연구에 참여하는 것이 환자의 최선의 이익이 아니라
• 환자는 지수 절차 중에 적어도 두 개의 로봇 봉합사가 시도되지 않았습니다.