Connect: una investigación prospectiva multi-cohort del sistema quirúrgico SYMANI® (CONNECT)

Criterios de inclusión:

• Adultos, según la ley local
• El paciente acepta participar en el estudio, el retorno para todas las visitas de seguimiento requeridas, y ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito después de recibir toda la información relacionada con el estudio, sus requisitos y el procedimiento asistido robótico.
• Paciente con una indicación clínica para una anastomosis microquirúrgica para una cirugía de transferencia de colgajo libre y/o el investigador de cirugía linfática considera a los candidatos aceptables para una cirugía de transferencia de colgajo libre y/o cirugía linfática con una anastomosis microquirúrgica asistida robótica de acuerdo con el sistema Symani IFU IFU IFU IFU IFU IFU

Criterios de inclusión para pacientes linfáticos terapéuticos:

• Para el linfedema de las extremidades, la hinchazón de linfedema que no se invierte por completo con las modalidades de la terapia de descongestión. (No aplicable para pacientes con linfedema de la cabeza y el cuello)

• Para el linfedema de las extremidades, al menos una de las siguientes mediciones cuantitativas positivas (no aplicables para pacientes con linfedema de la cabeza y el cuello):

  1. La volumetría diferencial entre la extremidad enferma y la extremidad contralateral debe ser al menos el 10% de la otra
  2. Bioimpedancia (L-Dex) diferencial, si factible, entre la extremidad enferma y la extremidad contralateral de al menos 10 unidades
• Mantener la terapia descongestiva completa (CDT), según las pautas de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL), durante una duración mínima de cuatro (4) semanas antes de la detección
• La voluntad de cumplir con el régimen recomendado de autocuidado, con un uso constante de prendas de compresión desde el detección durante toda la duración del estudio
• El paciente debe ser diagnosticado con linfedema
• El paciente debe tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤ 35

Criterios de inclusión para pacientes linfáticos profilácticos:

• El paciente tiene al menos un factor de riesgo identificable para desarrollar linfedema de las extremidades
• Paciente con un índice de masa corporal (IMC) de ≤ 35

Criterios de exclusión:

• Pacientes que no son capaces y/o no están dispuestos a proporcionar consentimiento informado
• Trastornos de sistemas cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos, hepáticos o centrales clínicamente significativos, trastornos mentales anteriores u otros trastornos que pueden afectar significativamente la recopilación de datos o la capacidad de cumplir con el protocolo según la discreción de los investigadores.
• Historia conocida de hemorragia significativa, coagulopatía o enfermedad de Von Willebrand
• Pacientes con marcapasos implantado
• Injerto de venas planificado (ya sea venoso o arterial)
• Historial previamente documentado de enfermedad renal crónica (EGFR ≤ 30)
• Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación que el investigador cree que puede afectar la seguridad o los resultados del paciente
• Pacientes que pertenecen a poblaciones vulnerables, como mujeres embarazadas o pacientes que no son elegibles para participar por otras razones en el juicio del investigador

Criterios de exclusión para pacientes de transferencia de tejido libre:

• Pacientes con colgajos enterrados
• Múltiples colgajos planeados para el procedimiento

Criterios de exclusión para pacientes linfáticos terapéuticos:

• Pacientes con edema venoso (que surgen del aumento de la filtración capilar)
• Pacientes con otras afecciones médicas que podrían conducir a edema agudo de las extremidades, como (entre otros) trombosis venosa aguda o insuficiencia cardíaca
• Infección actual en el área afectada del linfedema
• Evidencia actual de malignidad
• Sensibilidad de yodo conocida
• La enfermedad linfática del paciente se debe a los lipedema
• Pacientes con linfedema bilateral o linfedema en múltiples ubicaciones anatómicas

Criterios de exclusión para participantes linfáticos profilácticos:

• Pacientes para quienes se planifica la cirugía profiláctica en más de una extremidad
• Sensibilidad de yodo conocida
• Los pacientes con síndrome post-trombótico, insuficiencia arterial, trombosis venosa profunda o cualquier otra condición médica que pueda hacerlos no elegibles para participar en el juicio del investigador
• Pacientes diagnosticados con linfedema

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Cualquier condición de presentación descubrió intraoperatoriamente que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no en el mejor interés del paciente
• El paciente no tiene al menos dos suturas robóticas intentadas durante el procedimiento de índice