Connect: una futura indagine multi-cohort sul sistema chirurgico Symani® (CONNECT)

Criteri di inclusione:

• Adulti, secondo la legge locale
• Il paziente accetta di partecipare allo studio, ritorno per tutte le visite di follow-up richieste e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative allo studio, ai suoi requisiti e alla procedura robotica assistita
• Il paziente con un'indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica per un intervento chirurgico di trasferimento del lembo libero e/o ricercatore di chirurgia linfatica considera il candidato accettabile per la chirurgia di trasferimento del lembo libero e/o la chirurgia linfatica con un anastomosi microchurgica assistita robotica in conformità con il sistema Symani IFU

Criteri di inclusione per pazienti linfatici terapeutici:

• Per il linfedema delle estremità, gonfiore del linfedema che non è completamente invertito dalle modalità di terapia di decongestione. (Non applicabile per i pazienti con linfedema della testa e del collo)

• Per il linfedema delle estremità, almeno una delle seguenti misurazioni quantitative positive (non applicabili per i pazienti con linfedema della testa e del collo):

  1. Il differenziale di volumetria tra arto malato e arto controlaterale deve essere almeno il 10% dell'altro
  2. Bioimpedance (L-DEX) differenziale, se possibile, tra arto malato e arto controlaterale di almeno 10 unità
• Mantieni la terapia decongestitiva completa (CDT), secondo le linee guida International Society of Linfology (ISL), per una durata minima di quattro (4) settimane prima dello screening
• Disponibilità a rispettare il regime raccomandato di auto-cura, con un uso costante dei capi di compressione dallo screening durante l'intera durata dello studio
• Il paziente deve essere diagnosticato con linfedema
• Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤ 35

Criteri di inclusione per pazienti linfatici profilattici:

• Il paziente ha almeno un fattore di rischio identificabile per lo sviluppo del linfedema delle estremità
• Paziente con un indice di massa corporea (BMI) di ≤ 35

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono capaci e/o non disposti a fornire il consenso informato
• Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, respiratori, endocrini, epatici, epatici o centrali, precedenti disturbi mentali o altri disturbi che possono influenzare significativamente la raccolta dei dati o la capacità di conformarsi al protocollo per discrezione degli investigatori.
• Storia conosciuta di sanguinamento significativo, coagulopatia o malattia di von Willebrand
• Pazienti con pacemaker impiantato
• Innesto veno pianificato (venoso o arterioso)
• Storia precedentemente documentata di malattia renale cronica (EGFR ≤ 30)
• Attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico investigativo che l'investigatore ritiene possa influire sulla sicurezza o sui risultati dei pazienti
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, come donne in gravidanza o pazienti non ammissibili a partecipare per altri motivi nel giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione per i pazienti con trasferimento di tessuti liberi:

• Pazienti con alette sepolte
• Flap multipli previsti per la procedura

Criteri di esclusione per pazienti linfatici terapeutici:

• Pazienti con edema venoso (derivanti da una maggiore filtrazione capillare)
• Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema degli arti acuti, come (ma non limitato a) trombosi venosa acuta o insufficienza cardiaca
• Infezione attuale nell'area interessata del linfedema
• Prove attuali di malignità
• Conosciuta sensibilità allo iodio
• La malattia linfatica del paziente è dovuta al lipedema
• Pazienti con linfedema o linfedema bilaterale in più posizioni anatomiche

Criteri di esclusione per i partecipanti linfatici profilattici:

• È prevista i pazienti per i quali è prevista la chirurgia profilattica su più di un arto
• Conosciuta sensibilità allo iodio
• Pazienti con sindrome post-trombotica, insufficienza arteriosa, trombosi vena profonda o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe renderli non ammissibili a partecipare al giudizio dell'investigatore
• Pazienti con diagnosi di linfedema

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Qualsiasi condizione di presentazione ha scoperto intraoperatoriamente che, secondo l'opinione dell'investigatore, farebbe partecipare a questo studio non nel miglior interesse del paziente
• Il paziente non ha almeno due suture robotiche tentate durante la procedura dell'indice