Connexion: une enquête prospective multi-cohorte sur le système chirurgical Symani® (CONNECT)

Critères d'inclusion:

• Adultes, selon la loi locale
• Le patient accepte de participer à l'étude, le retour de toutes les visites de suivi requises et a volontiers donné son consentement éclairé après avoir reçu toutes les informations liées à l'étude, à ses exigences et à la procédure assistée robotique
• Le patient présentant une indication clinique pour une anastomose microchirurgicale pour une chirurgie de transfert de lambeau libre et / ou l'investigateur de chirurgie lymphatique considère le candidat acceptable pour une chirurgie de transfert de volet libre et / ou une chirurgie lymphatique avec une anastomose microchirurgicale assistée par robotique conformément au système Symani IFU Symani

Critères d'inclusion pour les patients lymphatiques thérapeutiques:

• Pour le lymphœdème des extrémités, un gonflement du lymphœdème qui n'est pas complètement inversé par les modalités de thérapie de décongestion. (Non applicable aux patients atteints de lymphœdème de la tête et du cou)

• Pour le lymphœdème des extrémités, au moins l'une des mesures quantitatives positives suivantes (sans application aux patients atteints de lymphœdème de la tête et du cou):

  1. Le différentiel de volumétrie entre le membre malade et le membre controlatéral doit être d'au moins 10%
  2. Différentiel bioïmpédance (L-DEX), s'il est possible, entre les membres malades et le membre controlatéral d'au moins 10 unités
• Maintenir une thérapie décongestive complète (CDT), selon les directives de la Société internationale de la Lymphologie (ISL), pendant une durée minimale de quatre (4) semaines avant le dépistage
• Volonté de se conformer au régime recommandé de soins personnels, avec une utilisation cohérente des vêtements de compression du dépistage pendant toute la durée de l'étude
• Le patient doit être diagnostiqué avec un lymphœdème
• Le patient doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de ≤ 35

Critères d'inclusion pour les patients lymphatiques prophylactiques:

• Le patient a au moins un facteur de risque identifiable pour développer un lymphœdème des extrémités
• Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) de ≤ 35

Critères d'exclusion:

• Les patients qui ne sont pas capables et / ou ne veulent pas donner un consentement éclairé
• Des troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens, hépatiques ou centraux ou des troubles du système nerveux central, des troubles mentaux antérieurs ou d'autres troubles qui peuvent affecter considérablement la collecte de données ou la capacité de se conformer au protocole selon la discrétion des enquêteurs.
• Antécédents connus de saignements importants, de coagulopathie ou de maladie de von Willebrand
• Patients atteints de stimulateur cardiaque implanté
• Greffe veineuse planifiée (veineuse ou artérielle)
• Antécédents précédemment documentés de maladie rénale chronique (EGFR ≤ 30)
• Actuellement inscrit à toute autre études cliniques recherchées qui, selon l'enquêteur, peuvent avoir un impact sur la sécurité ou les résultats des patients
• Les patients appartenant à des populations vulnérables, telles que les femmes enceintes ou les patients inéligibles pour participer pour d'autres raisons au jugement de l'enquêteur

Critères d'exclusion pour les patients en transfert de tissus libres:

• Patients atteints de volets enterrés
• Plusieurs volets prévus pour la procédure

Critères d'exclusion pour les patients lymphatiques thérapeutiques:

• Patients avec œdème veineux (résultant d'une filtration capillaire accrue)
• Les patients souffrant d'autres conditions médicales qui pourraient conduire à un œdème aigu du membre, comme (mais sans s'y limiter) une thrombose veineuse aiguë ou une insuffisance cardiaque
• Infection à courant dans la zone affectée du lymphœdème
• Preuve actuelle de malignité
• Sensibilité connue d'iode
• La maladie lymphatique du patient est due à la lipédéma
• Patients atteints de lymphœdème bilatéral ou de lymphœdème dans plusieurs emplacements anatomiques

Critères d'exclusion pour les participants lymphatiques prophylactiques:

• Patients pour qui une chirurgie prophylactique sur plus d'un membre est planifiée
• Sensibilité connue d'iode
• Les patients atteints de syndrome post-thrombotique, d'insuffisance artérielle, de thrombose veineuse profonde ou de toute autre condition médicale qui pourraient les rendre inéligibles pour participer au jugement de l'enquêteur
• Patients diagnostiqués avec lymphœdème

Critères d'exclusion peropératoire:

• Toute condition de présentation découverte en peropératoire que, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à cette étude et non dans le meilleur intérêt du patient
• Le patient n'a pas au moins deux sutures robotiques tentées pendant la procédure d'index