Connect: Symani®-kirurgisen järjestelmän monishoortti, tulevaisuuden tutkimus (CONNECT)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Symani®-kirurgisen järjestelmän monikohortti, tulevaisuuden tutkimus: uusi lähestymistapa seuraavalle mikrokirurgian rajalle ja hoidon saatavuuden laajentamiseksi vapaan kudoksen siirrossa ja imusolmukkeessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Symani -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta mikrosirurgisen anastomoosin suhteen kudoksen vapaan siirtoleikkauksen ja imusolmukkeen leikkauksen aikana.
Ensisijaiset päätepisteet ovat:
Tehokkuus: Kliininen menestys, joka on määritelty intraoperatiiviseksi anastomoosin patenssiksi. Turvallisuus: Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista ennen vastuuvapautta indeksin sairaalahoidosta, kuten kliinisen tapahtuman komitea on päättänyt.
Osallistujat saavat hoitoa hoidon standardina ja heitä pyydetään:
Anna tutkijoiden käyttää ja käyttää tietojaan. Jos osallistujille tehdään terapeuttinen imusolmukkeet, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake ja suorittamaan lymfaödeeman määrät osana tutkimusta. Jos osallistujia käydään ennaltaehkäisevässä imusolmukkeessa, heitä pyydetään vain suorittamaan raajojen määrät.
Osallistujia pyydetään noudattamaan seurantakäyntejä protokollassa esitetyllä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Puhelinnumero: 5 8336646276
- Sähköposti: clinical.ops@mmimicro.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Koehl
- Sähköposti: emmanuelle.koehl@gmail.com
-
Päätutkija:
- Edwin Morrison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, paikallisen lain mukaan
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, palauttamaan kaikki vaadittavat seurantakäynnille ja on mielellään antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot, sen vaatimukset ja robotti-avustetun menettelyn
- Potilas, jolla on kliininen indikaatio mikrosururgiseen anastomoosiin ilmaisen läpänsiirtoleikkauksen ja/tai imusoluskirurgian tutkijalle, pitää ehdokkaana hyväksyttävänä ilmaisen läpänsiirtoleikkauksen ja/tai imusolusleikkauksen kanssa robotti -avustetulla mikrosirurgisella anastomoosilla Symani -järjestelmän mukaisesti IFU
Terapeuttisten imusolmukkeiden sisällyttämiskriteerit:
- Raajojen lymfaödeemaa varten lymfaödeeman turvotus, jota dekongestiohoiluhoitotapa ei täysin käännä. (Ei sovelleta potilaille, joilla on pään ja kaulan lymfaödeema)
Raajojen lymfaödeemalle ainakin yksi seuraavista positiivisista kvantitatiivisista mittauksista (ei sovelleta potilaille, joilla on pään ja kaulan lymfaödeema):
- Volumetrinen ero sairauden raajan ja kontralateraalisen raajan välillä on oltava vähintään 10% muista
- Bioimpedance (L-DEX) -erot, joskin mahdolliset, vähintään 10 yksikön välinen sairaan raajan ja kontralateraalisen raajan välillä
- Ylläpidä täydellistä dekongestointihoitoa (CDT), joka mukaan
- Halukkuus noudattaa suositeltua itsehoitoa, ja pakkausvaatteiden jatkuvaa käyttöä seulonnasta koko tutkimuksen ajan kuluessa
- Potilaalla on diagnosoitava lymfaödeema
- Potilaalla on oltava kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35
Ennaltaehkäisevän imusolmukkeiden sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ainakin yksi tunnistettava riskitekijä raajojen lymfaödeeman kehittymisessä
- Potilas, jonka kehon massaindeksi (BMI) on ≤ 35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kykeneviä ja/tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-, ruuansulatus-, hengityselin-, endokriiniset, maksa- tai keskushermostohäiriöt, aikaisemmat mielenterveyshäiriöt tai muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tiedonkeruun tai kykyyn noudattaa protokollaa tutkijoiden harkinnanvaraisesti.
- Tunnettu historia merkittävän verenvuodon, koagulopatian tai von Willebrandin taudin
- Potilaat, joilla on implantoitu tahdistin
- Suunniteltu laskimonsiirto (joko laskimo tai valtimo)
- Aikaisemmin dokumentoitu kroonisen munuaissairauden historia (EGFR ≤ 30)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut muihin tutkittavaan kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai tuloksiin
- Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuviin populaatioihin, kuten raskaana oleviin naisiin tai potilaisiin, joita ei voida osallistua muista syistä tutkijan arvioinnissa
Ilmaisten kudoksen siirtopotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haudattu läppiä
- Useita menettelyä varten suunnitellut läpät
Poissulkemiskriteerit terapeuttisille imusolmukkeille:
- Potilaat, joilla on laskimodeema (johtuu lisääntyneestä kapillaarisuodatuksesta)
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa akuuttiin raajojen turvotukseen, kuten akuutti laskimotromboosi tai sydämen vajaatoiminta (mutta ei rajoittuen)
- Nykyinen infektio lymfaödeeman alueella
- Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta
- Tunnettu jodiherkkyys
- Potilaan imusuolet johtuu lipeedemasta
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen lymfaödeema tai lymfaödeema monissa anatomisissa paikoissa
Proalaktisten imusolmukkeiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ennaltaehkäisevä leikkaus useammalla kuin yhdellä raajalla
- Tunnettu jodiherkkyys
- Potilaat, joilla on tromboottinen oireyhtymä, valtimoiden vajaatoiminta, syvän laskimotromboosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tehdä heistä kelvottomia osallistumaan tutkijan arviointiin
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfaödeema
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki esitystilat havaitsivat intraoperatiivisesti, että tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen ei potilaan edun mukaista
- Potilaalla ei ole vähintään kahta robotti ompelua, joita on yritetty indeksitoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmainen kudossiirto, terapeuttinen lymfakirurgia, profylaktisen lymfaattisen leikkauksen osallistujat
|
Symani Surgical System (Symani) on suunniteltu avoimiin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin, ja siinä on nivelletyt ja vaihdettavat instrumentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys, joka on määritelty intraoperatiiviseksi anastomoosiksi.
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn kesto, siitä lähtien, kun he tulevat tai lähdettäessä tai (toimenpiteet yleensä kestävät alle 24 tuntia)
|
Kliininen menestys määritellään intraoperatiiviseksi anastomoosin patenssiksi.
Intraoperatiivinen anastomoosin patenssi mitataan jokaiselle robottianastomoosille hoitostandardia kohden ja arvioidaan ennen menettelytavan sulkemista indeksimenettelyn aikana.
|
Osallistujien indeksimenettelyn kesto, siitä lähtien, kun he tulevat tai lähdettäessä tai (toimenpiteet yleensä kestävät alle 24 tuntia)
|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista ennen päästöjä indeksin sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn sairaalahoidon kesto (tyypillisesti kestävät alle kahden viikon ajan)
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista ennen vastuuvapautta hakemiston sairaalahoidosta.
Kaikki laitteisiin liittyvät vakavat haittavaikutukset esitetään kuvaavasti.
|
Osallistujien indeksimenettelyn sairaalahoidon kesto (tyypillisesti kestävät alle kahden viikon ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisen lähestymisen nopeus muuttuu robotista manuaaliseksi
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
Leikkauksensisäinen lähestymistavan muutos määritellään muuntamiseksi robottianastomoosilähestymistavasta manuaaliseen anastomoosilähestymistapaan.
Tämä päätepiste arvioidaan indeksimenettelyn päätyttyä.
|
Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
|
Vapaus uudelleenoperaatiosta robotti -anastomoosin tarkistamiseksi ennen vastuuvapautta
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn sairaalahoidon kesto (tyypillisesti kestävät alle kahden viikon ajan)
|
Vapaus palata leikkaussaliin kirurgisia tarkistuksia anastomoosiin, jota pidettiin robottina indeksimenetelmässä.
Tätä päätepistettä arvioidaan jokaiselle osallistujalle vastuuvapauden aikana.
|
Osallistujien indeksimenettelyn sairaalahoidon kesto (tyypillisesti kestävät alle kahden viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-00145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .