Opret forbindelse: En multi-kohort, fremtidig undersøgelse af Symani® Surgical System (CONNECT)

Inkluderingskriterier:

• Voksne i henhold til den lokale lov
• Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vende tilbage til alle krævede opfølgningsbesøg og har villigt givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget alle oplysninger relateret til undersøgelsen, dens krav og robotassisteret procedure
• Patient med en klinisk indikation for en mikrosurgisk anastomose til en gratis klapoverførselsoperation og/eller lymfekirurgi efterforsker overvejer kandidaten acceptabel for gratis klapoverførselsoperation og/eller lymfekirurgi med en robotassisteret mikroskirurgisk anastomose i overensstemmelse med Symani -systemet IFU

Inkluderingskriterier for terapeutiske lymfatiske patienter:

• For lymfødem af ekstremiteterne er hævelse af lymfødem, som ikke er fuldstændigt vendt af dekongestionsterapimodaliteter. (Ikke relevant for patienter med lymfødem af hovedet og nakken)

• For lymfødem af ekstremiteterne er mindst en af ​​følgende positive kvantitative målinger (ikke relevant for patienter med lymfødem i hovedet og nakken):

  1. Volumetri -forskel mellem syge lem og kontralateral lem skal være mindst 10% af den anden
  2. Bioimpedance (L-dex) Differential, hvis det er muligt, mellem syge lem og kontralateral lem på mindst 10 enheder
• Oprethold komplet dekongestiv terapi (CDT) ifølge International Society of Lymphology (ISL) retningslinjer for en minimumsvarighed på fire (4) uger før screening
• Vilje til at overholde det anbefalede regime af egenpleje med konsekvent brug af komprimeringstøj fra screening gennem hele undersøgelsesvarigheden
• Patienten skal diagnosticeres med lymfødem
• Patienten skal have et kropsmasseindeks (BMI) på ≤ 35

Inkluderingskriterier for profylaktiske lymfatiske patienter:

• Patienten har mindst en identificerbar risikofaktor til udvikling af lymfødem af ekstremiteterne
• Patient med et kropsmasseindeks (BMI) på ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand og/eller uvillige til at give informeret samtykke
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, fordøjelses-, respiratorisk, endokrin, lever- eller centralnervesystemforstyrrelser, tidligere mentale lidelser eller andre lidelser, der kan påvirke dataindsamlingen væsentligt eller evnen til at overholde protokollen pr. Undersøgere.
• Kendt historie om betydelig blødning, koagulopati eller von Willebrands sygdom
• Patienter med implanteret pacemaker
• Planlagt ventransplantat (enten venøs eller arteriel)
• Tidligere dokumenteret historie om kronisk nyresygdom (EGFR ≤ 30)
• I øjeblikket tilmeldt alle andre undersøgelser af kliniske undersøgelser, som efterforskeren mener kan påvirke patientsikkerhed eller resultater
• Patienter, der tilhører sårbare populationer, såsom gravide kvinder, eller patienter, der ikke er berettigede til at deltage af andre grunde i efterforskerens dom

Ekskluderingskriterier for patienter med gratis vævsoverførsel:

• Patienter med begravede klapper
• Flere flapper, der er planlagt til proceduren

Ekskluderingskriterier for terapeutiske lymfatiske patienter:

• Patienter med venøs ødem (stammer fra øget kapillærfiltrering)
• Patienter med andre medicinske tilstande, der kan føre til akut lemødem, såsom (men ikke begrænset til) akut venøs trombose eller hjertesvigt
• Nuværende infektion i det berørte område af lymfødem
• Nuværende bevis for malignitet
• Kendt jodfølsomhed
• Patientens lymfatiske sygdom skyldes lipedema
• Patienter med bilateralt lymfødem eller lymfødem på flere anatomiske steder

Ekskluderingskriterier for profylaktiske lymfatiske deltagere:

• Patienter, for hvilke profylaktisk kirurgi på mere end en lem er planlagt
• Kendt jodfølsomhed
• Patienter med post-thrombotisk syndrom, arteriel insufficiens, dyb venetrombose eller enhver anden medicinsk tilstand, der kunne gøre dem uberettigede til at deltage i efterforskerens dom
• Patienter, der er diagnosticeret med lymfødem

Intraoperative ekskluderingskriterier:

• Enhver præsentationstilstand opdagede intraoperativt, at efter efterforskerens mening ville gøre at deltage i denne undersøgelse ikke i patientens bedste interesse
• Patienten har ikke mindst to robotsuturer forsøgt under indeksproceduren